Катеджель с лидокаином уретр.гель шприц-туба 12,5г

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном

Торговое название
КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ

Латинское название
CАTHEJELL LIDOCAIN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
прозорий безбарвний гель;
склад:
1 г гелю містить 0,02 г лідокаїну гідрохлориду і 0,0005 г хлоргексидину дигідрохлориду;
допоміжні речовини:
гідроксиетилцелюлоза, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Гель уретральний по 12,5 г у шприц-тубах № 1, № 5, № 25

Фармгруппа
Форма випуску.
Гель уретральний.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Комбінація двох активних інгредієнтів - лідокаїну гідрохлориду та хлоргексидину дигідрохлориду має високу терапевтичну ефективність. Лідокаїну притаманна швидка, інтенсивна та тривала анестезуюча дія, яка розпочинається через 3-5 хв після застосування і триває від 30 до 50 хв. Хлоргексидин – протимікробний препарат, активний проти більшості грампозитивних та грамнегативних бактерій. Не проявляє активності відносно кислотостійких бактерій, грибів та вірусів. У складі препарату діє як профілактичний засіб з метою запобігання ятрогенних інфекцій у верхніх сечовивідних шляхах та в сечовому міхурі.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після нанесення препарату на слизову оболонку максимальна концентрація лідокаїну в крові досягає 1,2 µг/мл, що суттєво нижче рівнів, які можуть спричинити системні токсичні прояви. При тяжких запальних процесах у слизовій уретри внаслідок посиленого всмоктування лідокаїну можливе підвищення його концентрації в крові. Лідокаїн переважно зв’язується з білками плазми крові (від 40% до 80%). Період напіввиведення - від 1 до 2 год. Майже 95% лідокаїну метаболізується в печінці., 5% виводиться з сечею. При печінковій недостатності розпад лідокаїну зменшується на 1/10 від загальної кількості. При нирковій недостатності можлива кумуляція активних метаболітів.
Абсорбція хлоргексидину при місцевому застосуванні надзвичайно низька.

Показания к применению
Показання для застосування.
Препарат застосовується для інсталяцій катетера або інших медичних інструментів в уретру.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Інстиляція гелю в уретру здійснюється повільно, перед введенням інструментів, лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.
Гель міститься в одноразових гофрованих шприцах-тубах, призначених для уретральних інстиляцій.
Введення
1. Продезінфікувати зовнішній отвір уретри.
2. Тубу з гелем звільнити від упаковки.
3. Відламати наконечник туби. Слід забезпечити повне відокремлення наконечника від туби з метою запобігання потрапляння його в уретру.
З метою полегшення введення препарату в уретру легким натисненням на тубу витиснути 1-2 краплі гелю.
Легким натисненням на тубу ввести її вміст в уретру.
Кожен шприц-туба містить 12.5 г гелю, з яких близько 10 г потрапляють в уретру (залежно від анатомічних особливостей). Вміст одного шприца достатній для наповнення уретри. Залишки слід викинути разом з шприцом-тубою.
Анестезуюча дія розпочинається через 5 - 10 хв після введення і триває протягом 20 - 30 хв.
Спеціальних рекомендацій щодо дози Катеджелю з лідокаїном для жінок, дітей віком від 2 до 12 років та підлітків (до 18 років) немає. Зазвичай кількість введеного гелю повинна відповідати анатомічним розмірам уретри. При застосуванні препарату слід враховувати можливість системної абсорбції лідокаїну у дітей до 12 років при введені у високих дозах, а саме - більше, як 2,9 мг/кг маси тіла дитини. Не слід призначати Катеджель з лідокаїном дітям віком до 2 років.
В осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та у пацієнтів з тяжкою печінковою та нирковою недостатністю дозу Катеджелю з лідокаїном слід підбирати індивідуально залежно від клінічного стану хворого.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Системні побічні реакції, у тому числі алергічні, зустрічаються дуже рідко. За наявності підвищеної чутливості до окремих компонентів препарату можливе виникнення локальних алергічних проявів на шкірі.
При підвищеній резорбції препарату, що може статися у разі введення більшої його кількості (понад одну тубу), або при тяжких запальних процесах уретри, можуть виникнути системні церебральні та кардіоваскулярні ускладнення. З боку центральної нервової системи вони проявляються у вигляді емоційної збудливості, депресії, запаморочення, слабкості. Ускладнення серцево-судинної системи проявляються у вигляді брадикардії, пригнічення провідності і скорочувальної функції серця.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до одного з інгредієнтів препарату; тяжка брадикардія; невдала попередня катетеризація.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У зв’язку з вмістом лідокаїну, препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують протиаритмічні засоби, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію із-за можливості пригнічення провідності і скорочувальної функції серця.

Передозировка
Передозування.
Основний чинник симптомів передозування препарату - лідокаїн. Симптоми інтоксикації лідокаїном при концентрації у крові > 5 мг/мл проявляються нервозністю, запамороченням, слабкістю, у тяжких випадках - втратою свідомості, судомами, порушенням дихання та зупинкою серця. Рідше виникають нудота, порушення зору і слуху. Комплексне лікування ускладнень внаслідок передозування препарату проводиться залежно від вираженості клінічної симптоматики, в тому числі проводять інгаляції кисню, вводять протисудомні та седативні препарати. У разі виникнення тяжкої брадикардії чи зупинки серця необхідно провести реанімаційні заходи.

Особенности применения
Особливості застосування.
Застосування при вагітності та лактації.
КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном можна застосовувати під час вагітності та лактації.
Лідокаїн проникає через плаценту і в грудне молоко в дуже незначних кількостях, тому немає ризику для плода чи немовляти при застосуванні препарату в терапевтичних дозах.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Не впливає на психофізичний стан і не викликає сонливості.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 С.
Термін придатності – 5 років.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
1 блістер з гофрованим шприцом-тубою по 12,5 г, упакований в картонну коробку.
5 блістерів з гофрованими шприцами-тубами по 12,5 г, упаковані в картонну коробку.
25 блістерів з гофрованими шприцами-тубами по 12,5 г , упаковані в картонну коробку

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ, Австрія