Пульцет табл.п/о 40мг №14

***
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата
ПУЛЬЦЕТ

Торговое название
ПУЛЬЦЕТ

Международное название
pantоprazole

Латинское название
PULSET

Общая характеристика

международное и химическое названия: pantоprazole; 5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-пиридинил)метил]сульфинил]-1Н-бензимидазол (в виде натриевой соли);
основные физико-химические особенности: таблетки от светложелтого до желтого цвета, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, имеют овальную форму;
состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 40 мг;
вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (высушенный), магния карбонат, кремния диоксида коллоидного гидрат, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты – метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, макрогол 6000, эмульсия симетикона 30%, натрия гидрохлорид, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармгруппа
Препараты для лечения пептической язвы и гастроэзофагеального рефлюкса. Код АТС А02В С02.

Фармакологические свойства
Пантопразол является блокатором желудочной секреции, он тормозит активность Н+ -К+ -АТФазы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения.
Обладает антибактериальной активностью относительно Нelicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.
Терапевтический эффект после одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика
Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 77%.
Максимальная концентрация достигается через 2 – 4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Период полувыведения приблизительно 2 ч.
Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени.
Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулируется.
Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7 – 9 ч, с печеночной недостаточностью – увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2 – 3 ч.

Показания к применению
Применяется для лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; синдрома Золлингера-Эллисона; в схемах эрадикации Нelicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными препаратами); хронического гастрита с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; неязвенной диспепсии.

Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь.
При пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 40 мг 2 раза в сутки на протяжении 2 – 6 недель.
При комбинированной эрадикационной антихеликобактерной терапии у больных язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки – по 40 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином или во время еды, не разжевывая и не нарушая целостность таблеток, запивая жидкостью) вместе с амоксициллином по 1 г 2 раза в сутки и кларитромицином (или метронидазолом) по 0,5 г 2 раза в сутки; или Пульцет по 40 мг 2 раза в сутки вместе с висмутом субсалицилатом по 120 мг 4 раза в сутки и тетрациклином по 0,5 г 4 раза в сутки и метронидазолом по 0,5 г 3 раза в сутки. Продолжительность лечения 7 дней.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – по 40 мг 2 раза в сутки продолжительностью 4-8 недель. Для поддерживающей терапии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – по 1 таблетке 1 раз в сутки продолжительностью до 12 месяцев.
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза препарата – по 40 мг 3 раза в сутки, при необходимости дозу можно увеличить.
Продолжительность лечения устанавливается в зависимости от состояния больного.
При хроническом гастрите с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения назначают по 1-2 таблетки в сутки продолжительностью 2-3 недели.
При неязвенной диспепсии – по 1-2 таблетки в сутки продолжительностью 2-3 недели.

Побочные эффекты
Обычно препарат переносится хорошо, но могут наблюдаться диарея, головная боль, изредка – сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, запор, повышение активности трансаминаз, астения, головокружение, сонливость, бессонница, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, гипергликемия, миалгия.
В единичных случаях – нервозность, депрессия, тремор, парестезии, фотофобия, нарушение зрения, шум в ушах, алопеция, акне, дерматит, лихорадка, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, гиперхолестеринемия.

Противопоказания
Гиперчувствительность, гепатит и цирроз печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью, детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может уменьшить рН-зависимую абсорбцию кетоконазола и других лекарственных препаратов.
Можно комбинировать с препаратами, которые метаболизируются при участии ферментной системы Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол).
Не влияет на эффективность гормональных контрацептивов.

Передозировка
Нет сообщений, но при подозрении на передозировку рекомендуется провести симптоматическую терапию.

Особенности применения
Перед началом лечения и после него следует исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, поскольку лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Диагноз рефлюксной болезни должен подтверждаться эндоскопически.
Не рекомендуется назначать Пульсет при неязвенной диспепсии. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сутки.
При тяжёлых нарушениях функции печени во время лечения препаратом, особенно при длительном применении, необходим контроль уровня печёночных ферментов. В случае увеличения их уровня лечение следует прекратить.
Беременность и лактация.
Беременные женщины могут принимать препарат во II и III триместрах беременности лишь в случае крайней необходимости, если ожидаемая польза преобладает над возможным риском для плода.
Кормление грудью следует прекратить во время лечения препаратом.

Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Срок годности – 2 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 14 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Производитель и его адрес
NOBEL ILAC SANAYII.VE TICARET.A.S. НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ. ВЕ ТИДЖАРЕТ. А.Ш.
Адрес.
Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul, Turkey. Бульвар Барбарос №76-78, 34353 р-н Бешикташ, г. Стамбул, Турция.

Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, д.м.н.

Т.А. Бухтиарова