Раптен 75 р-р д/ин.75мг/3мл амп.3мл №5

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАПТЕН 75

Торговое название
РАПТЕН 75

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Diclofenac

Латинское название
RAPTEN 75

Общая характеристика
Загальна характерстика:
міжнародна та хімічна назви:
diclofenac;
натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;
основні фізико-­хімічні властивост
і: прозорий, безбарвний розчин;
склад:
1 мл розчину мі­с­тить ди­к­ло­фе­на­ку на­т­рію 25 мг;
допоміжні речовини:
манітол, натрію метабісульфіт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, спирт бензиловий, вода для ін?єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні за­соби.
Код АТС M01AB05.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Раптен 75 має протиревматичну, протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення, виникненні болю та пропасниці.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного введення диклофенак досягає високих концентрацій у крові, жовчі, печінці, серці, легенях і нирках, незначна кількість препарату виділяється з молоком матері. У си­но­віа­ль­ній рі­ди­ні концентрація диклофенаку на 30% нижча, ніж у плазмі, однак визначається довше, ніж у пла­з­мі. Об?єм розподілення становить 0,2-0,55 л/кг. 99% ди­к­ло­фе­на­ку зв’я­зує­ть­ся з аль­бу­мі­на­ми пла­з­ми крові. Ме­та­бо­лі­зує­ть­ся ди­к­ло­фе­на­к у пе­чі­н­ці шляхом кон?югації з глюкуроновою кислотою. Протягом перших 35 годин у ви­г­ля­ді ме­та­бо­лі­тів ви­во­ди­ть­ся із сечею приблизно 70%, з калом - 35%. До 1% препарату виводиться із сечею в не­з­мі­не­но­му ви­г­ля­ді.

Показания к применению
Показання для застосування. · Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит); · ревматичні захворювання м’я­ких тканин; · больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії; · больовий синдром і запалення після операцій і травм; · первинна дисменорея, аднексит, проктит (у разі необхідності); · як допоміжний засіб при інфекційно­запальних захворюваннях ЛОР-ор­га­нів (у разі необхідності); · ниркові, кишкові та жовчні коліки.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Для лікування гострих станів або купірування загострення хронічного процесу призначають внутрішньом’­язово дорослим по 3 мл (75 мг) препарату, звичайно 1 раз на добу, в окремих випадках допускається 2 рази на добу. Через добу лікування продовжують з використанням таблеток.

Побочные эффекты
Побічна дія.
· З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, спазми, запор; в окремих випадках спостерігається виникнення ерозивних уражень слизової оболонки шлунка тощо;
· з боку нервової системи: іноді спостерігається головний біль, запаморочення, безсоння, ­дратівливість;
· алергійні реакції: іноді виникають шкірні висипання, у поодиноких випадках – кропив’янка, екзема, астма тощо;
· з боку нирок: іноді – набряки, гостра ниркова недостатність;
· порушення функції печінки;
· з боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвитку тромбоцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, носові кровотечі;
· з боку серцево–судинної системи: серцева недостатноіс­ть, затримка рідини в організмі.

Противопоказания
Протипоказання
. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, ерозивно–­виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, «аспіринова» астма, вагітність (III триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Раптен 75 може підвищувати концентрацію літію та дигоксину в плазмі крові при одночасному застосуванні з препаратами, які містять ці речовини.
Раптен 75, як і інші НПЗЗ, може зменшувати діуретичний ефект “петльових” діуретиків, а також знижувати гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів.
При одночасному застосуванні Раптен 75 з циклоспорином можливо підвищення токсичності останнього, а з ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня диклофенаку в плазмі крові.

Передозировка
Передозування.
Специфічних симптомів не відмічено. Лікування: симптоматична терапія.

Особенности применения
Особливості застосування.
З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок і шлунково–кишкового тракту в анамнезі, диспептичними синдромами в момент призначення препарату, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, відразу ж після складних оперативних втручань, в першому та другому триместрах вагітності, жінкам, які годують груддю, а також особам похилого віку. Хворим, які мають в анамнезі алергійні реакції на нестероїдні протизапальні препарати, Раптен 75 призначають тільки в невідкладних випадках. У процесі лікування препаратом необхідний систематичний контроль за функцією печінки та нирок, картиною периферійної крові. Не рекомендується одночасне вживання алкоголю. Розчин для ін’єкцій Раптен 75 не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі від 15 до 25 С°, у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Умови відпуску.
За рецептом.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Хемофарм АД, Сербія