Бупивакаин Спинал Агетан р-р д/ин.5мг/мл амп.4мл(20мг) №20

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
бупівакаїн спінал агетан

Торговое название
БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Bupivacaine

Латинское название
bupivacaine for spinal anaesthesia AGUETTANT

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва:
bupivacaine;
основні фізико-хімічні властивості:
прозорий безбарвний розчин;
склад:
1 мл розчину містить бупівакаїну гідрохлориду моногідрату 5 мг;
допоміжні речовини:
глюкози моногідрат, натрію гідроксид , вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для ін'єкцій 0,5% по 4 мл в ампулах № 1, № 20

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Препарати для місцевої анестезії.
Код АТС N01B B01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Бупівакаїн належить до групи амідних анестетиків тривалої дії.
При застосуванні препарату для спинальної анестезії сенсорна блокада розпочинається через 5 хв та досягає максимуму через 20 хв після введення розчину.
Тривалість сенсорної та рухової блокад залежить від вихідного положення пацієнта та введеної дози препарату. Так, при дозі 3 мл, введеній хворому в положенні сидячи протягом 2 хв, тривалість блокади при Th10 - Th12 становить від 2 до 2,5 год. Рухова блокада посилюється паралельно з сенсорною блокадою. Розслаблення абдомінальних м’язів триває приблизно 1 годину, м’язів нижніх кінцівок - від 2 до 2,5 год (залежно від вихідного положення пацієнта та дози препарату).
Після спинального введення та внаслідок застосування низької дози концентрація Бупівакаїну в крові дуже низька. Максимальна концентрація в плазмі становить менше 0,1 мкг/мл; вона досягається між 60 та 120 хв після введення.
Для Бупівакаїну характерні високі ступені розчинності у ліпідах та зв’язування з протеїнами (95 %).
Бупівакаїн майже повністю метаболізується в печінці .
Майже вся введена доза Бупівакаїну виводиться у формі метаболітів. Приблизно від 5% до 10% препарату екскретується з сечею в активній формі. Період напівелімінації становить 3,5 год.
При вагітності спостерігається трансплацентарне перенесення препарату: відношення концентрації Бупівакаїну в крові плода до концентрації в крові матері становить приблизно 1:3.
Як і інші місцеві анестетики, Бупівакаїн в невеликій кількості потрапляє у грудне молоко.

Показания к применению
Показання для застосування.
Спинномозкова (субарахноїдальна) анестезія перед проведенням хірургічних операцій, що потребують такого виду анестезії: операції на нижніх кінцівках, урологічні операції з ендоскопією або лапаротомією, гінекологічні операції, кесарів розтин, підпупкова хірургія черевної порожнини; ортопедичні та травматологічні операції.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози
Спинальну анестезію зазвичай виконують при положенні хворого сидячи прямо або лежачи на боку. Поки чиста цереброспинальна рiдина не буде витiкати зi спинальної голки i не буде визначена при її аспірацiї - розчин не вводять.
Середня доза Бупівакаїну для спинномозкової анестезії становить 3 мл, розчин вводять одноразово, без повітряних бульбашок. Кількість препарату, що вводиться, може бути зменшена (до 2 - 2,5 мл) або збільшена (до 3,5 - 4 мл) відповідно до комплекції пацієнта та особливо залежно від бажаної тривалостї сенсорної блокади на рівні, достатньому для проведення операції, а також від бажаного ступеня рухової блокади.
Доза Бупівакаїну при спинальній анестезії не повинна перевищувати 20 мг.
На розподіл Бупівакаїну в спинальній рідині впливає положення пацієнта. Блокада сакральної ділянки досягається, якщо ін’єкцію проводять пацієнту в положенні сидячи та він продовжує сидіти ще протягом 10 хв після процедури. Коли введення препарату проводять в положенні лежачи на боку, Бупівакаїн при спинальній анестезії може, залежно від кута нахилу хребта, розповсюджуватися у головному або каудальному напрямках

Побочные эффекты
Побічна дія.
Побічні ефекти спостерiгаються рiдко, вірогідність їх виникнення збільшується якщо застосовуються неадекватнi дози та не дотримується технiка введення препарату. До побічних ефектів належать симптоми, пов’язані зі спинальною анестезією, зокрема головний біль, що виникає переважно у молодих людей та в більшості випадків запобiгається завдяки застосуванню голки розміру 25 G.
Випадкове внутрішньовенне введення Бупівакаїну (помірна доза, що визначається об’ємом ампули) може спричинити розвиток токсичних ефектів:
з боку центральної нервової системи – занепокоєння, тривожність, збудження, позіхання, тремор, відчуття страху, ністагм, логорея (базікання), головний біль, нудота, дзвін у вухах;
з боку серцево-судинної системи – погiршення скорочувальноi функцii міокарда, артеріальна гіпотензія.
Імовірність зазначених ризиків потребує постійного моніторингу відносно будь-яких ускладнень - судом, порушень провідності тощо.

Противопоказания
Протипоказання.
Бупівакаїн протипоказаний:
- при індивідуальній непереносимості будь-якого з компонентів препарату;
- для внутрішньовенної анестезії;
- особам з протипоказаннями для спинальної анестезії.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю для місцевої анестезії у пацієнтів, які лікуються антиаритмічними засобами або іншими місцевими анестетиками , через можливість сумації токсичних ефектів. При одночасному застосуванні з барбiтуратами можливе зменшення концентрації Бупівакаїну в крові.

Передозировка
Передозування.
Значне передозування Бупівакаїну при спинальній анестезії може призвести до гіпотензії та пригнічення дихання, спричинених загальною спинальною анестезією, що потребує екстренної допомоги для відновлення дихання та циркуляції крові.

Особенности применения
Особливості застосування.
Препарат застосовується в умовах стаціонару. Бупівакаїн мають право вводити лише анестезіологи, або досвічений персонал, ознайомлений із застосуванням та дією препарату.
Використання Бупівакаїну при спинальній анестезії потребує:
виключити можливість внутрішньосудинного введення препарату;
вжити необхідних застережних заходiв, пов’язаних зі спинальною анестезією;
мати усе необхідне реанімаційне обладнання для стану після анестезії, включаючи обладнання для моніторингу кров’яного тиску, запису кардіограм (або кардіоскопії) та апарат штучного дихання;
мати необхідний набір протисудомних засобів (бензодіазепіни, тіопентал), міорелаксанти (бензодіазепіни), атропін та вазопресорні препарати;
забезпечити вільний доступ до вен.
Оскільки існує потенціальний ризик надмірної спинальної блокади, доза препарату повинна бути зменшена у літніх пацієнтів, а також у жінок, якi годують груддю, та вагітних.
Слід враховувати можливість цервікального розповсюдження блокади у разі, якщо пацієнт надто довго перебуває в положенні Тренделенбурга.
У пацієнтів: із серцево-судинними захворюваннями , з печінковою недостатністю, препарат слід застосовувати з надзвичайною обережністю.
Питання щодо призначення препарату вагітним жінкам доцільно вирішувати індивідуально з урахуванням співвідношення необхідності лікування для жінки та потенційної небезпечності препарату для плода.
Гіпоксія , гіперкаліємія, ацидоз, ниркова недостатність, у пацієнтів, потребує корекції доз.
У період застосування препарату пацієнту слід утримуватися від керування транспортними засобами та виконання іншої роботи, яка потребує швидких психічних і рухових реакцій.
Рекомендовано застосовувати розчин при температурі приблизно 20° С, оскільки введення розчинів нижчої температури може бути болісним.
Спортсменiв обох статей слід повідомити, що Бупівакаїн містить активну речовину, яка може дати позитивну реакцію в тестах антидопінгового контролю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при кiмнатнiй температурі, в оригiнальнiй упаковці.
Термін придатності – 3 роки.
Не можна застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Laboratoire Aguettant", Франція