Эмла крем 5% 5г №5

Торговое название
ЭМЛА (EMLA®)

Латинское название
EMLA

Общая характеристика
Лидокаин 25 мг/г Прилокаин 25 мг/г Прочие ингредиенты: карбоксиполиметилен, арлатон 289, натрия гидроксид, вода очищенная.

Форма выпуска
Крем для наружного применения

Фармгруппа
Средства для местной анестезии

Фармакологические свойства
Крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин — местные анестетики амидного типа. За счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы происходит обезболивание кожи. Степень анестезии зависит от времени аппликации и дозы. Неповрежденная кожа При нанесении крема Эмла на неповрежденную кожу длительностью 1–2 ч анестезия длится около 2 ч после снятия окклюзионной наклейки. Отличий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при нанесении на неповрежденную кожу между пациентами молодого и пожилого возраста не выявлено. За счет влияния крема на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение участка кожи. Вазомоторные реакции развиваются быстрее (уже через 30–60 мин после нанесения крема) у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим нейродермитом), что свидетельствует о более быстром проникновении крема через измененную кожу. Во время пункционной биопсии (диаметром до 4 мм) применение крема обеспечивает адекватную анестезию неповрежденной кожи у 90% пациентов через 60 мин после нанесения крема при введении иглы внутрь кожи на глубину 2 мм и через 120 мин — при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема не зависит от цвета и пигментации кожи (тип кожи I–IV). Крем можно применять для обезболивания перед вакцинацией при подкожном или в/м способе введения вакцины. Слизистая оболочка половых органов Анестезирующий эффект слизистых оболочек проявляется раньше, поскольку абсорбция слизистой оболочкой происходит быстрее, чем в случаях нанесения на неповрежденную кожу. У женщин после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов через 5–10 мин достигается обезболивающий эффект, достаточный для проведения манипуляций с применением аргонового лазера. Продолжительность анестезии составляет 15–20 мин (с учетом индивидуальных особенностей — от 5 до 45 мин). Трофические язвы нижних конечностей После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей длительность обезболивающего эффекта составляет около 4 ч. Крем не оказывает отрицательного влияния на процесс заживления ран и на бактериальную флору. Системная абсорбция крема зависит от количества крема, продолжительности аппликации, толщины кожи (которая варьирует на разных участках тела) и других особенностей кожи. Неповрежденная кожа У взрослых после нанесения 60 г крема Эмла на неповрежденную кожу бедра площадью 400 см2 (1,5 г на 10 см2) за 3 ч системная абсорбция составляла 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Абсорбция происходит медленно. При указанной выше дозе максимальная концентрация в плазме крови лидокаина (в среднем 0,12 мкг/мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг/мл) достигалась приблизительно через 4 ч после аппликации. Риск развития токсических симптомов существует лишь при дозах 5–10 мкг/мл. Трофические язвы нижних конечностей После нанесения на трофические язвы 5–10 г крема Эмла с экспозицией 30 минут максимальные уровни лидокаина и прилокаина в плазме достигались через 1–2,5 ч (концентрация лидокаина была в пределах 0,05–0,84 мкг/мл, прилокаина — 0,02–0,08 мкг/мл). После повторного нанесения крема Эмла на трофические язвы сколько-нибудь значимого накопления лидокаина, прилокаина или их метаболитов в плазме крови не отмечали (крем Эмла наносился по 2–10 г на 30–60 мин на участок площадью в пределах 62 см2 15 раз в месяц по 3–7 сеансов в неделю). Слизистая оболочка половых органов Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 35 мин после нанесения 10 г крема Эмла на слизистую оболочку влагалища с экспозицией 10 мин (в среднем концентрация лидокаина составляла 0,18 мкг/мл; прилокаина 0,15 мкг/мл).

Показания к применению
Поверхностная анестезия кожи при проведении пункций, катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательств. Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механическом очищении), например, для удаления фибрина, гноя и некротизированных тканей. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций; для обезболивания перед инъекцией местных анестетиков.

Способ применения и дозы
Взрослые Неповрежденная кожа Доза и применение Продолжительность аппликации При введении игл, например, для катетеризации сосудов или для забора образцов крови 1/2 объема тубы (около 2 г) на 10 см2. Толстый слой крема нанести на кожу и прикрыть окклюзионной наклейкой 1 ч; максимум 5 ч При проведении хирургических процедур на поверхности кожи, например, удаления бородавок 1,5–2 г на 10 см2. Толстый слой крема нанести на кожу и прикрыть окклюзионной наклейкой 1 ч; максимум 5 ч При проведении хирургических процедур на больших площадях поверхности кожи, например, взятия кожи методом расщепленного лоскута 1,5–2 г на 10 см2. Толстый слой крема нанести на кожу и прикрыть окклюзионной наклейкой 2 ч; максимум 5 ч Трофические язвы нижних конечностей При хирургической обработке (механическом очищении) трофических язв нанести 1–2 г крема на 10 см2 поверхности. Крем наносится толстым слоем на поверхность язвы, не более 10 г крема на одну процедуру. Прикрыть поверхность язвы окклюзионной наклейкой. Продолжительность аппликации крема — 30 мин. Открытая туба предназначена для одноразового использования, после каждой процедуры неиспользованные остатки крема выбрасывают. При плохом проникновении препарата в ткани при обработке язв продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Дальнейшую хирургическую обработку раневой поверхности начинать не позже 10 мин после удаления крема. При лечении трофических язв нижних конечностей кратность применения крема Эмла до 15 раз в течение 1–2 мес без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций. Поверхностная анестезия половых органов Кожа половых органов Применение перед инъекцией местных анестетиков: Мужчины: 1 г на 10 см2. Толстый слой крема наносится на кожу. Продолжительность аппликации — 15 мин. Женщины: 1–2 г на 10 см2. Толстый слой крема наносится на кожу. Продолжительность аппликации — 60 мин. Слизистая оболочка половых органов Для удаления кондилом или перед инъекцией местных анестетиков: 5–10 г крема, в зависимости от необходимой площади, нанести на всю поверхность, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной наклейки не требуется. Продолжительность аппликации — 5–10 мин. Хирургическая процедура должна начинаться сразу после удаления крема. Дети При проведении чрескожных инъекций, удалении контагиозных моллюсков и других поверхностных хирургических манипуляциях: доза крема Эмла не должна превышать 1 г крема на 10 см2 поверхности, толстым слоем крем наносится на поверхность кожи и прикрывается окклюзионной наклейкой. Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации 0–3 месяца Максимум 10 см2 (всего 1 г) (максимальная суточная доза) 1 ч (примечание: не дольше) 3–12 месяцев Максимум 20 см2 (всего 2 г) 1 ч 1 год–6 лет Максимум 100 см2 (всего 10 г) 1 ч; максимум 5 ч 6–12 лет Максимум 200 см2 (всего 20 г) 1 ч; максимум 5 ч При атопическом дерматите необходимо уменьшить продолжительность аппликации до 30 мин. Рекомендации относительно способа применения Запаянную мембрану тубы проколоть шипом, находящимся в верхней внешней части крышки. Выдавить необходимое количество крема и нанести на место проведения процедуры. При обезболивании кожи применяются окклюзионные наклейки, продающиеся в комплекте с кремом (12 шт размером 6х7см).

Побочные эффекты
Истинные побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, возникают с частотой 1/1000 пациентов. Часто (>1/100) Кожа: временные местные кожные реакции на месте нанесения, например, местное побледнение, покраснение, отек Нечасто (1/100–1/1000) Кожа: после нанесения — легкая боль, зуд (в месте нанесения) Редко (<1>

Противопоказания
Гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав крема. Крем Эмла не применяют у недоношенных грудных детей (родившихся раньше 37 недель беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Крем Эмла может увеличивать образование метгемоглобина у пациентов, получающих лечение метгемоглобининдуцирующими препаратами (например, сульфонамидами). При применении крема Эмла в высокой дозе у пациентов, получающих местные анестетики или препараты, структурно подобные местным анестетикам, например, токаинид, необходимо учитывать риск системных аддитивных эффектов. Специфических исследований взаимодействия препарата с местными анестетиками и антиаритмическими средствами, принадлежащими к классу ІІІ, не проводилось, поэтому при их совместном применении рекомендуется соблюдать осторожность.

