Лосепразол капс.20мг №14

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЛОСЕПРАЗОЛ

Торговое название
ЛОСЕПРАЗОЛ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Omeprazole

Латинское название
LOSEPRASOL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: omeprazole, ((RS)-5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил]-сульфініл]-1Н-бензимідазол);
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули;
склад: 1 капсула містить 20 мг омепразолу;
допоміжні речовини: гранули цукрові, натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двохосновний, маніт (Е 421), гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид, кислоти метакрилової і етилакрилату (1:1) сополімеру дисперсія 30 %, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули по 20 мг № 14, № 28

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Код АТС А02ВС01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лосепразол пригнічує базальну та стимульовану секрецію в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка внаслідок дії на фермент Н+-К+-АТФазу (протонний насос), блокуючи останню ланку процесу секреції соляної кислоти в шлунку. При прийомі внутрішньо 20 мг Лосепразолу 1 раз на добу швидко та ефективно пригнічує виділення соляної кислоти. Одноразовим застосуванням Лосепразолу в дозі 20 мг можна досягти в середньому 80 % зниження добової кислотності у хворих на виразкову хворобу.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Діюча речовина Лосепразолу - омепразол у формі гранул знаходиться в кишковорозчинній оболонці. Після прийому внутрішньо омепразол швидко всмоктується, пік концентрації у плазмі досягається через 0,5 – 1 годину. Біодоступність омепразолу після прийому 1 капсули Лосепразолу – близько 35 % (60 % - при повторному застосуванні 1 раз на добу). Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність омепразолу. Приблизно 95 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення омепразолу - звичайно менше 1 години і не змінюється при довготривалому лікуванні.
Омепразол повністю біотрансформується системою цитохрому Р450, переважно в печінці. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів 80 %, решта - через кишечник.

Показания к применению
Показання для застосування.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона. Ерадикація Helicobacter pylori в слизовій оболонці шлунка в інфікованих пацієнтів (у комбінації з антимікробними засобами). Профілактика аспіраційного синдрому при загальній анестезії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіті Лосепразол призначають дорослим внутрішньо в дозі 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу, перед сніданком, протягом 4 тижнів. При тяжкому та рецидивуючому перебігу хвороби доза може бути збільшена до 40 мг, а термін лікування подовжено до 8 тижнів.
За необхідності ерадикації Helicobacter pylori Лосепразол призначають по 40 мг 1 раз на добу або по 20 мг два рази на добу у комбінації з антибактеріальними засобами.
При лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза становить 60 мг на добу в один прийом. За необхідності дозу збільшують до 120 мг на добу і розподіляють на два прийоми - вранці та ввечері.
З метою профілактики аспірації кислого вмісту шлунка під час загальної анестезії доза Лосепразолу® призначається ввечері по 40 мг напередодні і за 2-6 годин - до оперативного втручання.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Лікування Лосепразолом переноситься добре. Іноді можуть виникати такі побічні ефекти з боку органів травлення: сухість у роті, порушення смакових відчуттів, діарея або запор, біль у животі, транзиторне підвищення печінкових ферментів у плазмі.
З боку нервової системи рідко спостерігаються головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння, дуже рідко – депресія та галюцинації.
З боку опорно-рухового апарату рідко виникає м’язова слабкість, міалгія, біль у суглобах.
Шкірні реакції: рідко виникає шкірний висип, кропив’янка, свербіж, мультиформна еритема.
З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, бронхоспазм, пропасниця.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату, вагітність, лактація. Не рекомендується призначати дітям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Лосепразол може уповільнювати виведення лікарських засобів, які проходять біотрансформацію за допомогою системи цитохрому Р 450: діазепаму, варфарину, фенітоїну. У разі комбінації Лосепразолу з наведеними препаратами необхідно зменшення доз цих препаратів.
При одночасному застосуванні Лосепразолу та кларитроміцину концентрація їх в плазмі крові підвищується.

Передозировка
Передозування.
Даних про симптоми передозування омепразолу немає. Навіть одноразова доза Лосепразолу до 400 мг не призводить до розвитку загрозливих для життя симптомів і не потребує специфічної терапії.

Особенности применения
Особливості застосування.
Перед початком терапії у пацієнтів, які мають виразкову хворобу, необхідно виключити наявність недіагностованого злоякісного процесу.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки біодоступність і швидкість елімінації Лосепразолу не змінюється.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 15-25 °С в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 7 капсул у блістері. 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка