Асафен табл.жев.80мг №90

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АСАФЕН
(ASAPHEN)

Торговое название
АСАФЕН

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Acetylsalicylic acid

Латинское название
ASAPHEN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: acetylsalicylic acid;саліциловий ефір оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоякоопуклі таблетки оранжево-рожевого кольору, на одному з боків напис “Асафен 80 мг";
склад: 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової, 80 мг;
допоміжні речовини: манітол, натрію сахарат, апельсиновий ароматизатор, барвник червоний, барвник жовтий, крохмаль желатинізований, кислота стеаринова.

Форма выпуска
Таблетки по 80 мг у флаконах № 30, № 90

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. .Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B A01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинамика. Ацетилсаліцилова кислота має протизапальну, жарознижувальну, а також болезаспокійливу дію, що пов’язано з пригніченням нею синтезу простагландин. Як протизапальний засіб ацетилсаліцилова кислота зменшує проникність капілярів, знижує активність гіалуронідази, енергетичне забезпечення запального процесу. Жарознижувальна дія пов’язана із впливом на гіпоталамічні центри терморегуляції. Аналгезуючий ефект зумовлений впливом на центри больової чутливості.
Ацетилсаліцилова кислота має також антиагрегаційну дію: зменшується активність тромбоцитів через пригнічення утворення тромбоксану А-2 шляхом ацетилювання циклооксигенази тромбоцитів.
Фармакокінетика. Ацетилсаліцилова кислота після абсорбції потрапляє у більшість тканин і рідин, легко гідролізується у саліцилову кислоту. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 10–20 хвилин після прийому (ацетилсаліцилова кислота) або через 0.3–2 години (загальний саліцилат). Метаболізм препарату проходить у печінці. Час напіврозпаду– 14–20 хвилин для ацетилсаліцилової кислоти та 3–6 годин - для саліцилатів при прийомі низьких доз препарату. Препарат виводиться у вигляді метаболітів, переважно через нирки.
Період напіввиведення саліцилової кислоти збільшується залежно від прийнятої дози препарату та становить 2 години, 4 години і 20 годин для доз 0.5 г, 1 г та 5 г відповідно. Препарат проникає у грудне молоко, спинномозкову рідину та через гематоенцефалічний бар’єр.

Показания к применению
Показання для застосування. Препарат застосовується як протизапальний, жарознижувальний, болезаспокійливий, а також протиревматичний засіб для лікування дітей.
Препарат також призначається дорослим для профілактики та лікування транзиторних порушень мозкового кровообігу, профілактики інфаркту міокарда у хворих на нестабільну стенокардію, профілактики тромбозів та емболій.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Препарат приймається внутрішньо, після їди, таблетку треба розжовувати і запити достатньою кількістю води або іншої рідини. Добову дозу рекомендується ділити на три прийоми.
Як болезаспокійливий та жарознижувальний засіб дітям препарат призначається по 10-15 мг на 1 кг маси тіла на день, кожні 4 години, але не більш 65 мг/кг на добу. Кратність призначення - до 5 разів на добу, інтервал між прийомами препарату становить 4 години.
Для профілактики порушень мозкового кровообігу препарат призначають у дозі 80–320 мг на добу, за 1–4 прийоми.
Для покращання реологічних властивостей крові: 80–240 мг на добу, за 1–3 рази, протягом кількох місяців.
При нестабільній стенокардії та для профілактики інфаркту міокарда середня добова доза Асафену становить 80–320 мг. Кратність призначення - 1-3 рази на добу.

Побочные эффекты
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту можливі нудота, анорексія, біль в епігастральній ділянці. В деяких випадках, особливо при частому та тривалому прийомі прапарату, можлива поява ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту, прихованої крововтрати, а також симптомів шлунково-кишкової кровотечі (дьогтеподібне випорожнення).
Алергічні реакції спостерігаються рідко (частіше у хворих на бронхіальну астму) – шкірний висип, бронхоспазм.
З боку системи кровотворення дуже рідко може спостерігатися тромбоцитопенія, анемія (при прихованій кровотечі з шлунково-кишкового тракту).

Противопоказания
Протипоказання. Асафен не можна використовувати у таких випадках:
виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;
підвищена схильність до кровотеч;
тяжкі хронічні захворювання нирок та/або печінки;
вагітність;
підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних.
Як правило, Асафен не можна застосовувати або застосовувати тільки під наглядом лікаря при:
- одночасному лікуванні антикоагулянтами, наприклад похідними кумарину, гепарином, за винятком низькодозової терапії гепарином;
синдромі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
бронхіальній астмі.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Асафену та антикоагулянтів у високих дозах підвищується ризик кровотечі. Не рекомендується призначати одночасно з гепарином і тиклопідином через підвищення ризику виникнення геморагічних ускладнень;
Асафену та метотрексату посилюється побічна дія метотрексату, зокрема при його застосуванні у високих дозах, через підвищення токсичності останнього;
Асафену і пероральних протидіабетичних препаратів (похідних сульфанілсечовини) відбувається посилення гіпоглікемічного ефекту;
Асафену з глюкокортикоїдами, а також при вживанні алкоголю підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч;
Асафену з інтерфероном можливо зниження активності останнього;
Асафен послаблює дію гіпотензивних засобів, а також протиподагричних препаратів, що посилюють виведення сечової кислоти;
застосування антацидних засобів на фоні лікування Асафеном (особливо у дозах більше 3 г для дорослих і більше 1.5 г для дітей) може спричинювати зниження високого стійкого рівня саліцилату у крові (необхідно додержуватися двогодинного інтервалу між прийомами антациідів та Асафену).

Передозировка
Передозування. Гостре отруєння ацетилсаліциловою кислотою супроводжується вираженими порушеннями кислотно-основного та електролітного балансу (респіраторний і метаболічний ацидоз, гіпокаліємія). При легкій інтоксикації (200–400 мкг/мл) можливі нудота, блювання, болі в епігастральній ділянці, а також (особливо у дітей та літніх людей) шум у вухах, зниження зору та слуху. При значному передозуванні (понад 400 мкг/мл) виникає незв’язне мислення, сплутаність свідомості, сонливість, колапс, тремор, задишка, задуха, зневоднення, гіпертермія, ацидоз, порушення вуглеводного обміну.
Лікування крім загальних заходів (промивання шлунка, призначення ентеросорбентів) повинно бути спрямовано на прискорення виведення препарату і нормалізацію кислотно-лужної рівноваги; разом із введенням розчинів бікарбонату натрію, цитрату чи лактату натрію, а також хлориду калію призначають діуретики (форсований лужний діурез) під контролем показників крові. У тяжких випадках проводять гемодіаліз.

Особенности применения
Особливості застосування. При тривалому прийомі необхідно регулярно проводити аналіз крові, обстеження калу на наявність крові. Дітям і підліткам при захворюваннях, які супроводжуються гіпертермією, ацетилсаліцилову кислоту бажано призначати тільки при неефективності інших препаратів, у зв’язку з окремими випадками розвитку синдрому Рея (гепатогенна енцефалопатія).
Дітям віком до 2 років препарат призначають тільки за життєвими показаннями та під суворим наглядом лікаря. Лікування препаратом дітей всіх вікових груп потребує нагляду лікаря.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання. Препарат необхідно зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі 15–25 °С. Термін зберігання. Термін зберігання препарату – 5 років.

Упаковка
Таблетки по 80 мг у флаконах № 30, № 90

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Pharmascience Inc.", Канада