Ортофен-Здоровье форте табл.п/о 50мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

Торговое название
ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Diclofenac

Латинское название
ORTOPHEN- ZDOROVYE FORTE

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
diclofenac;
1 таблетка містить диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини:
лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; целюлоза мікрокристалічна; натрію крохмальгліколят; кальцію стеарат; ойдрагіт L 100-55; натрію гідроксид; гіпромелоза; макрогол 4000; титану діоксид (Е 171); коповідон; тальк; понсо 4R (пунцовий 4R) (Е 124); кармоїзин (Е 122).

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 10, № 10х2, № 10х3, № 10х5 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В05

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ортофен-Здоров’я форте ? протизапальний, аналгетичний|, жарознижувальний| засіб; містить диклофенак натрію, речовину нестероїдної структури.
Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2, внаслідок чого блокуються реакції арахідонового каскаду і порушується синтез ПГЕ2, ПГF2альфа, тромбоксану| А2, простацикліну|, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів, а також пригніченням|придушує| агрегації тромбоцитів. Внаслідок цього диклофенак усуває або значно зменшує вираженість симптомів запалення; знижує індуковану простагландинами підвищену чутливість нервових закінчень до біологічно активних речовин, які утворюються у вогнищі запалення; знижує температуру тіла (попереджаючи дію простагландинів на гіпоталамічну ланку терморегуляції); знижує концентрацію простагландинів у менструальній крові та інтенсивність болю при первинній дисменореї.
При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості диклофенаку забезпечують клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів і скарг, як біль у стані спокою і при русі, ранкова скутість, припухлість суглобів, а також поліпшенням функції суглобів.
При післятравматичних та післяопераційних запальних явищах швидко купірує як спонтанний біль, так і біль при русі, зменшує запальний набряк і набряк післяопераційної рани.
In vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканин.
Виявляє виражений|виказаний,висловлений аналгезуючий ефект при помірному і сильному болю неревматичного походження; здатний усувати больові відчуття і знижувати вираженість крововтрат при первинній дисменореї.
Виявляє лікувальний ефект при нападах мігрені.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Всмоктування. При прийомі внутрішньо диклофенак швидко та повністю абсорбується. Їжа скорочує швидкість абсорбції, але кількість діючої речовини, що абсорбується, не змінюється.
Максимальна концентрація в крові після одноразового застосування внутрішньо диклофенаку у дозі 50 мг досягається приблизно через 2 години та становить 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Кількість абсорбованої діючої речовини лінійно пропорційна дозі.
Приблизно половина дози диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (ефект “першого проходження”). У випадку дотримання рекомендованого інтервалу дозування акумуляції препарату не спостерігається.
Розподіл. Зв’язок з білками плазми – понад 99 %. Виражений об’єм розподілу становить від 0,12 до 0,17 л/кг. Диклофенак проникає до синовіальної рідини, де досягає максимальних концентрацій через 3-6 годин. Через 2 години після досягнення пікової концентрації у плазмі крові рівні активної речовини у синовіальній рідині вже вищі, ніж у плазмі, і лишаються вищими до 12 годин. Проникає у грудне молоко.
Біотрансформація. Метаболізується в печінці частково шляхом глюкуронідації вихідної молекули, але переважно за рахунок разового та множинного гідроксилювання та метоксилювання, що приводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість з яких конвертуються в глюкуронідні кон’югати. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але у меншій мірі, ніж диклофенак.
Елімінація. Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми ? 263 мл/хв. Період напіввиведення з|із| плазми – приблизно 2 години, із синовіальної рідини – 3 - 6 годин. Виводиться нирками (40 - 65 %), з жовчю і калом (35 %).
Фармакокінетика у різних груп пацієнтів. Значних відмінностей у всмоктуванні, метаболізмі чи виведенні препарату залежно від віку пацієнтів не спостерігається.
У пацієнтів з нирковою недостатністю накопичення незміненої діючої речовини не припускається.
У пацієнтів з хронічним гепатитом або недекомпенсованим цирозом печінки фармакокінетичні параметри диклофенаку такі самі, як і в пацієнтів, які не мають захворювань печінки.

