Диклак гель 5% 50г

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Диклак® Гель

Торговое название
ДИКЛАК® ГЕЛЬ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Diclofenac

Латинское название
DICLAC GEL

Общая характеристика
Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря;
склад: 1 г гелю містить 50 мг диклофенаку натрію:
допоміжні речовини: ізопропанол, вода очищена, макрогол-7-гліцерол кокоат, гіпромелоза, ароматизатор масло “Bouquet” WN 4507.

Форма выпуска
Форма випуску:
Гель 5 % по 50 г у тубах
Гель 5 % по 100 г у тубах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються місцево при болях у суглобах і м’язах. Код АТС M02A A15.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Диклак(R) Гель – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичну, аналгетичну та протизапальну властивості, обумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Диклофенак повільно та неповністю резорбується з поверхні шкіри. Рівень перкутанної абсорбції (біодоступність) диклофенаку, встановлений у порівняльних дослідженнях (перорально/місцево), становить приблизно 5%. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається за 6 - 9 год. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні із зовнішнім і системним застосуванням. Диклофенак зв’язується з білками сироватки крові на 99,5%, у синовіальній рідині та на 99% - у плазмі. Максимальні концентрації у крові досягаються приблизно через 1 - 2 год. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування із глюкороновою кислотою) дві третини речовини виводиться через нирки й одна третина з жовчю.

Показания к применению
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю, запалення й набряку при дегенеративних захворюваннях суглобів; ревматичних захворюваннях м’яких тканин і суглобів (тендиніт і тендовагініт, нейропатія плечового сплетіння, запалення м’язів і суглобах); спортивних, побутових та інших травмах (розтягнення зв’язок, забиття, набряки).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Зазвичай, 2 - 4 г Диклак(R) Гелю (смужка гелю 4 - 8 см) наносять на уражені ділянки тіла 2 - 3 рази на день тонким шаром і злегка втирають.
Диклак® Гель може застосовуватися разом з іонофорезом. Дана форма електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення препарату через шкіру. Диклак® Гель повинен наноситися під негативний полюс (катод).
Тривалість лікування – 10 - 14 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Місцеві побічні реакції: іноді спостерігаються реакції з боку шкіри (свербіж, гіперемія, екзантема, відчуття печіння, сухості шкіри та порушення десквамації).
Системні побічні ефекти: можуть виникати при застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри. Повідомлялося про окремі випадки виникнення шлунково-кишкових порушень, генералізованої екзантеми, реакцій підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) і диспное, а також фоточутливості.

Противопоказания
Протипоказання.
Диклак(R) Гель не рекомендується застосовувати в разі наявності підвищеної чутливості до складових препарату або інших нестероїдних протизапальних засобів; виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення; для лікування дітей віком до 6 років; в останньому триместрі вагітності.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії при місцевому застосуванні на даний час не виявлені.

Передозировка
Передозування.
Внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку інтоксикація після місцевого застосування малоймовірна.

Особенности применения
Особливості застосування.
Пацієнтам, які мають в анамнезі астматичні напади, алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, виникнення яких пов’язано з попереднім локальним застосуванням нестероїдних протизапальних засобів або аналгетиків, застосування Диклак(R) гелю припускається після ретельного вивчення можливого ризику виникнення ускладнень та очікуваного ефекту.
Не рекомендується наносити препарат на відкриті рани а також треба запобігати потраплянню в очі та на слизові оболонки. Не слід наносити під оклюзійні пов’язки.
Застосування під час вагітності та лактації.
Оскільки вплив диклофенаку на вагітність не з’ясовано, а також зважаючи на відсутність даних щодо безпечного застосування під час вагітності, протягом перших 6 місяців вагітності, застосування Диклак(R) Гелю при вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
Диклофенак проникає в молоко матері у невеликій кількості. Якщо це можливо, варто уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри й тривалий час у період годування груддю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності - 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Гель 5 % по 50 г у тубах
Гель 5 % по 100 г у тубах

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Salutas Pharma GmbH" підприємство компінії "Hexal AG" для "Hexal AG", Німеччина