Ксефокам табл.п/о 4мг №10

Торговое название
КСЕФОКАМ

Международное название
лорноксикам Химическое рациональное название: 6-Хлор-4-гидрокси-2-метил-М-(2-пиридил)-2Н-тиено-[2,3-е]-1,2-тиазин-3-карбоксамид-1,1 -диоксид

Латинское название
XEFOCAM

Общая характеристика
Белые или желтоватые продолговатые таблетки в пленочной оболочке с надписью-вдавлением «L04» на таблетках 4 мг и «L08» на таблетках 8 мг Активное вещество: лорноксикам - 4 мг или 8 мг Вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон К25, кроскармеллоза натрия, целлюлоза, лактоза, макроголь (6000), титана диоксид Е 171, тальк, гипромеллоза.

Форма выпуска
таблетки по 4 мг и 8 мг, покрытые оболочкой

Фармгруппа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). АТС: М01АС05

Фармакологические свойства
Оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов. Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат КСЕФОКАМ не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ после приема внутрь. При этом максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 1 -2 ч. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Лорноксикам присутствует в плазме, в основном, в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Связывание лорноксикама с белками плазмы, преимущественно альбуминовой фракцией, составляет 99% и не зависит от его концентрации. Период полувыведения, в среднем, составляет 4 ч и не зависит от концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 1/3 метаболитов выводится из организма почками и 2/з - печенью. У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама

Показания к применению
умеренный и выраженный болевой синдром; симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

Способ применения и дозы
Для приема внутрь: при умеренном и выраженном болевом синдроме рекомендуемая доза 8-16 мг/сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг. Стандартная доза составляет 8-16 мг в сутки, в зависимости от состояния пациента. Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания. Таблетки КСЕФОКАМа принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды. При заболеваниях ЖКТ, больным с нарушениями функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет), рекомендуется максимальная суточная доза 12 мг, поделенная в течение суток на 3 приема по 4 мг.

Побочные эффекты
Со стороны ЖКТ и печени: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; в редких случаях -метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, образование пептических язв и/или кровотечения в ЖКТ (в т.ч., ректальные кровотечения), стоматит, глоссит, колит, дисфагия, гепатит, панкреатит, нарушения функции печени. Аллергические реакции: возможны кожные высыпания, реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся одышкой, тахикардией, бронхоспазмом. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит, ангиит, лихорадка, аллергический ринит, лимфаденопатия, Со стороны центральной нервной системы: редко -головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, шум в ушах, снижение слуха, дизартрия, галлюцинации, мигрень, периферическая нейропатия, синкопальные состояния, асептический менингит. Со стороны органов чувств нарушение зрения, конъюктивит. Со СТОРОНЫ картины периферической крови и системы свертывания: редко -лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны обмена веществ: редко – усиленное потоотделение, озноб, изменение массы тела. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тахикардия, периферические отеки. Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, в отдельных случаях - гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, кристаллурия, полиурия.

Противопоказания
-известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата; - указания в анамнезе на повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) или другим НПВС; - геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза; - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, неспецифический язвенный колит; - выраженные нарушения функции печени; - умеренные или тяжелые нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина >300 мкмоль/л); - гиповолемия или обезвоживание; - подтвержденное или предполагаемое кровоизлияние в мозг; - бронхиальная астма; - сердечная недостаточность; - снижение слуха; - дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; - беременность и кормление грудью; - детский возраст до 18 лет. С осторожностью использовать препарат при артериальной гипертензии и анемии. Больным с указанными ниже заболеваниями препарат Ксефокам можно использовать только после тщательной оценки соотношения «польза/риск», • кровотечения из ЖКТ, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анемнезе, • нарушения функции почек, а также сахарный диабет со сниженной функцией почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое: Одновременное применении препарата КСЕФОКАМ и: • антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения); • производных сульфонилмочевины – может усиливать гипогликемический эффект последних; • других НПВС или глюкокортикоидов - увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта; • диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие; • бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпреврашающего фермента - может уменьшать их гипотензивный эффект. • Усиливает действие фибринолитиков. Парацетамол, циклоспорин, препараты золота и другие нефротоксические средства увеличивают риск побочных эффектов со стороны почек, • Алкоголь, кортикотропин, препараты калия увеличивают риск побочных эффектов со стороны ЖКТ, • Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают риск кровотечения. Фармакокинетическое: Одновременное применение препарата КСЕФОКАМ и: • солей лития - может вызывать увеличение пиковых концентраций лития а плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития; • метотрекоата - повышает концентрацию . метотрексата в сыворотке; • циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме; • дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина.

Передозировка
Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных эффектов КСЕФОКАМА. Лечение: симптоматическое. Приём активированного угля сразу после приема КСЕФОКАМА может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом КСЕФОКАМ, можно использовать противоязвенные препараты.

Особенности применения
Как и другие НПВС, КСЕФОКАМ может вызывать пептические язвы желудка и кишечника, а также желудочно-кишечные кровотечения. У больных с пептической язвой лечение препаратом КСЕФОКАМ можно проводить на фоне одновременного приема антагонистов Н2 - рецепторов и омепразола. Следует отметить, однако, что длительное лечение препаратом КСЕФОКАМ может замедлять процесс заживления пептических язв. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом КСЕФОКАМ. Как и другие оксикамы, препарат КСЕФОКАМ угнетает агрегацию тромбоцитов и, поэтому, может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном Функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения. Больным с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, КСЕФОКАМ, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВС, КСЕФОКАМ может вызывать: повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом КСЕФОКАМ может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функции почек препарат КСЕФОКАМ назначать нельзя (см. «Противопоказания»). У пожилых больных, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень артериального давления. Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов: одновременно получающих диуретики, одновременно получающих лекарства, которые могут вызывать повреждения почек. При длительном применении препарата КСЕФОКАМ необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени. Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

Условия и сроки хранения
Условия хранения При температуре 15 - 25° С Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Таблетки 4 мг: стеклянные флаконы и блистеры – 5 лет. Таблетки 8 мг. стеклянные флаконы - 5 лет, и блистеры 5лет. Не использовать препарат по истечению срока годности.

Условия отпуска
По рецепту врача.

Упаковка
Флаконы темного стекла по 250 таблеток. Блистерная упаковка по 10 или 12 таблеток, 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров или 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Производитель и его адрес
«Никомед Австрия Гмбх», Линц, Австрия Представительство фирмы в России: 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24 Тел.: (095)244-32-32 Факс: (095) 244-34-07 Адрес в Интернете: www.nvconned.ru