Домстал-О капс.№30

***
IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
ДОМСТАЛ-О
( DOMSTAL-O)

Торговое название
ДОМСТАЛ-О

Латинское название
DOMSTAL-O

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули; тіло капсули білого кольору, з квадратним логотипом; кришечка світло-фіолетового кольору, з написом “DOMSTAL-O”, що містять порошок та пелети білого або майже білого кольору;
склад: 1 капсула містить домперидону 10 мг, омепразолу 10 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, тальк.

Форма выпуска
Капсули № 10х3, № 10х5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Комбінований засіб. Інгібітор “протонного насоса” для лікування пептичної виразки. Код АТС А02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.
Омепразол належить до противиразкових засобів, які пригнічують базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти в обкладкових клітинах шлунка внаслідок специфічної дії на фермент Н+-К+-АТФ-азу (протонний насос). Антисекреторний ефект після прийому омепразолу розвивається дуже швидко протягом першої години та зберігається протягом доби. Омепразол завдяки своїй високій ліпофільності легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них і справляє цитопротекторну дію. Інгібуючий ефект наростає у перші 4 дні прийому. Секреторна активність нормалізується через 3 - 4 дні після припинення прийому препарату. Омепразол не впливає на моторику шлунково-кишкового тракту.
Домперидон блокує периферичні дофамінові рецептори, усуває інгібуючий вплив дофаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту і підвищує евакуаторну і рухову активність шлунка. Чинить протиблювотну дію, заспокоює гикавку і усуває нудоту. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, практично не впливає на дофамінові рецептори головного мозку.
Фармакокінетика. Не вивчалася.

Показания к применению
Показання для застосування. Препарат застосовують при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, в разі наявності Helicobacter pylori в схемах ерадикаційної терапії, при уповільненій евакуації вмісту шлунка і гастропарезі, рефлюкс-езофагіті, диспепсії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Капсули приймають внутрішньо цілими, не розламуючи і не розжовуючи. Рекомендована доза залежить від перебігу захворювання та встановлюються лікарем індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих – по 1 капсулі 2 - 3 рази на добу, за 10 - 15 хвилин до їди, запиваючи склянкою води. За необхідності, у разі загострення стану, доза може бути збільшена лікарем до 2 капсул 2 рази на добу, в комбінації з антибактеріальними засобами. Курс лікування – 4 - 8 тижнів.
У схемах ерадикаційної терапії по 2 капсули – 2 рази на добу в комбінації з антибактеріальними засобами.

Побочные эффекты
Побічна дія. Більшість хворих добре переносять препарат. При тривалому застосуванні можуть виникнути шкірні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема); сухість у роті, діарея, запор, кишкова коліка, головний біль, фотосенсибілізація, алопеція, набряк Квінке, запаморочення, парастезії, сонливість, безсоння, нечіткість зору, зміна смакових відчуттів, збудження, депресія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, біль у м’язах, суглобах; бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит; дуже рідко - галакторея, гінекомастія.
Домперидон може зумовити екстрапірамідні реакції, особливо у пацієнтів молодшого та похилого віку.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; кровотечі шлунково-кишкового тракту, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику, пролактинома; вагітність і лактація; діти до 12 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні препарати уповільнюють і знижують абсорбцію Домсталу-О, тому їх слід застосовувати не раніше, ніж через 2 години після його прийому.
Оскільки метаболізм омепразолу здійснюється в печінці через систему цитохрому Р450, слід з обережністю призначати його разом з діазепамом, фенітоїном, варфарином, пропранололом, преднізолоном, теофіліном (при цьому омепразол може зменшувати їх елімінацію, що потребує зниження доз цих препаратів). При сумісному застосуванні омепразолу і кларитроміцину їх концентрація в плазмі збільшується.
Циметидин, натрію гідрокарбонат знижують біодоступність домперидону.
Антихолінергічні препарати нейтралізують дію домперидону.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: сонливість, дезорієнтація.
Лікування: застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Особенности применения
Особливості застосування. Перед початком та після завершення терапії омепразолом необхідно зробити ендоскопічне дослідження для виключення випадків недіагностованого злоякісного процесу, оскільки лікування омепразолом може замаскувати симптоми та відстрочити правильну діагностику.
Під час лікування препаратом потрібно дотримуватись особливої обережності при керуванні автомобільним транспортом або роботі з механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка
Капсули № 10х3, № 10х5

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Torrent Pharmaceuticals Pvt. Ltd.", Індія