Бупивакаин-М р-р д/ин.амп.0,5% 5мл №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БУПІВАКАЇН-М
(BUPIVACAINЕ)

Торговое название
БУПІВАКАЇН-М

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Bupivacaine

Латинское название
BUPIVACAINЕ M

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: бупівакаїн;
(RS)-1-бутіл-2'6'-диметилпіперидин-2-карбоксіаніліду гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл містить бупівакаїну гідрохлориду - 5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислоти хлористоводневої 0,1М розчин або натру їдкого 0,1 М розчин, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Розчин для ін'єкцій 0.5% по 5 мл в ампулах № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Аміди. Код АТС: N01В В01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Місцевий анестетик амідного типу. Дія його наступає повільніше (на протязі 5 – 10 хв), а анестезія триваліша, у порівнянні з іншими анестетиками (3 – 8 годин в залежності від дози та місця введення). Механізм дії зумовлений стабілізацією мембран нейронів, що запобігає виникненню та проведенню нервових імпульсів. Спочатку послідовно пригнічуються температурна, тактильна та пропріоцептивна чутливості, а потім і нервово-м’язова провідність. Аналгетична дія триває і після припинення анестезії, що зменшує потребу в післяопераційному знеболюванні. При спинномозковій анестезії Бупівакаїн спричиняє помірне розслаблення м’язів нижніх кінцівок тривалістю 2 – 2,5 год. При міжреберній блокаді дія Бупівакаїну триває 7 – 14 год; при епідуральній блокаді – 3 – 4 год; при блокаді м’язів живота – 45 – 60 хв.

Показания к применению
Показання для застосування. Спинномозкова анестезія у хірургії (для оперативних втручань в урології або нижньоторакальній хірургії тривалістю до 3 – 5 год; в абдомінальній хірургії – тривалістю 45 – 60 хв). Блокади трійчастого нерва, крижового, плечового сплетінь, соромітного нерва, парацервікальна, міжреберна, каудальна анестезія та епідуральна анестезія при кесаревому розтині. Анестезія при вправленні вивихів суглобів верхніх і нижніх кінцівок.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Доза залежить від вигляду знеболювання. Для знеболювання в хірургії (діагностичні й лікувальні маніпуляції) застосовують 0,5 – 20 мл (2,5 – 100 мг) препарату. Для проведення блокади трійчастого нерву – 0,5 – 2,5 мл (2,5 – 12,5 мг); зірчастого вузла – 5 – 10 мл (25 – 50 мг); крижового, плечового сплетінь – 15 – 20 мл (75 – 100 мг); міжреберної блокади – 2 – 5 мл (10 - 25 мг); блокади периферичних нервів – 5 – 30 мл (25 – 150 мг). Для проведення тривалої епідуральної спинномозкової анестезії початкова доза – 10 мл (50 мг), підтримуюча – 3 – 5 – 8 мл (15 – 25 – 40 мг) кожні 4 – 6 год. При проведенні епідуральної та каудальної анестезії в акушерській практиці доза становить 3 – 10 мл (15 – 50 мг). Епідуральна анестезія при кесаревому розтині – 15 – 30 мл (75 – 150 мг). Парацервікальна блокада і блокада соромітного нерва 2,5 – 5 мл (12,5 – 25 мг) з кожного боку. Максимальна доза – 2 мг/кг.

Побочные эффекты
Побічна дія. Найчастіше відзначають головний біль, порушення зору, нудота і блювання. У поодиноких випадках – алергічні реакції (у важких випадках – аж до анафілактичного шоку). При застосуванні в малих дозах під часспинномозкової анестезії системні побічні ефекти, як правило, не виникають. При застосуванні високих доз спостерігаються затерплість язика, запаморочення, слабкість.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до місцевоанестезуючих засобів амідного типу та інших компонентів розчину. Захворювання центральної нервової системи: менінгіт, пухлини, поліомієліт. Внутрішньочерепна кровотеча. Остеохондроз, спондиліти, туберкульоз або метастатичні поразки хребта. Перніціозна анемія з неврологічною симптоматикою. Декомпенсована серцева недостатність. Масивний плевральний випіт. Значне підвищення внутрішньочеревного тиску. Виражений асцит. Пухлини черевної порожнини. Виражена гіпотензія (кардіогенний або гіповолемічний шок). Септицемія. Гнійникові ураження шкіри в місці ін’єкції. Порушення згортання крові або терапія антикоагулянтами. Внутрішньовенна регіонарна анестезія за Бієром. Наявність алергії до препарату в анамнезі.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю застосовують у пацієнтів, які отримують антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори, інгібітори моноаміноксидази, празозин – що пов’язане з ризиком посилення токсичної дії Бупівакаїну. У незначній кількості проникає в грудне молоко, але не впливає на організм дитини. При одночасному застосуванні з барбітуратами можливе зменшення концентрації Бупівакаїну в крові. Потрібно суворо дотримувати відповідність певних лікарських форм Бупівакаїну показанням для застосування.

Передозировка
Передозування. У тяжких випадках передозування спостерігаються тремор з наступним приєднанням судом, виражена артеріальна гіпотензія та брадикардія (аж до зупинки серця); порушення дихання внаслідок блокади дихальних м’язів. У поодиноких випадках – парестезії, слабкість, парез нижніх кінцівок та порушення функції сфінктерів.

Особенности применения
Особливості застосування. Дозу для хворих похилого віку та хворих з відхиленнями в розумовому розвитку, а також для пацієнтів з артеріальною гіпотензією, блокадами серця і недостатністю кровообігу потрібно підбирати індивідуально з урахуванням фізичного статусу. Оскільки анестетики амідного типу метаболізуються в печінці, необхідна обережність при призначенні Бупівакаїну пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю. Застосування Бупівакаїну в період вагітності припустиме тільки у разі крайньої необхідності. Не рекомендується використовувати Бупівакаїн в період лактації.
Перед застосуванням необхідні проби на переносимість.

Условия и сроки хранения
Умови і терміни зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка
Розчин для ін'єкцій 0.5% по 5 мл в ампулах № 10

Производитель и его адрес
Виробник, країна: Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м.Харків, Україна