Показания к применению
Показання.
· Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрит), больові синдроми з локалізацією у хребті; несуглобовий ревматизм;
· гострі напади подагри;
· посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряками, наприклад, після стоматологічних та ортопедичних втручань;
· гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад, первинна дисменорея або аднексит;
· як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються відчуттям болю, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті. Дотримуючись загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають дорослим і дітям старше 14 років. Застосовують внутрішньо під час або відразу ж після|потім| їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
В цілому рекомендується підбирати дозу індивідуально, а також приймати найнижчу ефективну дозу впродовж якомога коротшого часу.
Для дорослих рекомендована початкова добова доза становить 100 - 150 мг. В легких випадках, як і при довгостроковій терапії, зазвичай достатньо призначення 75 - 100 мг.
Загальна добова доза для дорослих зазвичай розділяється на 2 - 3 прийоми. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.
При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально, і в цілому вона становить 50 - 150 мг. Початкова доза може становити 50 - 100 мг, але за необхідності її можна впродовж кількох менструальних циклів підвищити, але не вище ніж до 200 мг/добу. Застосування препарату слід починати якомога раніше після прояву перших больових симптомів; тривалість, залежно від симптоматики, становить до кількох діб.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
При оцінці частоти побічних ефектів застосовані наступні критерії: часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), рідко (? 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – сильне серцебиття, біль за грудниною, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу, інсульт.
З боку органа зору: дуже рідко – зорові порушення, затуманення зору, диплопія.
З боку органа слуху та вестибулярного апарату: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, розлади слуху.
З боку дихальної системи: рідко – астма (включаючи задишку), бронхоспазм; дуже рідко – пневмоніт.
З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, спастичні абдомінальні болі, біль в епігастральній длянці, метеоризм, анорексія; рідко – гастрити, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з кров’ю, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка чи кишечнику (з/без кровотечі чи перфорації); дуже рідко – коліти (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, ураження стравоходу, кишечнику, утворення стриктур, панкреатит.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто – висип; рідко – кропив’янка; дуже рідко – бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
Загальні розлади: рідко – набряк.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Гепатобіліарні порушення: часто – підвищений рівень трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит.
Психічні порушення: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.

Противопоказания
Протипоказання.
· Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
· Виразка шлунка або кишечнику у стадії загострення; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація.
· Останній триместр вагітності.
· Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність.
· Ортофен-Здоров’я форте, як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), протипоказаний пацієнтам, в яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, кропив’янка або гострий риніт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Літій, дигоксин. Диклофенак може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг літію та дигоксину в плазмі крові.
Діуретичні та антигіпертензивні засоби. Диклофенак, як й інші НПЗП, при сумісному застосуванні з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад, ?-блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту) може знижувати їх антигіпертензивний ефект. Тому комбінацію таких препаратів слід призначати з обережністю, а пацієнтам (особливо літнього віку) слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнтам слід вживати достатню кількість води, а після початку та по закінченні супутньої терапії слід періодично контролювати функцію нирок, зокрема при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ, внаслідок підвищеного ризику виникнення нефротоксичності.
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (у випадку такого поєднання лікарських засобів цей показник слід часто контролювати).
Інші НПЗП та кортикостероїди. Сумісне застосування диклофенаку та інших системних НПЗП або кортикостероїдів може підвищити частоту небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосування препарату із системними НПЗП, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів можливої користі від синергічної дії.
Антикоагулянти та протитромбоцитарні препарати. Можливе підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які застосовують одночасно диклофенак і ці препарати. Тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильне і регулярне спостереження за хворими.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування системних НПЗП та СІЗЗС може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Протидіабетичні препарати. Одночасне застосування диклофенаку і протидіабетичних препаратів можливе, при цьому ефективність останніх не змінюється. Проте у таких випадках дуже рідко можливий розвиток як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлює необхідність зміни дози цукрознижувальних препаратів під час застосування препарату. З цієї причини рекомендовано під час терапії контролювати рівень глюкози в крові.
Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при застосуванні НПЗП менше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія.
Колестипол та холестерамін. Одночасне застосування диклофенаку та колестиполу або холестераміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 % та 60 % відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом у декілька годин.
Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum) та інші, теоретично здатні зменшувати концентрації диклофенаку у плазмі.
Циклоспорин. Вплив НПЗП на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Тому препарат слід призначати у менших дозах, ніж ті, що призначалися б пацієнтам, які не приймають циклоспорин.
Антибактеріальні засоби ? похідні хінолону. У хворих, які застосовували одночасно похідні хінолону та НПЗП, рідко можливий розвиток судом.

Передозировка
Передозування.
Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може супроводжуватися такими симптомами, як блювання, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку вираженого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та уражень печінки.
Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП полягає у застосуванні підтримуючої і симптоматичної терапії. Підтримуюче і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія виявляться корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками плазми і піддаються інтенсивному метаболізму.

Особенности применения
Особливості застосування. Для всіх НПЗП характерні шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути фатальними та можуть відмічатися в період лікування при попереджувальних симптомах, або за їх відсутності, або у пацієнтів із серйозними шлунково-кишковими явищами в анамнезі. Загалом, такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів літнього віку. В окремих випадках, коли у пацієнтів, які застосовують диклофенак, розвиваються ці ускладнення, препарат потрібно відмінити.
Під час застосування препарату необхідний пильний медичний нагляд за хворими, які скаржаться на захворювання шлунково-кишкового тракту або мають виразкове ураження шлунка або кишечнику в анамнезі та за хворими, які мають виразковий коліт або хворобу Крона.
Для зменшення ризику токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт у пацієнтів із виразкою в анамнезі, зокрема ускладненою кровотечею та перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози та дотримуватися її в подальшому.
У вищевказаних пацієнтів та пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК)/аспірину чи інших препаратів, що можуть підвищувати ризик розвитку небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути доцільність комбінованої терапії із захисними препаратами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом).
НПЗП можуть збільшити ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними, у зв’язку з чим препарат не рекомендується для лікування післяопераційного болю, під час операції з аортокоронарного шунтування.
У зв’язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, дуже рідко можливі тяжкі, навіть фатальні, шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відмічається у більшості випадків у перший місяць лікування. Препарат слід відмінити при перших проявах шкірного висипу, виразок слизової оболонки або будь-яких інших проявах гіперчутливості.
У пацієнтів, які раніше не приймали препарат, у період лікування диклофенаком, як і під час терапії іншими НПЗП, у поодиноких випадках можуть розвинутись алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
Препарат завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати симптоми, характерні для інфекційно-запальних захворювань.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам літнього віку, зокрема ослабленим пацієнтам літнього віку та особам з низькою масою тіла рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Препарат містить лактозу, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжкою лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальадсорбцією.
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями легенів чи хронічними інфекціями дихального тракту алергічні реакції на НПЗП відмічаються частіше, ніж у інших пацієнтів. Отже, при лікуванні таких пацієнтів потрібна особлива обережність.
У випадку призначення препарату пацієнтам з порушенням функції печінки необхідний пильний медичний нагляд за їх станом, оскільки можливе загострення порушень. Під час застосування диклофенаку, як й інших НПЗП, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії препаратом як запобіжний захід показане регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються або посилюються, якщо розвиваються скарги або симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також у тому випадку, коли виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілія, висип тощо), препарат слід відмінити. Потрібно мати на увазі, що гепатит при прийомі препарату може виникнути без продромальних явищ.
Треба бути обережним, застосовуючи препарат пацієнтам із печінковою порфірією, оскільки він може спровокувати напад.
Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок (у т.ч. з функціональною нирковою недостатністю при гіповолемії, нефротичному синдромі, вовчакової нефропатії та декомпенсованому цирозі печінки), пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтів літнього віку, хворих, які застосовують діуретичні засоби, а також хворих, у яких спостерігається значне зменшення об’єму циркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад, у період до і після великих хірургічних втручань. У цих випадках під час застосування препарату рекомендується як запобіжний захід проводити регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату зазвичай приводить до відновлення функції нирок до вихідного рівня. При тривалому застосуванні диклофенаку, як й інших НПЗП, показаний систематичний контроль картини периферичної крові.
Диклофенак, як й інші НПЗП, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам із порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.
При всіх показаннях можливе застосування препарату Ортофен-Здоров’я, який містить 25 мг диклофенаку в 1 таблетці (з відповідним перерахуванням кількості таблеток на 1 прийом).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час застосування препарату спостерігається порушення зору, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосування диклофенаку у вагітних жінок не вивчалося. Тому препарат не слід призначати впродовж 2-х перших триместрів вагітності, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для плода. Як і для інших НПЗП, застосування препарату впродовж третього триместру вагітності протипоказане внаслідок ризику можливості розвитку слабкості родової діяльності матки та/або передчасного закриття артеріальної протоки. Внаслідок цього застосування препарату в останньому триместрі вагітності протипоказане.
Як й інші НПЗП, диклофенак у невеликих кількостях виділяється у грудне молоко. Таким чином, препарат не слід застосовувати у період годування груддю, щоб попередити небажані реакції у дитини. У разі необхідності застосування препарату в період лактації необхідно припинити годування груддю.
Як й інші НПЗП, диклофенак може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату.
Діти.
Дана лікарська форма не призначена для застосування|вживання| у дітей віком до 14 років (для дітей віком 6 - 14 років застосовують препарат Ортофен-Здоров’я).

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
Таблетки по 50 мг № 10, № 10 ? 2, № 10 ? 3; № 10 ? 5 у блістерах у коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна