Нимесил гран.д/п сусп д/перор.прим.100мг/2г пак.№30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІМЕСИЛ®
NIMESIL®

Торговое название
НІМЕСИЛ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Nimesulid

Латинское название
NIMESIL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: німесулід; 4-нітро-2-феноксиметаносульфонанілід;
основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтий зернистий порошок з апельсиновим запахом;
склад: 1 пакетик містить німесуліду 100 мг;
допоміжні речовини: кетомакрогол 1 000, сахароза, мальтодекстрин, кислота безводна лимонна, коригент апельсиновий.
Форма випуску. Гранулят для приготування суспензії для внутрішнього застосування.

Форма выпуска
Форма випуску: Гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках № 9, № 15, № 30

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС М01АХ17.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармкодинаміка. Німесилв - це нестероїдний протизапальний засіб групи метансульфонанілідів, який виявляє протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію. Лікувальна дія Німесілу® зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти і знижує біосинтез простагландинів шляхом інгібіції циклооксигенази. За рахунок селективної дії Німесилу® на циклооксигеназу-2 не порушується синтез цитозахисних простагландинів в шлунку, що дуже важливо для частоти виникнення побічних проявів. Крім того, Німесил® зменшує вироблення супероксидних аніонів, які індукуються нейтрофільними гранулоцитами, та пригнічує утворення вільних радикалів, які виникають під час запального процесу.
Фармакокінетика. В організмі людини Німесил® добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи максимальної концентрації в плазмі через 2-3 години. До 97,5% німесуліду зв’язується з білками плазми.
Німесулід активно метаболізується у печінці за участю CYP2C9, ізоферменту цитохрому Р 450. Основним метаболітом є парагідроксипохідне, яке також має фармакологічну активність. Період напіввиведення – від 3,2 до 6 годин. Німесулід виводиться із організму з сечею – близько 50% від прийнятої дози. Близько 29% від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Лише 1-3% виводиться із організму у незміненому стані. Фармакокінетичний профіль у осіб похилого віку не змінюється.

Показания к применению
Показання для застосування. Гострий біль при бурситах і тендинітах. Симптоматичне лікування больового синдрому при ревматоїдному артриті та остеоартритах. Первинна дисменорея. Больові синдроми різної етіології: при гінекологічних та оториноларингологічних захворюваннях; післяопераційний період; при травматичних ушкодженнях; після стоматологічних втручань.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Німесилв слід застосовувати протягом якомога короткого проміжку часу, який призначений для лікування відповідного захворювання.
Дорослі, підлітки (12-18 років) та особи похилого віку: 1 пакетик (100 мг) 2 рази на добу після їди.
Пацієнти з порушенням функції нирок: для пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) коригувати дозу не потрібно.
Вміст порційних пакетиків висипають у склянку і розчиняють водою.

Побочные эффекты
Побічна дія. Наведений нижче перелік небажаних явищ грунтується на даних, отриманих у клінічних випробуваннях і протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням препарату. Частота небажаних явищ класифікується таким чином:
спостерігаються дуже часто (>1/10); часто (>1/100, але <1>1/1 000, але <1>1/10 000, але <1>

Порушення з боку крові---Рідко---Анемія, еозинофілія; Дуже рідко---Тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура

Порушення з боку імунної системи ---Рідко---Підвищена чутливість; Дуже рідко---Анафілаксія

Порушення обміну речовин і харчування---Рідко---Гіперкаліємія

Психічні розлади---Рідко---Відчуття страху, нервозність, нічні жахливі сновидіння

Порушення з боку нервової системи---Іноді---Запаморочення; Дуже рідко---Головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє)

Розлади зору---Рідко---Затьмарення зору; Дуже рідко---Порушення зору

Порушення з боку слухового апарату та лабіринту---Дуже рідко---Запаморочення

Серцеві розлади---Рідко---Тахікардія

Судинні розлади---Іноді---Гіпертензія; Рідко---Геморагія, лабільність артеріального тиску, “припливи”

Порушення з боку дихальних шляхів---Іноді---Задишка; Дуже рідко---Астма, бронхоспазм

Порушення з боку травного тракту---Часто---Діарея, нудота, блювання; Іноді---Запор, метеоризм, гастрит; Дуже рідко---Біль у животі, диспесія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі з травного тракту, виразка та перфорація шлунка і 12-палої кишки

Порушення з боку печінки та жовчовидільної системи---Дуже рідко---Гепатит, фульмінантний гепатит (у тому числі летальні випадки), жовтуха, холестаз

Порушення з боку шкіри та її придатків---Іноді---Свербіж, висип, підвищена пітливість; Рідко---Еритема, дерматит; Дуже рідко---Кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів---Рідко---Дизурія, гематурія, затримка сечовипускання; Дуже рідко---Ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит

Загальні порушення---Іноді---Набряк; Рідко---Нездужання, астенія; Дуже рідко---Гіпотермія

