Диклоран р-р д/ин.25мг/мл 3мл амп.№5

Торговое название
ДИКЛОРАН®

Международное название
диклофенак натрия

Латинское название
DICLORAN

Общая характеристика
международное и химическое названия: диклофенак; натриевая соль 2- [(2,6-дихпорфенил)-амино]-фенилуксусной кислоты; основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор; состав : 1 мл раствора содержит диклофенака натрия - 25 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловий, пропиленгликоль, манитол, натрия метабисульфат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска
Раствор для инъекций.

Фармгруппа
Нестероидные противовоспалительные средства и протиревматические средства. АТС М01А В05.

Фармакологические свойства
Диклофенак натрия - нестероидный противовоспалительный препарат, в основе фармакологического действия которого лежит способность подавлять биосинтез простагландинов. Препарат имеет противовоспалительное, аналгезирующее и жаропонижающее действие, препятствует агрегации тромбоцитов.

Фармакокинетика
После внутримышечного введения 75 мг диклофенака натрия максимальная концентрация препарата в плазме крови (2 мкг/мл) наблюдается через 20 мин. Площадь под кривой (АUС) почти вдвое большая сравнительно с пероральным приемом ровной дозы, поскольку при приеме внутрь почти 50% активного вещества метаболизируется при первом прохождении через печень. Диклофенак натрия связывается с белками плазмы крови на 99,7%, причем большая часть препарата (99,4%) связывается с альбуминами. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация активного вещества достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Системный клиренс диклофенака натрия составляет 263 мл/мин, 60% препарата выводится в виде метаболитов почками, остальные - с желчью. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышение их концентрации в крови не наблюдается.

Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозующий спондилит, спондилоартриты, остеоартроз, спондилоартроз); ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; острый подагрический артрит; боль в позвоночнике; болевой синдром и воспаление при травмах; болевой и воспалительный синдромы после оперативных вмешательств; болевой и воспалительный синдромы при гинекологических заболеваниях; почечная или желчная колики.

Способ применения и дозы
Диклоран® применяют только для внутримышечного введения! Диклоран вводят глубоко в мышцу (в верхний внешний квадрат ягодицы) в дозе 75 мг (1 ампулу) на сутки. Длительность внутримышечного введения препарата не должна превышать два дня, после чего больного переводят на пероральный прием препарата. В тяжелых случаях в виде исключения возможное введение 75 мг (1 ампулу) дважды на сутки, однако интервал между введением должен составлять несколько часов.

Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта, боль и спазмы в эпигастрии, метеоризм, снижение аппетита. В единичных случаях: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые осложняются кровотечениями, перфорацией; афтозный стоматит, эзофагит. В отдельных случаях: неспецифический язвенный колит, болезнь Крона. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость. В единичных случаях - нарушение восприятия или зрения (расплывчатое изображение, диплопия, шум в ушах, раздражения, судороги, нарушения сна, депрессия, ощущение тревоги, психические расстройства. Дерматологические реакции: кожная сыпь, крапивница. Возможные буллезные высыпания, экзема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритродермия, выпадение волос, фотосенсибилизация. Со стороны функции почек иногда - отеки, в отдельных случаях - гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром. Со стороны функции печени: нарушение функции печени, включая гепатит (с желтухой или без нее). Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, боль в грудной клетке, артериальная гипертензия. Аллергические и иммунопатологические реакции: иногда - приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические /анафилактоидные реакции. Местные реакции: в месте инъекции возможное уплотнение, в отдельных случаях - абсцесс или некроз тканей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия и компонентам, которые входят в состав препарата. Приступы бронхиальной астмы, крапивница, риниты, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (среди них – пептическая язва, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит). Беременность, лактация; детский возраст (до 18 лет). Нарушение функции кроветворения неясного генеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении Диклорана с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови. Одновременный прием Диклорана с другими нестероидными препаратами, а также с глюкокортикоидами повышает риск возникновения побочных эффектов. При одновременном назначении Диклорана с непрямыми антикоагулянтами возможно развитие кровотечения. Диклоран может повышать концентрацию лития, дигоксина и циклоспорина в плазме крови, поэтому при их совместном применении необходима коррекция доз последних. При одновременном применении Диклорана® с пероральными антидиабетическими средствами возможное развитие гипо- или гипергликемии. Следует с осторожностью назначать Диклоран раньше, чем за 24 часа до начала или по окончании терапии метотрексатом, поскольку при этом повышается риск развития его токсичности.

Передозировка
Показано промывание желудка, назначения активированного угля, а также проведение симптоматической терапии. Применение форсированного диуреза, диализа или переливания крови неоправданно через высокую способность диклофенака натрия связываться с белками крови.

Особенности применения
Следует с осторожностью назначать Диклоран больным, которые имеют в анамнезе указания относительно эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени, почек. Диклоран в высоких дозах может подавлять агрегацию тромбоцитов, потому необходимо тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза. Диклоран следует применять осторожно в преклонном возрасте, больным с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией, больным с порфирией, а также непосредственно сразу после серьезных хирургических вмешательств. Во время курса лечения Диклораном® нужен контроль за функцией печенки, почек картиной периферической крови. Больным, которые принимают Диклоран, следует воздерживаться от занятий, которые требуют повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций (например, управление автомобилем).

Условия и сроки хранения
Хранить при комнатной температуре, в защищенном от света месте. Срок хранения - 2, 5 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 3 мл в ампулах №5, №25

Производитель и его адрес
ЮникФармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б. Кемикелс енд Фармасьютикалс ЛТД"). Адрес. Ворли, Мумбай - 400 025, Индия.