Мажезик-Сановель табл.п/о 100мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАЖЕЗИК?сановель

Торговое название
МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ

Международное название
Міжнародне непатентоване найменування: Flurbiprofen

Латинское название
MAJEZIK–sanovel

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: flurbiprofen;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг флурбіпрофену;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, опадри ІІ блакитний OY-L- 20906 [лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, барвник FD&C блакитний № 2 (Е 132)].

Форма выпуска
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Похідні пропіонової кислоти. Флурбіпрофен. Код АТС М01А Е09.

Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Флурбіпрофен – сильний нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії пов'язаний з вираженим інгібуванням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення ферменту циклооксигенази (ЦОГ 1 і 2), що призводить до зменшення запалення, гіперемії, набряку та послаблення болю.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Всмоктування: Після прийому внутрішньо флурбіпрофен швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1,5 години після прийому разової дози. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Період напіввиведення в середньому становить 6 годин.
Метаболізм: Зв'язування з білками плазми крові становить більше 99 %. Флурбіпрофен практично повністю метаболізується. Виводиться препарат в основному з сечею у вільному та зв’язаному вигляді (20 %) та у вигляді гідроксильованих метаболітів (50 %).

Показания к применению
Показання.
· Головний біль, зубний біль, невралгії.
· Дисменорея.
· Невідкладна та довготривала симптоматична терапії при ревматоїдному артриті, остеоартриті, анкілозуючому спондиліті, гострому подагричному артриті, артралгіях, артрозах, люмбаго, гострому радикуліті.
· Послаблення болю та запалення після хірургічного втручання, в посттравматичний період при травмах м`яких тканин, в отоларингології, стоматології.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 15 років приймають препарат внутрішньо по 50 - 100 мг 2-3 рази на добу.
Рекомендована доза становить 150 - 200 мг на добу.
При загостренні хвороби або гострому болю: рекомендована доза може бути збільшена до 300 мг на добу.
При дисменореї: спочатку застосовують 100 мг з наступним прийомом 50 мг або 100 мг через кожні 4 або 6 годин. Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.
Їжа істотно не впливає на всмоктування препарату, тому таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Термін лікування визначається лікарем індивідуально в кожному окремому випадку.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
При застосуванні в рекомендованих дозах можуть розвинутись тимчасові побічні дії легкого ступеня.
З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, діарея, гастропатія, спричинена нестероїдними протизапальними засобами, абдомінальні болі, порушення функції печінки, при тривалому застосуванні – виразка слизової оболонки, кровотеча.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, серцева недостатність
З боку органів кровотворення: рідко – анемія, агранулоцитоз, лейкопенія.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, астенія, депресія, амнезія, тремор, збудження.
З боку сечовидільної системи: тубулоінтерстиціальний нефрит, набряковий синдром, порушення функції нирок.
Алергічні реакції: висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, бронхоспазм, фотосенсибілізація, набряк Квінке, анафілактичний шок.
Інші: зниження слуху, посилення потовиділення.

Противопоказания
Протипоказання.
- Підвищена індивідуальна чутливість до флурбіпрофену або будь-якого компонента препарату.
- Гіперчутливість до флурбіпрофену, ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, яка проявлялася астмою, гострими ринітами, ангіоневротичним набряком, кропив’янкою або іншими алергічними реакціями.
- Пептична виразка або шлунково-кишкові кровотечі.
- Запальні захворювання кишечнику.
- Дитячий вік до 15 років.
- Вагітність та період годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Мажезик-сановель, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати ефективність діуретиків та антигіпертензивних засобів. Слід з обережністю призначати флурбіпрофен пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, через потенційний ризик геморагічних ускладнень. При одночасному застосуванні флурбіпрофену та ацетилсаліцилової кислоти відмічалось зниження на 50 % концентрації флурбіпрофену в сироватці крові. Тому не рекомендується комбінувати ці два препарати. Флурбіпрофен посилює дію фібринолітиків, побічні ефекти естрогенів та гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини.

Передозировка
Передозування.
Симптоми передозування: пригнічення дихання, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, головний біль, запаморочення. У разі підозри на передозування необхідно промити шлунок, забезпечити клінічне спостереження і, за необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування.
Вплив препарату на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнти з виразкою шлунково-кишкового тракту, кровотечами, перфорацією в анамнезі мають підвищений ризик розвитку ускладнень верхнього відділу шлунково-кишкового тракту.
Вплив препарату на функцію серцево-судинної системи, гіпертензія і набряки.
Через ризик розвитку набряків та затримки рідини препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією в анамнезі та пацієнтам, у яких раніше спостерігалися набряки за будь-яких причин.
Геморагічні ускладнення (кровотечі).
Флурбіпрофен у дозі 200 мг на добу може пролонгувати кровотечу, тому слід з обережністю назначати препарат пацієнтам з ризиком кровотечі.
Вплив препарату на функцію нирок та печінки.
Слід з обережністю застосовувати при хворобах печінки та нирок. Пацієнтів, які протягом тривалого часу застосовують НПЗЗ і мають хворобу печінки та нирок, слід уважно обстежити, а також їм необхідно забезпечити пильний медичний контроль протягом терапії препаратом. При виникненні ознак печінкової недостатності і відхиленні від норми показників функції печінки, застосування препарату слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами не проводилися. Однак пацієнти, у яких виникає запаморочення чи відчуття сонливості після прийому препарату повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Условия отпуска
Категорія відпуску. За рецептом.

Упаковка
Упаковка. По 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
Місцезнаходження. Проспект Буюкдере, вулиця Деребою, діловий центр Загра, блок С, 34398 Maслaк/Стамбул/Туреччина.