Лабораторні аналізи---Часто---Збільшення печінкових показників

Противопоказания
Протипоказання. Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. Гіперергічні реакції, які мали місце в минулому (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних препаратів. Гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце у минулому. Виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рецидивуючі виразки чи кровотечі у травному тракті, цереброваскулярні кровотечі або інші ураження, які супроводжуються кровотечами. Тяжкі порушення згортання крові. Тяжка серцева недостатність. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність. Діти віком до 12 років. Третій триместр вагітності та період годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пацієнти, які застосовують варфарин чи аналогічні антикоагулянти або ацетилсаліцилову кислоту, мають підвищений ризик виникнення кровотеч, якщо вони одночасно лікуються Німесилом®. Тому така комбінація не рекомендується, а за тяжких форм порушення згортання крові вона протипоказана. Якщо ж такої комбінації неможливо уникнути, потрібен частий контроль за згортанням крові. У здорових осіб німесулід тимчасово понижує дію фуросеміду щодо виведення натрію і меншою мірою – щодо виведення калію, а також зменшує діуретичну реакцію. Одночасне призначення німесуліду та фуросеміду пацієнтам з порушенням ниркової чи серцевої функції потребує обережності. Є дані про те, що нестероїдні протизапальні засоби зменшують кліренс літію, що призводить до підвищення рівня літію у плазмі та його токсичності. Якщо Німесил® призначається хворому, який одночасно лікується препаратами літію, то треба проводити частий контроль рівня літію у плазмі. При одночасному застосуванні з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами клінічно значущих реакцій не спостерігалось. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід призначається менше ніж за 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, бо можливо підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності. При одночасному застосуванні із циклоспорином можливо підвищення нефротоксичності останнього.

Передозировка
Передозування. Симптоми передозування нестероїдними протизапальними засобами звичайно обмежуються таким: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні. Можливо виникненя шлунково-кишкової кровотечі, гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми. Однак такі явища зустрічаються рідко. Лікування передозування – симптоматичне, специфічного антидоту немає. Даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв’язування німесуліду з білками плазми (до 97,5%), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним.

Особенности применения
Особливості застосування. Ризик виникнення небажаних явищ може бути знижений, якщо Німесил® застосовувати протягом якомога короткого проміжку часу.
Лікування має бути припиненим, якщо не видно, що препарат приносить користь. Сповіщалося, що в окремих випадках застосування Німесилу® було пов’язано із виникненням серйозних реакцій з боку печінки, і дуже рідко – з летальним кінцем. Якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів спостерігаються зміни функції печінки чи наявні симптоми ураження печінки (анорексія, нудота, блювання, біль у животі, темна сеча), то терапію німесулідом слід припинити. Відновлювати лікування таких пацієнтів німесулідом не слід. Сповіщалось також про ураження печінки (більшість яких мали оборотний характер) після короткотривалого застосування препарату.
Під час лікування німесулідом слід уникати його одночасного застосування з відомими гепатотоксичними препаратами, також зловживання алкоголем, оскільки ці речовини можуть підвищити ризик виникнення печінкових реакцій. При лікуванні німесулідом слід утримуватись від застосування інших аналгетиків. Німесулід може спровокувати шлунково-кишкову кровотечу або утворення чи перфорацію виразки на будь-якій стадії лікування, із супутніми симптомами або без них і незалежно від того, чи були в анамнезі захворювання травного тракту. У випадку виникнення таких явищ лікування німесулідом треба припинити.
Німесулід слід з обережністю призначати хворим з порушеннями травного тракту (з пептичною виразкою в анамнезі, із шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі, при виразковому коліті чи хворобі Крона).
Пацієнтам з порушеннями ниркової чи серцевої функції Німесил® слід застосовувати з обережністю, оскільки він може спричинити чи посилити ці порушення. У такому випадку лікування Німесилом® треба припинити.
Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних дій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, таких як шлунково-кишкові кровотечі чи перфорації, порушення серцевої, печінкової або ниркової функції. Тому вони потребують відповідного медичного нагляду.
Німесулід може порушити функцію тромбоцитів, тому його слід призначати з обережністю хворим на геморагічний діатез. Німесил® не можна застосовувати як замінник ацетилсаліцилової кислоти для проведення кардіоваскулярної профілактики. Німесулід може маскувати підвищення температури тіла, яке пов’язане із бактеріальною інфекцією.
Призначення німесуліду жінкам, які планують вагітність, не рекомендується. Жінкам, у яких вагітність проходить з ускладненнями, або жінкам, які обстежуються з приводу безпліддя, слід подумати про відмову від німесуліду.
Під час годування груддю застосовувати німесулід не рекомендується.
Дослідження впливу німесуліду на здатність керувати автотранспортом або механічними засобами не проводились.
Якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів виникали запаморочення чи сонливість, то їм слід відмовитись від керування автотранспортом або механічними засобами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі у сухому, захищеному від дії світла та джерела тепла місці! Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску: за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Laboratorios Menarini S.A." для "Laboratori Guidotti S.p.A." (MENARINI GROUP), Іспанія/Італія