Омез Инста пор.д/орал.сусп.20мг саше №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМЕЗ ІНСТА

Торговое название
ОМЕЗ ІНСТА

Международное название
Міжнародне непатентоване найменування: Omeprazole

Латинское название
OMEZ INSTA

Общая характеристика
Склад лікарського засобу: діюча речовина: omeprazole; 1 саше містить омепразолу 20 мг; допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, ксиліт, цукроза, цукралоза, ксантанова камедь, ароматизатор м’ятний.

Форма выпуска
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії. Білий або майже білий порошок, вільний від видимих сторонніх частинок.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Омепразол. Код АТС А02В С01.

Фармакологические свойства
Антисекреторний, противиразковий препарат, інгібітор Н/К-АТФази (протонного насоса). Блокує заключну фазу секреції соляної кислоти в парієтальних клітинах, гальмує як базальну, так і стимульовану пентагастрином секрецію. За рахунок значного і тривалого зниження кислотності шлункового соку сприяє швидкому загоюванню виразкового дефекту. Після внутрішнього прийому препарат швидко і повністю всмоктується, приблизно 90-95 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Біодоступність одноразової пероральної дози становить близько 40 %. Одночасний прийом їжі може зменшувати біодоступність препарату. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0,5-1,5 години після прийому. Ефект зберігається протягом 24 годин і більше. Період напіввиведення становить близько 1 години. Загальний кліренс препарату в організмі становить 500-600 мг/хв. Виділяється нирками у вигляді метаболітів близько 77 %, решта дози виділяється з калом.

Показания к применению
Показання для застосування. Лікування печії, спричиненої підвищеною кислотністю шлункового соку (гіперацидністю).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо за годину до прийому їжі. Вміст саше розчиняють у 30 мл води (дві столових ложки). Препарат не слід змішувати з іншими рідинами або з їжею. Суспензію розмішують та випивають відразу після приготування. В порожню склянку із залишками суспензії доливають воду і випивають залишки препарату. Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років – 1 саше 1 раз на добу. При резистентності до лікування і частій печії слід проконсультуватися з лікарем.

Побочные эффекты
Побічні ефекти. Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу – часто (?1/100); нечасто (? 1/1000, < 1/100); рідко (<1>

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до омепразолу та/або інших компонентів препарату; дитячий вік до 12 років; період годування груддю; одночасне застосування з атазанавіром; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, метаболічний алкалоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. На поглинання деяких ліків може впливати знижена кислотність шлунка. Змінює біодоступність лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН (кетоконазол, ітраконазол, солі заліза, ефіри ампіциліну). AUC і Cmax ітраконазолу достовірно знижуються майже до 60 % при одночасному застосуванні з омепразолом. Взаємодій з антацидами при супутньому введенні не спостерігалось. Омепразол може спричинювати затримку виведення діазепаму, варфарину та ліків, які інтенсивно метаболізуються окисненням у печінці (цитохром Р450 2С19). Хоча стала концентрація фенітоїну в дослідженні при застосуванні омепразолу в дозі 20 мг один раз на день не змінювалась, рекомендується контролювати рівень фенітоїну, а також пероральних антикоагулянтів і в разі необхідності знижувати дозування. При одночасному застосуванні з варфарином потрібен постійний моніторинг меж МНВ (міжнародне нормалізоване відношення). У випадку одночасного застосування омепразолу і кларитроміцину зростає їх концентрація в плазмі крові. Про взаємодії з метронідазолом або амоксициліном досі не повідомлялось. Ці антимікробні сполуки застосовуються разом з омепразолом для знищення H. Pylori. Результати досліджень різних взаємодій між омепразолом та іншими ліками показали, що омепразол у дозах 20 – 40 мг не впливає на релевантні ізоформи цитохрому Р450. Омепразол не взаємодіє з CYP1A2 (кофеїн, фенацетин, теофілін), CYP2C9 (S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (етанол), CYP3A (циклоспорин, лідокаїн, квінідин, естрадіол, еритроміцин, буденозид). Лікарські засоби, що пригнічують ферменти CYP2C19 та CYP3A (інгібітори ВІЛ-протеази, кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищити концентрації омепразолу у плазмі крові. Інгібітори протонного насоса, включаючи омепразол, не слід застосовувати разом з атазанавіром. Супутнє застосування омепразолу з такролімусом може призвести до підвищення концентрації такролімусу в сироватці. На початку або після завершення лікування омепразолом рекомендується стежити за концентрацією такролімусу в плазмі. Не відзначалось взаємодій між омепразолом, теофіліном, кофеїном, хінідином, лідокаїном, пропранололом та етанолом.

Передозировка
Передозування. При передозуванні препарату Омез Інста виникають симптоми, характерні для побічної дії. Специфічного антидоту немає. Омепразол зв’язується з білками плазми крові, у результаті погано виводиться при діалізі. У разі передозування вживають заходи, спрямовані на виведення неабсорбованого препарату з травного тракту, проводять симптоматичне та підтримуюче лікування.

Особенности применения
Особливі застереження. Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат не слід застосовувати під час вагітності. Під час застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Загалом не впливає, але слід враховувати можливість появи таких побічних реакцій, як запаморочення та сонливість.
Діти. Не застосовують дітям віком до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. При призначенні препарату Омез Інста хворим на виразку шлунка необхідно виключити можливість злоякісного захворювання, оскільки препарат може маскувати його симптоми і затримувати визначення діагнозу.
Для людей літнього віку та пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки при застосуванні препарату Омез Інста корекція дози не потрібна. Під час лікування можливе спотворення результатів лабораторних досліджень функції печінки і показників концентрації гастрину в плазмі крові. Зниження секреції кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших кислотоінгібуючих агентів приводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечнику, що, у свою чергу, може призводити до невеликого збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій. При тривалому прийомі інгібіторів протонного насоса зафіксовані випадки помірного дефіциту вітаміну В12, тому в окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В12 у сироватці крові. Препарат містить гідрокарбонат натрію. Це слід враховувати в разі його застосування хворим, які дотримуються дієти з обмеженням натрію. Гідрокарбонат натрію протипоказаний хворим з метаболічним алкалозом.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Условия отпуска
Категорія відпуску. Без рецепта.

Упаковка
Упаковка. По 5,9 г порошку в саше. По 5, 10, 20, 30 саше в картонній коробці.

Производитель и его адрес
Назва і місцезнаходження виробника. «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія. Т. С. № 8/2 & 8/4, Ворд - Ф, Блок-4, Адавіполам, Янам - 533464, Індія.