Инфулган р-р д/инф.10мг/мл 20мл (200мг) фл.(Юрия-Фарм)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНФУЛГАН

Торговое название
ІНФУЛГАН

Международное название
Міжнародне непатентоване найменування: Paracetamol

Латинское название
INFULGAN®

Общая характеристика
Склад: діюча речовина: парацетамол; 1 мл розчину містить парацетамолу 10 мг; допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; сорбіт (Е 420), натрію сульфіт безводний (Е 221), вода для ін’єкцій. Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Форма выпуска
Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Інфулган (парацетамол) чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Парацетамол блокує циклооксигеназу (ЦОГ) I і II тільки в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю й терморегуляції. У збуджених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах обумовлює відсутність у препарату негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію й води) і слизову травного тракту.

Фармакокинетика
Фармакокінетика. Час максимальної концентрації в плазмі крові досягається через 15 хв; максимальна концентрація – 15-30 мкг/мл. Об’єм розподілу становить 1 л/кг. Парацетамол слабко зв'язується з білками плазми; проникає через гематоенцефалічний бар’єр; метаболізується в печінці з утворенням глюкуронідів і сульфатів. Невелика частина (4 %) метаболізується цитохромом Р450 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), що у нормальних умовах швидко знешкоджується відновленим глютатіоном і виводиться із сечею після зв'язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає. Період напіввиведення у дорослих – 2,7 години, у дітей – 1,5-2 години, у немовлят – 3,5 години, загальний кліренс – 18 л/годину. Парацетамол виводиться, головним чином, із сечею; 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у вигляді глюкуроніду (60-80 %) і сульфату (20-30 %). Менше 5 % виводиться в незміненому стані. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10-30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, а період напіввиведення становить 2-5,3 години. Швидкість виведення глюкуроніду та сульфату в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю в 3 рази менше, ніж у здорових добровольців. Фармакокінетика у дітей практично не відрізняється від такої у дорослих, за винятком коротшого періоду напіввиведення з плазми крові (1,5-2 години). У дітей віком до 10 років суттєво знижена кон’югація з глюкуроновою кислотою та більш підвищена – із сульфатами порівняно з дорослими.

Показания к применению
Клінічні характеристики. Показання. Дорослі: короткочасне лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо у післяопераційному періоді. Короткочасне лікування гіпертермічних реакцій. Діти: симптоматичне лікування болю та гіпертермії у післяопераційному періоді.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Інфулган застосовують для швидкого зняття больового та/або гіпертермічного синдрому, коли необхідним є виключно внутрішньовенний шлях введення препарату. При застосуванні препарату дітям перед початком інфузії з флакона відбирають надлишок препарату і залишають об’єм розчину, що відповідає разовій дозі. Тривалість внутрішньовенної інфузії повинна становити 15 хв. Дорослі та діти з масою тіла 50 кг та більше. Максимальна разова доза становить 1000 мг парацетамолу. Максимальна добова доза – 4 г. Інтервал між введенням препарату повинен становити не менше 4 годин. Звичайно застосовують від 1 до 4 інфузій протягом першої доби від початку больового синдрому (післяопераційний період), за необхідності тривалість лікування можна збільшити, однак вона не повинна перевищувати 72 годин (3 діб), загальна кількість інфузій – не більше 12. Діти з масою тіла від 33 кг до 50 кг. По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування звичайно не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби. Діти з масою тіла від 10 кг до 33 кг. По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування звичайно не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби. У дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ? 30 мл/хв) інтервал між прийомами має зростати до 6 годин. Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Побочные эффекты
Побічні реакції. Загальні реакції-Рідко спостерігалися >1/10000, <1> Серцево-судинна система - Артеріальна гіпотензія
Травна система -Зростання рівня печінкових трансаміназ
Кровотворна система--Окремі повідомлення --Тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія
У поодиноких випадках спостерігалося просте або уртикарне висипання на шкірі, також відомо про випадок анафілактичного шоку та тромбоцитопенії.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до парацетамолу та інших компонентів препарату. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв’язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованій терапії з пробенецидом дозу парацетамолу потрібно знизити. Саліцилати можуть збільшувати період напіввиведення парацетамолу з організму. Індуктори мікросомального окиснювання в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) можуть сприяти розвитку тяжких інтоксикацій навіть при невеликому передозуванні.

Передозировка
Передозування. Ризик токсичної дії препарату зростає в осіб літнього віку, дітей, пацієнтів з печінковою недостатністю, у випадках хронічного алкоголізму, при наявності аліментарної дистрофії та в осіб зі зниженою ферментативною активністю. У зазначених випадках передозування може бути летальним. Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі. Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні дози 7,5 г та більше, у дітей – 140 мг/кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та смерті пацієнта. Протягом 12-48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну. Клінічні симптоми ушкодження печінки проявляються після двох діб та досягають максимуму після 4-6 днів. Лікування: введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону-метіоніну через 8-9 годин після передозування та N-ацетилцистеїну – через 12 годин. Необхідність проведення додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну) визначають залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому.

Особенности применения
Особливості застосування. З обережністю застосовують препарат при наявності у пацієнта:
гепатоцелюлярної недостатності;
тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
хронічного алкоголізму;
аліментарного виснаження (зниження резерву глютатіону в печінці);
зневоднення.
Ризик розвитку ушкоджень печінки при лікуванні Інфулганом зростає у хворих з алкогольним гепатозом.
Застосування Інфулгану може негативно впливати на результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози та сечової кислоти в плазмі крові. Під час тривалого лікування потрібен контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. Препарат застосовують за один прийом, залишки виливають. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Условия отпуска
Категорія відпуску. За рецептом.

Упаковка
Упаковка. По 20 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці. По 1 пляшці у пачці.

Производитель и его адрес
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм». Місцезнаходження. ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10, тел./факс (044) 275-92-42; 275-01-08.