Диклофенак гель 50мг/г 40г (Кр.звезда)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК

Торговое название
ДИКЛОФЕНАК

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Diclofenac

Латинское название
DICLOFENAC

Общая характеристика
Склад:
Діюча(і) речовина(и): 1 таблетка містить натрію диклофенаку 0,05 г; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Форма выпуска
Форма випуску:
Гель для зовнішнього застосування 1% по 40 г у тубах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В05.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Має виражену протизапальну, болезаспокійливу, а також помірну жарознижувальну дію, механізм дії пов'язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Подавляє агрегацію тромбоцитів. Послабляє біль у стані спокою і при русі, ранкову скутість, припухлість суглобів, поліпшує їх функціональну здатність. При запальних процесах, що виникають після операцій і травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль при русі.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Натрію диклофенак швидко всмоктується в кров – максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 – 2 години. Зв'язок з білками плазми крові понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 год. досягає більш високих значень, чим у плазмі. Їжа може сповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на повноту всмоктування. Біодоступність близько 5 %.
Період напіввиведення з плазми складає 1 – 2 години, із синовіальної рідини – 3 – 6 год. Близько 35 % виводиться у виді метаболітів з калом; близько 65 % - метаболізуєтсья в печінці і виводиться через нирки у вигляді неактивних похідних, близько 1 % - у незмінному виді.

Показания к применению
Показання.
Запальні захворювання суглобів: ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондиліт, хронічний подагричний артрит. Дегенеративні захворювання: деформуючий остеоартрит, остеохондроз. Захворювання позасуглобових тканин: бурсит, тенденіт, ревматичні ураження м'яких тканин. Посттравматичні больові синдроми, післяопераційні болі, гострий напад подагри, дисменорея.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дозу препарату та тривалість застосування призначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, реакції пацієнта на препарат та терапевтичного ефекту. Дорослим і дітям старше 14 років призначають, звичайно, по 25 – 50мг 2 – 3 рази на добу. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту припустиме підвищення дози до 3 мг/кг/добу, що є максимальною добовою дозою для дітей. Максимальна добова доза 150 мг. Тривалість курсу лікування від 7 до 14 днів.
Таблетки приймають під час чи після їжі,не розжовуючи, запиваючи водою.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
з боку шлунково-кишкового тракту: іноді: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія;
рідко: гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров’ю, геморагічна діарея, мелена, шлунково-кишкова виразка (з кровотечею або перфорацією чи без них);
в окремих випадках: коліт (у тому числі геморагічний коліт або загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, захворювання стравоходу, діафрагмальне звуження кишечнику, панкреатит.
З боку нервової системи:
іноді: головний біль, запаморочення;
рідко: сонливість, парестезія, порушення пам’яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, асептичний менінгіт;
в окремих випадках: порушення смакових відчуттів, порушення мозкового кровообігу.
З боку серцево-судинної системи:
в окремих випадках: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія, гіпотонія, васкуліт.
З боку органа зору:
в окремих випадках: порушення зору, затуманений зір, диплопія.
З боку органа слуху:
іноді: вертимо;
в окремих випадках: шум у вухах, порушення слуху.
З боку шкіри та підшкірної тканини:
іноді: шкірний висип; кропив’янка;
в окремих випадках: бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
в окремих випадках: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки.
З боку гепатобіліарної системи:
іноді: підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові;
рідко: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;
в окремих випадках: блискавичний гепатит.
З боку кровоносної та лімфатичної системи:
в окремих випадках: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (в тому числі гемолітична та апластична анемія), агранулоцитоз.
З боку дихальної системи:
рідко: бронхіальна астма (в тому числі задишка);
в окремих випадках: пневмоніт.
З боку імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (в тому числі артеріальна гіпотензія і шок);
в окремих випадках: ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя).
Порушення психіки:
в окремих випадках: дезорієнтація, депресія, безсоння, жахливі сновидіння, дратівливість, психотичні розлади.

Противопоказания
Протипоказання.
Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, захворювання печінки і нирок, вагітність (III триместр) і лактація, підвищена чутливість до препарату й інших нестероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма, кропив’янка, гострий риніт та інші алергічні реакції, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, порушення кровотворення, діти віком до 14 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Літій, дигоксин. Диклофенак може підвищувати концентрації літію і дигоксину в плазмі крові.
Діуретичні засоби. Диклофенак, як і інші НПЗП, може зменшувати вираженість діуретичної дії. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (у випадку такого поєднання лікарських засобів даний показник слід часто контролювати).
НПЗП. Одночасне системне застосування НПЗП може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ.
Антикоагулянти. У випадку поєднання диклофенаку з антикоагулянтами рекомендується ретельне і регулярне спостереження за хворими.
Протидіабетичні препарати. Можливі випадки гіпоглікемії і гіперглікемії, що зумовлюває необхідність зміни дози цукрознижувальних препаратів під час застосування Диклофенаку.
Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при застосуванні НПЗП менше, ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія.
Циклоспорин. Вплив НПЗП на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину.
Антибактеріальні засоби - похідні хінолону. Можливий розвиток судом у хворих, що одночасно приймають похідні хінолону та НПЗП.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: запаморочення, головний біль, запаморочення свідомості, у дітей – міоклонічні судоми, розлад ШКТ (нудота, блювання, болі в ділянці живота), розлад функцій печінки та нирок.
Лікування: Специфічний антидот невідомий. При гострому отруєнні – зондове промивання шлунка, активоване вугілля; лікування – симптоматичне. Симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку травного тракту та пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути корисними для виведення нестероїдних протизапальних препаратів, бо активні речовини цих препаратів в значній кількості зв'язуються з білками плазми крові та підвержені інтенсивному метаболізму.

Особенности применения
Особливості застосування.
Встановлено, що передчасне припинення прийому препарату може призвести до поновлення больових явищ.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При тривалому прийомі диклофенаку слід утриматися від керування автотранспортом або виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю
В перший та другий триместр вагітності прийом диклофенаку можливий тільки після консультації з лікарем. В останні 3 місяці вагітності неможна приймати диклофенак у зв'язку з наявністю високого ризику ускладнень у матері і дитини.
Диклофенак і продукти його розкладення в незначних кількостях переходять у материнське молоко. При короткочасному викорситанні препарату і в малих дозах немає загрози небажаних наслідків для немовля, яке знаходиться на грудному годуванні. Якщо необхідний прийом препарату у високих дозах и і на протязі довготривалого часу, необхідно відмінити годування груддю.
Діти.
Дітям до 14 років не призначають.
Особливі заходи безпеки.
При тривалому застосуванні диклофенаку слід проводити регулярний контроль параметрів печінки, ниркової функції, а також картини крові.
При прийомі диклофенаку слід уникати вживання алкогольних напоїв. В разі прийому диклофенаку перед операціями, треба повідомити про це лікаря або стоматолога.
Особливості застосування.
Встановлено, що передчасне припинення прийому препарату може призвести до поновлення больових явищ.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
По 10, 10х3 таблеток у блістері.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна