Бонвива табл.п/о 150мг №1

***
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я
України
04.10.2006 № 654
Реєстраційне посвідчення
№ UA/5164/01/01

БОНВІВА
ібандронова кислота
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перш ніж розпочати застосування препарату!
Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його знову.
Якщо у Вас виникнуть додаткові питання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Цей препарат призначений особисто Вам і не слід передавати його іншим особам. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо симптоми їхнього захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.

Торговое название
БОНВІВА

Международное название
ібандронова кислота

Латинское название
BONVIVA

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить 168,75 мг натрію ібандронату моногідрату, що еквівалентно 150 мг ібандронової кислоти;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон К25, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол 6000.

Форма выпуска
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Біфосфонати.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Ібандронова кислота - високоактивний азотовмісний біфосфонат, інгібітор кісткової резорбції та активності остеокластів. Ібандронова кислота попереджує кісткову деструкцію, викликану блокадою функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин іп vivo.
Не порушує мінералізацію кісток при призначенні доз, в 5000 раз більших необхідних для лікування остеопорозу.
Не впливає на процес поповнення пула остеокластів. Селективна дія ібандронової кислоти на кісткову тканину обумовлена її високою спорідненістю з гідроксиапатитом, що складає мінеральний матрикс кістки. Ібандронова кислота дозозалежно пригнічує кісткову резорбцію та не має прямого впливу на формування кісткової тканини. У жінок в період менопаузи знижує підвищену швидкість оновлення кісткової тканини до рівня репродуктивного віку, що призводить до прогресивного збільшення кісткової маси, зниженню показників разщеплення кісткового колагену в сечі та сироватці крові, частоти переломів і збільшенню мінеральної щільності кісток.
Висока ефективність і терапевтичний діапазон ібандронової кислоти дозволяє використовувати гнучкий режим дозування і періодичний режим лікування з тривалими проміжками без прийому препарату в порівняно низьких дозах.
Гістологічний аналіз зразків, отриманих при біопсії кістки через 2 і 3 роки лікування жінок в постменопаузальному періоді, показав нормальний стан кісткової тканини. Крім того, не було виявлено жодних свідчень про недостатність мінералізації.

Показания к применению
Показання. Постменопаузальний остеопороз з метою попередження переломів.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Для лікування остеопорозу рекомендована доза Бонвіви - 1 таблетка 150 мг 1 раз на місяць. Таблетки слід приймати в один і той же день щомісячно.
Бонвіву слід приймати за 60 хв до першого прийому їжі чи рідини (окрім води) в день чи інших пероральних препаратів чи добавок (включаючи кальцій):
-Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і запивати склянкою звичайної води (180 - 240 мл), сидячи чи стоячи. Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хв після прийому Бонвіви.
-Запивати Бонвіву слід лише звичайною водою. Необхідно зауважити, що деякі мінеральні води можуть містити високі концентрації кальцію і тому не можуть бути використані.
-Пацієнтам не слід розжовувати чи смоктати препарат через можливість утворення виразок на слизовій ротоглотки.
У випадку, якщо щомісячна доза препарату була пропущена, то пацієнт повинен відразу, як згадає, прийняти препарат наступного ранку протягом 7 днів. Наступні дози препарату необхідно приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо пройшло більше ніж 7 дні» від дня необхідного для прийому препарату, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день. Не слід приймати дві таблетки по 150 мг протягом одного тижня.
Спеціальні рекомендації по дозуванню.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю Корекція дози не потрібна пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну >30 мл/хв). При кліренсі креатиніну <30 мл'хв рішення про призначення Бонвіви повинно базуватись на індивідуальній оцінці ризик> Вік. Корекція дози не потрібна.
Діти, Безпечність та ефективність застосування Бонвіви у хворих віком до 18 років не встановлені.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
У разі виникнення будь-яких незвичайних реакцій обов'язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!
В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти: диспепсія, нудота, біль у животі, діарея, головний біль, міальгія, висипання. При прийомі першої дози Бонвіви 150 мг можуть виникати короткочасні, незначні або помірні грипоподібні симптоми, що не потребують спеціального лікування.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до ібандронової кислоти чи будь-якого іншого компонента препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з лікарськими засобами.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов 'язково повідомте про це лікаря!
Взаємодія лікарський засіб — їжа.
Продукти харчування, що містять кальцій та інші полівалентні катіони (алюміній, магній, залізо), в тому числі молоко, харчові добавки можуть порушувати всмоктування препарату, тому їх потрібно вживати не раніше ніж через 60 хв після прийому Бонвіви. Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарати кальцію, антациди та деякі інші пероральні засоби, до складу яких входять полівалентні. катіони (алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктування Бонвіви. Тому інтервал між прийомом Бонвіви та інших пероральних препаратів повинен становити не менше 60 хв. Фармакокінетичні дослідження взаємодії у жінок у постменопаузальному періоді продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії з тамоксифеном чи препаратами гормональної замісної терапії (естрогени). Не спостерігалось будь-якої взаємодії при одночасному прийомі з мелфаланом/преднізолоном у пацієнтів з множинною мієломою. Ранітидин при внутрішньовенному введені збільшує біодоступність ібандронової кислоти приблизно на 20 %. Корекція дози Бонвіви при одночасному прийомі з 6локаторами Н2-рецепторів чи іншими препаратами, що підвищують рівень кислотності шлункового соку не потрібна. Ібандронова кислота не впливає на печінкові ізоферменти Р450. Зв'язування з білками плазми при прийомі препарату незначне. Виводиться ібандронова кислота шляхом ниркової екскреції і не підлягає процесам біотрансформації. Шлях виведення ібандронової кислоти не включає будь-які транспортні системи, які беруть участь у виведенні інших препаратів.

Передозировка
Передозування. Може спостерігатись розвиток побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як шлункові розлади, печія, езофагіт, гастрит чи виразка. Для зв'язування Бонвіви слід призначати молоко чи антацидні засоби. Внаслідок ризику подразнення стравоходу, не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Особенности применения
Особливі вказівки. До початку лікування Бонвівою потрібно відкоригувати гіпокальціємію та інші порушення метаболізму кісткової тканини та електролітного балансу. Слід вживати достатню кількість кальцію та вітаміну Д.
Прийом біфосфонатів може призвести до виникнення дисфагії, езофагіту і виразок шлунка чи стравоходу. Тому пацієнти повинні звертати особливу увагу на дотримання рекомендацій по дозуванню (див. розділ "Дозування").
При появі ознак чи симптомів можливого ураження стравоходу (поява порушення ковтання, біль при ковтанні, біль за грудиною, печія) слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Вагітність і лактація.
Немає клінічного досвіду застосування Бонвіви вагітними жінками. Невідомо, чи проникає, Бонвіва у грудне молоко. Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності і лактації.

Клінічні дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем чи іншими (потенційно небезпечними) механізмами не проводились.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. З роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Условия отпуска
Правила відпуску. За рецептом.

Упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 1, № 3 у блістері у картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Назва та адреса виробника.
Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд., Швейцарія.
Грензахерштрассе, 124, СН-4070 Базель, Швейцарія.
Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія.

Заступник директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, доктор медичних наук Т. А. Бухтіарова