Гасек-10 гастрокапсулы 10мг №14

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГАСЕК™ - 10

Торговое название
ГАСЕК™-10

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Omeprazole

Латинское название
GASEC™ - 10

Общая характеристика
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина:
1 гастрокапсула містить 10 мг омепразолу;
допоміжні речовини:
цукор сферичний, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію фосфат двозамінний, кремнію діоксид, кислоти метакрилової кополімер типу С, триетилцитрат, тальк, желатин, титану діоксид Е 171, індиготин Е 132, заліза оксид жовтий Е 172, заліза оксид червоний Е 172.

Форма выпуска
Форма випуску:
Гастрокапсули по 10 мг № 14, № 28

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.
Код АТС A02B C01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Омепразол - специфічний інгібітор протонного насоса пристінкових клітин. Пероральний прийом омепразолу один раз на добу спричиняє швидке та ефективне пригнічення секреції кислоти як протягом дня, так і вночі. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів лікування. Під час лікування омепразолом зниження терапевтичного ефекту препарату не спостерігалось.
Омепразол чутливий до впливу кислоти, тому його стабільність при пероральному прийомі у капсулі Гасек™ забезпечується будовою мікрогранул з кислоторезистентним покриттям. Звичайно омепразол поглинається в тонкому кишечнику протягом 3-6 годин. Системна біодоступність одноразової пероральної дози становить приблизно 35 % і зростає до 60 % після повторного щоденного прийому. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність.
Омепразол метаболізується, головним чином, в печінці. 80 % прийнятої перорально дози виводиться в метаболізованому вигляді із сечею, інша частина – з жовчю та фекаліями.
Період напіввиведення омепразолу з плазми звичайно становить менше однієї години і не змінюється протягом тривалого лікування.

Показания к применению
Показання для застосування.
Диспептичний синдром, пов’язаний з надмірною кислотністю шлункового соку, що проявляється печією, кислотною відрижкою, відчуттям переповнення, здуттям, тяжкістю та болем в епігастральній ділянці.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Звичайна рекомендована доза Гасек™-10 – 1 капсула 1-2 рази на добу, що становить 10-20 мг омепразолу. Максимальна добова доза – 2 капсули Гасек™-10. Тривалість терапії - від 2 до 4 тижнів. Якщо через 2 тижні не спостерігається полегшення стану, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні. При необхідності подальше лікування повинно проводитися тільки під наглядом лікаря.
Гастрокапсули краще приймати вранці, за 30 хв до прийому їжі, не розжовуючи, запивати 200 мл води.
Хворі, які мають труднощі з ковтанням, можуть розкрити капсулу та проковтнути її вміст або безпосередньо, або змішавши його з негазованою водою або слабкокислим напоєм (наприклад, із соком, йогуртом або кефіром). Цю суміш необхідно прийняти протягом короткого проміжку часу (у межах 30 хв). Потім запити половиною склянки води, не використовувати молоко чи газовану воду. Капсулу не можна жувати або подрібнювати.
Особливості дозування
Для хворих з порушеною функцією нирок підбір дози не обов’язковий.
Біодоступність омепразолу і період його напіврозпаду збільшуються у хворих з порушеною функцією печінки.
Для літніх пацієнтів підбір доз не є обов’язковий.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Використовуються наступні визначення частоти:
Часто: >1/100.
Нечасто: >1/1000 і <1> Рідко: <1> Гематологія
Рідко: тромбопенія, лейкопенія, агранулоцитоз і панцитопенія.
Ендокринологія
Рідко: гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Центральна і периферична нервова система
Часто: головний біль.
Нечасто: вертиго, запаморочення, парестезії, порушення сну.
Рідко: випадки нечіткості зору, оборотні стани дезорієнтації, стани неспокою, агресивності, депресії та галюцинації. Ці побічні ефекти спостерігались, головним чином, у тяжкохворих пацієнтів чи у хворих літнього віку.
Відзначались окремі випадки необоротних зорових порушень у хворих в критичному стані, яким омепразол вводили внутрішньовенно, особливо у високих дозах. Але прямий взаємозв’язок не був встановлений.
Шлунково-кишковий тракт
Часто: діарея, запори, біль в черевній порожнині, нудота, блювання і метеоризм.
Рідко: сухість у ротовій порожнині, шлунково-кишковий кандидоз і панкреатит.
Залежно від тривалості лікування омепразол може спричинювати поліпоїдну гіпертрофію слизової оболонки шлунка. В більшості випадків гістологічно це відповідає так званим залозистим кістам. Вони є доброякісними і частково оборотними. Їх значення на сьогодні не з’ясовано.
Печінка
Нечасто: збільшення рівня печінкових ферментів.
Рідко: гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею, печінкова недостатність, енцефалопатія у хворих з відомими серйозними порушеннями функції печінки.
Шкіра
Нечасто: висипання на шкірі (висип/ кропив’янка), свербіж.
Рідко: підвищення чутливості до світла (фоточутливість), мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, випадання волосся.
Скелетні м’язи
Рідко: біль у м’язах і суглобах, міастенія.
Інші
Нечасто: нездужання.
Рідко: реакції підвищеної чутливості, такі як ангіоневротичний набряк, підвищення температури тіла, закладеність дихальних шляхів, інтерстиціальний нефрит і анафілактичний шок. Посилення потовиділення, периферичні набряки, порушення смакових відчуттів і гіпонатріємія.

Противопоказания
Протипоказання.
Відома підвищена чутливість до омепразолу або інших інгредієнтів.
Не може застосовуватись одночасно з прийомом атазанавіру.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На поглинання деяких ліків може впливати знижена кислотність шлунка.
Як і при застосуванні інших блокаторів кислот та антацидів, при лікуванні омепразолом знижується поглинання кетоконазолу та ітраконазолу. Площа під кривою концентрації (AUC) i максимальна концентрація (Cmax) ітраконазолу значно знижується до майже 60 % при одночасному застосуванні омепразолу.
Взаємодій з антацидами при супутньому застосуванні не спостерігалось. Також не відзначено ніякої взаємодії з їжею.
Омепразол може спричинювати затримку виведення діазепаму та ліків, які інтенсивно метаболізуються окисненням в печінці (цитохром Р450 2С19). Хоча стала концентрація фенітоїну в дослідженні при застосуванні омепразолу в дозі 20 мг один раз на день не змінювалась, рекомендується контролювати рівень фенітоїну, а також пероральних антикоагулянтів і в разі необхідності знижувати дозування.
Супутнє лікування не впливає на час коагуляції при безперервному введенні варфарину.
Проте у випадку одночасного застосування омепразолу і кларитроміцину зростають їх концентрації в плазмі крові.
Про взаємодії з метронідазолом або амоксициліном досі не повідомлялось. Ці антимікробні сполуки застосовуються разом з омепразолом для знищення H. pylori.
Результати досліджень різних взаємодій між омепразолом та іншими ліками показали, що омепразол у дозах 20 – 40 мг не впливає на релевантні ізоформи цитохрому Р450.
Омепразол не взаємодіє з CYP1A2 (кофеїн, фенацетин, теофілін), CYP2C9 (S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (етанол), CYP3A (лідокаїн, квінідин, естрадіол, еритроміцин, буденозид).
Омепразол може уповільнювати виведення метотрексату (підвищується ризик інтоксикації) і підвищувати у плазмі концентрацію такролімусу. Оскільки омепразол може знижувати концентрацію атазавіру у плазмі, слід уникати одночасного лікування цими препаратами. Омепразол може незначно підвищувати концентрацію дигоксину у плазмі, підвищувати концентрацію цилостазолу (ризик інтоксикації), а також можливий вплив на концентрацію циклоспорину у плазмі.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, головний біль, біль у черевній порожнині, апатія, депресія і сплутаність свідомості. Але всі вказані симптоми мають скороминущий характер. Зважаючи на невисоку дозу омепразолу у препараті, ризик передозування при самолікуванні низький.
Лікування симптоматичне.

Особенности применения
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Якщо наявні такі тривожні симптоми, як значна ненавмисна втрата маси тіла, безперервне блювання, дисфагія, блювання кров’ю або мелена, якщо є підозра на наявність виразки, необхідно виключити можливість злоякісного утворення, оскільки призначення омепразолу може замаскувати симптоми і ускладнити встановлення діагнозу.
Препарат містить цукор, тому хворим зі спадковими хворобами на непереносимість сахарози, фруктози не слід приймати препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Репродуктивні дослідження на тваринах показали відсутність ризику для плода, але контрольованих досліджень на жінках не проводилось, тому перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Невелика кількість омепразолу потрапляє в грудне молоко та дезактивується кислотою у шлунку немовляти. Тому маловірогідно, що застосування жінкою гастрокапсул Гасек™-10 протягом годування груддю буде впливати на немовля.
Діти.
Враховуючи, що препарат відпускається без рецепту, не варто застосовувати Гасек™-10 пацієнтам молодше 18-ти років без попередньої консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Зважаючи на можливу побічну дію на здатність рухатися, препарат може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Софарімекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія, Португалія/Швейцарія