Раптен гель 1% 40г

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАПТЕН ГЕЛЬ

Торговое название
РАПТЕН ГЕЛЬ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Diclofenac

Латинское название
RAPTEN GEL

Общая характеристика
Загальна характеристика : міжнародна та хімічна назви: диклофе­нак;
2-(2,6-дихлораніліно)фенілоцтова кислота діетиламін;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний гель;
склад:
1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 0,0116 г (що відповідає 0,01 г диклофенаку натрію);
допоміжні речовини:
спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, натрію метабісульфіт, карбомер 940, полісорбат 80, сорбітол, триетаноламін, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Гель для зовнішнього застосування 1% по 40 г у тубах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.
Код АТС М02А А15.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Раптен гель має протиревматичну, протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, що обумовлено пригніченням синтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення, виникнення болю та гарячки.

Фармакокинетика
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелю диклофенак дуже повільно та надто мало (3-6% від дози нанесенної на шкіру) всмоктується у шкіру. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження, поступово проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2) стабільні концентрації у плазмі становлять 20 – 40 нм/л, 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації диклофенаку становили: у плазмі – 20 нм/л, у синовіальній рідині – 370 нм/л, синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині достаньо стабільні, у плазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак у печінці, шляхом кон?югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечею приблизно 70%, з калом 30%.

Показания к применению
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);
ревматичні захворювання м’яких тканин;
больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовий синдром та запалення після операцій і травм (внаслідок розтягнення, вивиху, удару).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Залежно від розміру пошкодженої ділянки 2-4 г препарату (маса шароподібного вигляду діаметром 2 – 2,5 см) наносять дорослим на уражені місця та обережно втирають 3 - 4 рази на добу легкими масажними рухами. При лікуванні запалення, больового синдрому і місцевих форм ревматизму терапію слід відкоректувати після 14 днів застосування Раптен гелю. Тривалість лікування не повинна перевищувати 6 тижнів.
Для симптоматичного лікування дегенеративних захворювань суглобів необхідно відкоректувати терапію після 4 тижнів застосування.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Іноді можливі такі алергічні реакції: свербіж, шкірні висипання, почервоніння, місцеве відчуття печіння; у поодиноких випадках – фоточутливість, астма.
Незважаючи на незначну системну абсорбцію при тривалому лікуванні або застосуванні препарату на великих ділянках ураження, існує ймовірність появи системних побічних ефектів.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів, вагітність (III триместр).
Належні заходи безпеки при застосуванні. Раптен гель не наносять на пошкоджену та інфіковану шкіру, відкриті рани і ушкодження. Потрібно уникати контакту препарату з очима і слизовою оболонкою.
Препарат не застосовують у випадку оклюзії.
При нанесенні Раптен гелю на шкіру не слід застосовувати бандажі, а також інший перев’язувальний матеріал, оскільки вони підвищують всмоктування препарату і відповідно підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
З особливою обережністю застосовують препарат у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка і шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, гепатиті, нирковій недостатності. Незважаючи на низьку концентрацію активної речовини в крові, необхідно брати до уваги теоретичний ризик застосування препарату в цієї категорії хворих.
Під час лікування слід уникати тривалого перебування на сонці у зв’язку з підвищенням ризику виникнення сонячних опіків.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні Раптен гелю взаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлена, але не можна виключати теоретичний ризик взаємодій, наведених нижче.
Наступні взаємодії спостерігались при застосуванні з пероральними формами диклофенаку.
Літій і дигоксин. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрацію цих речовин в плазмі крові.
Антикоагулянти. Можливе підвищення ризику виникнення геморагій. Диклофенак при одночасному застосуванні інгібує агрегацію тромбоцитів.
Протидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак може застосовуватись одночасно з пероральними протидіабетичними засобами без впливу на їх клінічний ефект. Однак мали місце окремі повідомлення про гіпоглікемічні і гіперглікемічні ефекти, які вимагали коригування дози гіпоглікемічних препаратів.
Циклоспорин. При одночасному застосуванні з диклофенаком зареєстровані випадки нефротоксичності або появи комбінованих ниркових антипростагландинових ефектів.
Метотрексат. Існує повідомлення про появу серйозних токсичних ефектів при застосуванні диклофенаку з метотрексатом протягом 24 годин (акумуляція метотрексату внаслідок порушення ниркової екскреції).
Протимікробні хінолони. При одночасному застосуванні з диклофенаком можлива поява судом.
Інші нестероїдні протизапальні засоби і стероїди. При одночасному застосуванні з диклофенаком можливе підсилення частоти розвитку побічних реакцій. Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою призводить до зниження рівня диклофенаку в плазмі крові.
Діуретики. Диклофенак інгібує активність діуретиків, із калійзберігаючими діуретиками призводить до накопичення калію в сироватці крові.

Передозировка
Передозування.
Враховуючи незначну системну абсорбцію, передозування малоймовірне. У разі виникнення системних побічних ефектів, застосовуються загальні заходи лікування у разі отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Особенности применения
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності і годування груддю.
З особливою обережністю призначають Раптен гель в період годування груддю (нетривалий час), а також у I і II триместрах вагітності. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У випадку розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Клінічний досвід застосування Раптен гелю у дітей відсутній.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
Гель 1% у тубах по 40 г.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Хемофарм АД, Сербія