Омепразол-КМП капс.0,02г №10

Торговое название
Торгова назва.
Омепразол-КМП

Международное название
Міжнародна назва.
Омепразол

Латинское название
OMEPRAZOLUM

Общая характеристика
Міжнародна та хімічна назви:
оmeprazole;
(RS)-5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол; Склад:
1 капсула містить гранул (пелет) омепразолу у перерахунку на омепразол – 0,02 г
_ Основні фізико-хімічні властивості:
тверді желатинові капсули: корпус блідо-рожевого, кришка яскраво-рожевого кольору або корпус темно-зеленого, кришка бордового кольору; містять суміш гранул білого або майже білого або білого з кремовим відтінком кольору, сферичної форми

Форма выпуска
Форма випуска:
Капсули

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група:
Засоби для лікування пептичної виразки. Інгібітори «протонного насоса».

Фармакологические свойства
Фармакодинаміка:
Омепразол належить до противиразкових антисекреторних препаратів.
Він легко проникає у парієтальні клітини слизової оболонки шлунка, концентрується в них і активується при кислому значенні рН. Активний метаболіт – сульфенамід пригнічує Н+, К+-АТФ-азу секреторної мембрани парієтальних клітин (протонний насос), припиняючи вихід іонів водню у порожнину шлунка та блокуючи кінцеву стадію секреції соляної кислоти. Дозозалежно зменшує рівень базальної та стимульованої секрецій, загальний об’єм шлункової секреції і виділення пепсину.
Ефективно пригнічує як нічну, так і денну продукцію соляної кислоти. Чинить бактерицидний ефект на Helicobacter pylori. Ерадикація Н. pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дає змогу швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоювання ураженої слизової та стійкої тривалої ремісії, зменшує ймовірність розвитку кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.
При рефлюксному виразковому езофагіті нормалізація кислотної експозиції в стравоході та підтримування внутрішньошлункового рН>4,0 протягом 24 годин із зменшенням руйнуючих властивостей вмісту шлунку (гальмування переходу пепсиногена в пепсин) сприяє послабленню симптоматики і повному загоюванню ушкоджень стравоходу (рівень загоювання перебільшує 90%).
Високоефективний при лікуванні тяжких і ускладнених форм ерозивного та виразкового езофагіту, резистентних до Н2- блокаторів гістамінових рецепторів. Тривала підтримуюча терапія запобігає рецидивам рефлюксного езофагіту і зменшує ризик розвитку ускладнень.
При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі забезпечує ремісію протягом 1 року у 85% хворих.

Фармакокинетика
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо препарат швидко та досить повною мірою всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), однак біодоступність становить не більше 50 – 55% (ефект «першого проходження» крізь печінку). Зв'язування з білками плазми крові (альбумін та кислий альфа1-глікопротеїн) дуже високе – 95%.
Після одноразового прийому 20 мг омепразолу пригнічення шлункової секреції настає протягом першої години, досягає максимуму через 2 години та продовжується близько 24 годин, виявлення ефекту залежить від дози. Здатність парієтальних клітин продукувати соляну кислоту відновлюється протягом 3 – 5 днів після закінчення терапії.
Препарат піддається біотрансформації в печінці з утворенням принаймні 6 метаболітів, що характеризуються практичною відсутністю антисекреторної активності.
Екскретується в основному нирками у вигляді метаболітів (72 – 80%) та через кишечник (18 – 23%).
Період напіввиведення дорівнює 0,5 – 1 година (при нормальній функції печінки) або 3 години (при хронічних захворюваннях печінки).
У пацієнтів похилого віку можливе деяке підвищення біодоступності і зменшення швидкості виведення.

Показания к применению
Показання до застосування:
- Виразкова хвороба шлунка, дванадцятипалої кишки, ерозивно-виразковий езофагіт у фазі загострення;
- ерадикація Helicobacter pylori;
- патологічні гіперсекреторні стани (синдром Золлінгера-Еллісона, поліендокринний аденоматоз, системний мастоцитоз, стресові виразки);
- ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
- невиразкова диспепсія.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози:
Приймають внутрішньо до їжі, не розжовуючи та не пошкоджуючи капсулу, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Дорослим та дітям старше 14 років Омепразол призначають: - при виразковій хворобі шлунка, дванадцятипалої кишки та рефлюкс-езофагіті по 20 мг 1 раз на день, за необхідності дозу збільшують до 40 мг (по 1 капсулі вранці та увечері).
Тривалість курсу лікування при виразці 12 -палої кишки становить 2 – 4 тижні, а при виразці шлунка та рефлюкс-езофагіті, відповідно, 4 – 8 тижнів; - при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 20 – 60 мг/добу, за необхідності її підвищують до 120 мг/добу.
Добову дозу 80 мг та більше слід призначати в розподіленій на 2 прийоми дозі протягом 2 – 8 тижнів; - при пептичній виразці, що викликана Helicobacter pylori, для ерадикації Helicobacter pylori Омепразол призначають у комплексі з антибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами; - при резистентності до інших противиразкових препаратів Омепразол слід призначати, починаючи з 40 мг на добу. - при гастроентеропатіях, пов’язаних із прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), призначають по 20 мг 1 раз на добу на протязі 4 – 8 тижнів.

Побочные эффекты
Побічна дія:
При прийомі Омепразолу можливі:
- з боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, запор, біль у животі, метеоризм, сухість у роті, відсутність апетиту;
- з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість (у тому числі м'язова), порушення сну, сонливість, депресія, неспокій;
- з боку кістково-м'язової системи: у окремих випадках – артралгія, м'язова слабкість, міалгія;
- з боку системи кровотворення: у окремих випадках – анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія;
- алергічні реакції: шкірний висип.

Противопоказания
Протипоказання:
Гіперчутливість до Омепразолу, вагітність, період лактації (під час лікування необхідно годування припинити), хронічні захворювання печінки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Змінює біодоступність будь-якого лікарського засобу, всмоктування якого залежить від pH (кетоконазол, солі заліза).
Oмепразол може збільшити період напіввиведення та тривалість дії ліків, які метаболізуються у печінці шляхом окислення (діазепам, варфарин); посилює дію кумаринових антикоагулянтів та дифеніну; уповільнює виділення бензодіазепінових транквілізаторів (сибазону).
Підвищує (взаємно) концентрацію в крові кларитроміцину.
При одночасному застосуванні Омепразолу з антацидами лікарської взаємодії не відмічено.

Передозировка
Передозування:
Симптоми: нечіткість зору, сплутаність свідомості, головний біль, посилення потовиділення, сонливість, сухість у роті, нудота, приплив крові до обличчя, тахікардія.
Лікування:
симптоматичне.

Особенности применения
Особливості використання:
Рекомендується приймати тільки за призначенням та під контролем лікаря-фахівця.
Препарат не рекомендується призначати дітям через відсутність клінічного досвіду застосування Омепразолу у цієї категорії пацієнтів.
Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісного новоутворення в ШКТ, особливо при виразці шлунка. У хворих з важкою печінковою недостатністю доза не повинна перевищувати 20 мг/добу (у зв'язку зі збільшенням біодоступності та періоду напіввиведення).
При застосуванні Омепразолу можливе перекручування результатів лабораторних досліджень функції печінки та показників концентрації гастрину в плазмі крові.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання:
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 3 роки. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
За рецептом.

Упаковка
Упаковка:
Капсули по 0,02 г №10 у контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка у пачці.

Производитель и его адрес
Виробник:
Корпорація «Артеріум», ВАТ «Київмедпрепарат»