Передозировка
При соблюдении рекомендуемого режима дозирования и применения препарата развитие системной токсичности маловероятно. Вероятные симптомы интоксикации такие же, как и при применении других местных анестетиков: вначале — возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях — угнетение функций ЦНС и сердечной деятельности. Очень редко сообщалось о случаях клинически значимой метгемоглобинемии у детей, так как прилокаин в высокой дозе может повышать уровень метгемоглобина. Поверхностное применение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч явилось причиной развития умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Местное применение 8,6–17,2 мг/кг лидокаина привело к развитию тяжелой интоксикации у грудных детей. Выраженные неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения: применения искусственной вентиляции легких и противосудорожных препаратов. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Вследствие медленной системной абсорбции препарата за состоянием пациента необходимо наблюдение еще в течение нескольких часов после ликвидации симптомов интоксикации.

Особенности применения
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, врожденной или идиопатической метгемоглобинемией более склонны к развитию препаратзависимой метгемоглобинемии. Крем Эмла с осторожностью применять на коже в области глаз, поскольку препарат раздражает слизистую оболочку глаз. Кроме того, потеря защитных рефлексов вследствие попадания на роговицу анестетика, может привести к раздражению и повреждению роговицы. При попадании крема Эмла в глаза их нужно немедленно промыть водой или физиологическим раствором (раствором натрия хлорида) и защищать до восстановления чувствительности роговицы. У пациентов с атопическим дерматитом применять с осторожностью, продолжительность аппликации крема уменьшить до 15–30 мин. Эффективность применения крема у новорожденных при взятии крови из пятки не установлена. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев исследовались лишь при применении разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто отмечается временное повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Тем не менее, этот факт, вероятно, не имеет клинического значения. Крем нельзя наносить на поврежденную барабанную перепонку, избегать проникновения препарата в полость среднего уха. Крем не наносить на открытые раны. Препарат не наносить на слизистую оболочку половых органов у детей в связи с недостаточностью данных относительно абсорбции. При концентрации, превышающей 0,5–2,0%, лидокаин и прилокаин проявляют бактерицидные и противовирусные свойства. Поэтому в случае применения препарата при проведении вакцинации (внутрикожное введение живой вакцины, например, БЦЖ) необходимо тщательное наблюдение за результатами вакцинации. Не следует применять крем Эмла у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев, получающих сопутствующую терапию препаратами, индуцирующими метгемоглобинемию в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения. Необходимо наблюдение за пациентами, получающими антиаритмические препараты, принадлежащие к классу ІІІ (например, амиодарон), учитывать результаты ЭКГ у таких пациентов, поскольку лидокаин и антиаритмические препараты класса ІІІ оказывают аддитивное действие. Период беременности и кормления грудью Данные относительно лечения кремом Эмла беременных женщин недостаточны. Относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и развитие после рождения исследования, проводимые на животных, не содержат достаточно полной и достоверной информации. Лидокаин и прилокаин проникают сквозь плацентарный барьер и могут абсорбироваться эмбриональными тканями. Сообщений о нарушениях репродуктивного процесса, например, повышении частоты пороков развития, прямого или косвенного влияния на плод, не было. Однако, применяя препарат во время беременности, необходимо взвешивать соотношение польза/риск. Лидокаин и, вероятно, прилокаин, поступают в грудное молоко, но в таком малом количестве, что влияние терапевтических доз препарата на ребенка маловероятно. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Лечение кремом Эмла не влияет на такую способность.

Условия и сроки хранения
При температуре ниже 30°С, не замораживать.

Упаковка
Туба 5 г, № 5

Производитель и его адрес
AstraZeneca ,Великобретания