Нимид гран.100мг/2г саше №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІМІД

Торговое название
НІМІД

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Nimesulid

Латинское название
NIMID

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: nimesulide; N-(4-нітро-2-феноксифеніл)-метансульфонамід;
основні фізико-хімічні властивості: гранули світло-жовтого кольору з апельсиновим запахом;
склад:
1 саше (2 г гранул) містить німесуліду 100 мг;
допоміжні речовини: таблетоза 80, повідон К-30, натрію сахарин, кислоти лимонної моногідрат, смакова добавка Orange DC 100 PH, аеросил 200.

Форма выпуска
Форма випуску.
Гранули.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група
. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.
Код АТС М01АХ17.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Німесулід – активна речовина, яка має протизапальні, аналгезуючі і жарознижуючі властивості. Німесулід селективно інгібує ЦОГ ІІ (циклооксигеназу ІІ) і пригнічує синтез простагландинів у середовищі запалення. Німесулід інгібує вивільнення ферменту мієлопероксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу і хемотаксису, пригнічує утворення чинника некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після внутрішнього застосування німесулід швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові відзначається через 1 - 2 год. Зв’язування німесуліду з білками плазми досягає 99%.
Препарат метаболізується в печінці, основним продуктом метаболізму є гідроксинімесулід – фармакологічно активна речовина. Період напіввиведення становить 2 - 3 год, тривалість дії – приблизно 6 - 8 год. 98% препарату виводиться з організму протягом 24 год. Приблизно 65% прийнятої дози німесуліду виділяється з сечею, решта – з калом.

Показания к применению
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні форми ревматичних захворювань суглобів та позасуглобових м’яких тканин: остеоартрити, остеоартрози, анкілозуючий спондиліт, бурсити, тендиніти;
– больові синдроми, спричинені запальними, дегенеративно-дистрофічними і травматичними ушкодженнями хребта;
– посттравматичні, а також післяопераційні больові синдроми, виникнення яких пов’язане із запаленням та набряком тканин;
– гінекологічні захворювання, що супроводжуються запальними змінами та наявним больовим синдромом: первинна альгодисменорея, аднексит;
– запальні захворювання ЛОР-органів, зубів та ясен, що супроводжуються больовими відчуттями: фарингіт, тонзиліт, отит, афтозний стоматит, гінгівіт.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають внутрішньо після їжі.
Для дорослих і дітей з 12 років звичайна доза – 100 мг (вміст одного саше) 2 рази на добу – вранці та ввечері. Вміст саше слід розчинити перед застосуванням в 1 склянці теплої води і випити одразу.
Для хворих похилого віку зазначена схема дозування корекції не потребує.
Курс лікування визначається індивідуально.

Побочные эффекты
Побічна дія
. Побічні ефекти виникають переважно протягом першого тижня від початку лікування.
Шкіра
: найчастіше виникають висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках – синдром Стівенса-Джонсона і епідермальний некроліз.
З боку травного тракту:
нудота, гастралгія, біль у животі, діарея, запор; у поодиноких випадках – пептична виразка шлунка або 12-палої кишки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча.
З боку печінки:
зміна активності печінкових трансаміназ. Іноді можливі випадки гострого гепатиту.
З боку центральної нервової системи:
сонливість, головний біль, запаморочення.
Нирки:
олігурія, набряки, поодинокі випадки гематурії і ниркової недостатності.
З боку системи крові:
окремі випадки пурпури і тромбоцитопенії.
З боку органів дихання:
окремі випадки анафілактичних реакцій таких, як задишка, бронхоспазм, особливо у хворих з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Противопоказания
Протипоказання.
Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення; виражені порушення функції печінки (печінкова недостатність); тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.), тяжкі порушення згортання крові; індивідуальна чутливість до компонентів препарату; вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з варфарином і аналогічними антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою існує підвищений ризик розвитку кровотечі.
Одночасне застосування Німіду® та фуросеміду потребує обережності при лікуванні хворих з порушеною функцією нирок і серця.
Нестероїдні протизапальні засоби знижують кліренс літію, що призводить до підвищення концентрації літію в плазмі та збільшення його токсичності. Тому при одночасному застосуванні Німіду® та літію необхідно ретельно контролювати концентрацію літію в плазмі.
При одночасному застосуванні німесуліду з дигоксином, теофіліном, глібенкламідом, ранітидином, антацидами клінічно значимої взаємодії не відзначалось.
Німід® пригнічує дію ферменту СYP 2С9. Тому концентрація в плазмі препаратів, що піддаються впливу цього ферменту, може бути підвищена при одночасному застосуванні їх з Німідом®.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Німід® застосовується менше ніж через добу після або за добу до застосування метотрексату, оскільки зростає концентрація метотрексату в сироватці та його токсичність.
Можливо підвищення нефротоксичності циклоспоринів при одночасному застосуванні з Німідом®.

Передозировка
Передозування.
Симптоми:
сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча, підвищення артеріального тиску, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання і кома. Однак, такі явища зустрічаються дуже рідко.
Лікування:
симптоматична терапія (промивання шлунка, приймання активованого вугілля). Специфічний антидот не існує.

Особенности применения
Особливості застосування.
Німесулід у формі гранул практично не має подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка, проте хворим із хронічними запальними захворюваннями шлунково-кишкового тракту слід приймати препарат з обережністю.
При появі у хворих, які приймають препарат, симптомів ушкодження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втома, темна сеча), або результатів функціональних печінкових проб, що вказують на ушкодження печінки, препарат слід відмінити. Таким хворим не рекомендується призначати Німід® і в подальшому.
Під час лікування Німідом® рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, аналгетиків, інших нестероїдних протизапальних засобів і вживання алкоголю.
Шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація можуть розвинутися в будь-який момент при застосуванні препарату, з попереджувальними симптомами або без них, як при існуванні шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі, так і без них. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки препарат слід відмінити.
З обережністю слід призначати Німід® хворим на шлунково-кишкові порушення, виразковий коліт або хворобу Крона в анамнезі.
З обережністю слід призначати препарат хворим на ниркову або серцеву недостатність, оскільки його застосування може призвести до погіршення функції нирок. У випадку погіршення функції нирок препарат слід відмінити.
У хворих похилого віку найчастіше розвиваються побічні ефекти препарату, у тому числі шлунково-кишкові кровотечі, перфорації, порушення функції серця, нирок і печінки. Тому рекомендується регулярний клінічний контроль стану хворого.
Оскільки німесулід може порушувати функцію тромбоцитів у хворих на геморагічний діатез, його слід застосовувати з обережністю, під постійним контролем.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури, пов'язане з фоновою бактеріальною інфекцією.
Вагітність. Застосування Німіду® протипоказано в останньому триместрі вагітності.
Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, які пригнічують синтез простагландинів, Німід® може спричинити передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, маткової слабкості та периферичних набряків. Через відсутність даних із застосування препарату вагітними жінками не рекомендується призначати Німід® під час вагітності.
Лактація. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування Німіду® протипоказано під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.
Не рекомендується керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, якщо застосування препарату спричиняє запаморочення або сонливість.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Liva Healthcare Ltd" для "KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD.", Індія