Вольтарен табл.25мг №30

Торговое название
ВОЛЬТАРЕН®

Международное название
диклофенак натрия

Латинское название
VOLTAREN

Общая характеристика
состав: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг, 50 мг; вспомогательные вещества: аэросил 200 (кремния аэрогель), авицел РН102 (целлюлоза), лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, поливинилпиролидон КЗО, натрия карбоксиметилкрахмал (ядро); гидроксипропилметилцеллюлоза, кремофор РН40 (глицерилполиетиленгликольоксистеарат), железа окисел желтый (Е 172), тальк, титана диоксид, сополимер, основанный на полиакриловых/ метакриловых кислотах и эфирах (Еudragit Ln ЗО D, твердый), полиэтиленгликоль 8000, эмульсия силиконовая, железа окисел красный (в таблетках по 50 мг - подоболочка).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармгруппа
. Нестероидные противовоспалительные и протиревматические средства. Код АТС М01А В05.

Фармакологические свойства
Вольтарен содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, которое имеет выраженное противовоспалительное, аналгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезисе воспаления, боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и аналгетические свойства Вольтарена обеспечивают клинический эффект, что характеризуется значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в покое и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также улучшением функции суставов. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен быстро купирует боль (как спонтанную, так и возникающую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны. Проведенные клинические исследования дали возможность обнаружить значительный аналгетический эффект препарата при умеренном и сильно выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Клинические исследования также дали возможность установить, что Вольтарен способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее. Вольтарен, кроме того, обнаруживает лечебный эффект при мигрени.

Фармакокинетика
Фармакокинетика. Всасывание. После внутреннего употребления таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, действующее вещество Вольтарена - диклофенак - быстро и полностью абсорбируется, еда сокращает скорость абсорбции, но количество действующего вещества, что абсорбируется, не изменяется. После одноразового внутреннего употребления Вольтарена* в дозе 50 мг максимальная концентрация достигается приблизительно через 2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). У детей концентрация диклофенака в плазме при применении эквивалентных доз Вольтарена (в мг/кг) схожа с аналогичными показателями у взрослых. Концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины дозы. После повторного применения препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается. Распределение. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99,7%, оно происходит преимущественно с альбумином (99,4%). Мнимый объем деления составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальний жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении 12 часов. Метаболизм. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, с помощью однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких феноловых метаболитов-(З-гидроксиметил, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и З'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака). Два из этих феноловых метаболитов биологически активны, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак. Выведение. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длинный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронових кон'югатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые кон'югати. В неизмененном виде выводится меньше 1% диклофенака. Остальная примененная доза препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом. Фармакокинетика в отдельных группах больных. У пациентов с нарушением функции почек при применении Вольтарена в обычных разовых дозах накопление диклофенака не отмечалось. В том случае, когда клиренс креатинина составляет меньше 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном результате метаболиты выводятся с желчью. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);

болевые синдромы со стороны позвоночника;

ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

острый приступ подагры;

посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком;

тяжелые приступы мигрени;

почечная и желчная колика;

гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например первичная альгодисменорея и аднексит;

как дополняющее средство при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, которые сопровождаются болевым ощущением, например при фарингите, тонзиллите, отите. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Способ применения и дозы
Препарат применяют для лечения взрослых пациентов начиная с суточной дозы 100-150 мг. При нерезко выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг/сут. Суточную дозу чаще распределяют на 2-3 раза. При необходимости влиять на ночную боль или на утреннюю скованность в дополнение к употреблению препарата днем назначают Вольтарен в виде супозиториев перед сном. Суточная доза препарата должна быть не более 150 мг При первичной альгодисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но при необходимости ее можно ненадолго увеличить (до 200 мг). Употребление препарата следует начинать как можно раньше после проявления первых болевых симптомов. Срок применения препарата составляет несколько дней и зависит от динамики регрессии симптомов. Таблетки следует употреблять целыми, не разжевывать и запивать жидкостью. Детям старше 3 лет препарат назначают в суточной дозе 0,5-2 мг/кг массы тела; эту дозу распределяют на 2-3 раза, в зависимости от выраженности симптомов. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой.

Побочные эффекты
При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использованы такие градации: "часто" - >10%, "иногда" - >1-10%, "редко"- >0,001-1 %, "в отдельных случаях" -< 0,001 %.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда - боль в эпигастральном участке, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, вздутие живота, анорексия; редко желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, которые сопровождаются или не сопровождаются кровотечением или перфорацией; в отдельных случаях афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, возникновения диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, нарушения со стороны нижних отделов кишечника, такие как неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запоры, панкреатит.
Со стороны центральной нервной системы: иногда - головная боль, головокружение, выраженное головокружение; редко сонливость; в отдельных случаях – нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушение зрения (помутнение зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Дерматологические реакции: иногда - кожные высыпания; редко - крапивница; в отдельных случаях - сыпи в виде волдырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайела (острый токсичный эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительные реакции; пурпура, в т.ч. аллергическая.
Со стороны почек: редко - отеки; в отдельных случаях -острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны печени: иногда - повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови; редко - гепатит, что сопровождается или не сопровождается желтухой; в отдельных случаях - молниеносный гепатит.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз. Реакции гиперчувствительности: редко - реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, системные анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая гипотензию; в отдельных случаях - васкулит, пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - ускоренное сердцебиение, боль в груди, гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Противопоказания

Язва желудка или кишечника;

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим ингредиентам препарата;

Вольтарен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан тем пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Литий, дигоксин. Вольтарен может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.
Диуретические средства. Вольтарен, как и другие НПВП, может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калий-сберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).
НПВП. Одновременное системное применение НПЗП может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.
Антикоагулянты. Хотя в клинических исследованиях не было установлен влияния Вольтарена на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения относительно повышения риска кровотечений у пациентов, которые принимали одновременно Вольтарен и данные препараты. Потому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется пристальное регулярное наблюдение за больными.
Противодиабвтические препараты. В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение Вольтарена и противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известные отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что предопределяло необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения Вольтарена.
Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП меньше, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсичное действие.
Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Антибактериальные средства - производные хинолона. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, которые получали одновременно производные хинолона и НПВП.

Передозировка
Типичной клинической картины, характерной для передозировки Вольтарена, не существует.
Лечение. Лечение острого отравления НПЗП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и притеснения дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку . активные вещества этих препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.

Особенности применения
В период лечения Вольтареном* в любое время может . возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудка или кишечного тракта, которая иногда осложняется перфорацией; причем далеко не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие анамнестических сведений относительно язвенного поражения. Более серьезные следствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов преклонных лет. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые получают Вольтарен, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.
У пациентов, которые раньше не получали Вольтарен, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в единичных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. Вольтарен благодаря своим фармакодинамичным свойствам может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
Во время применения Вольтарена необходим медицинский надзор за больными, которые жалуются на заболевание желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические сведения о язвенном поражении желудка или кишечника; за больными, которые имеют язвенный колит или болезнь Крона, а также за больными с нарушениями функции печени.
Во время применения Вольтарена, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Потому при длительной терапии Вольтареном в порядке меры профилактики показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются жалобы или симптомы, которые указывают на заболевание печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Вольтарен следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема Вольтарена может возникнуть без продромальних явлений. Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать проявление порфирии. Поскольку простагландины играют важную роль в поддержке почечного кровотока, особенная осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов преклонных лет, больных, которые получают диуретические средства, а также больных, у которых есть значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в порядке меры пресечения регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек к исходному уровню. При длительном применении Вольтарена, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови. Вольтарен, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Потому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Учитывая общие медицинские положения, осторожность при использовании Вольтарена необходима и пациентам преклонных лет. Это особенно актуально для людей преклонных лет, которые ослаблены или имеют небольшую массу тела; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
Применение в периоды беременности и лактации
В период беременности применения препарата следует рассматривать как последний шаг терапии и назначать Вольтарен в наименьшей дозе. Вольтарен не рекомендуется назначать в III триместр беременности. При необходимости назначения препарата кормящей матери следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. При употреблении Вольтарена было описано его проникновение в грудное молоко, но концентрация была такой незначительной, что нежелательных явлений не возникало.
ВЛИЯНИЕ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, которые чувствуют во время применения Вольтарену головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушение зрения, не следует управлять автотранспортом или механизмами.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре ниже ЗО °С, предотвращать действие влаги. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат не следует использовать по окончании срока годности, отмеченного на упаковке. Срок годности - 5 лет

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг №30, таблетки, покрытые оболочкой, по 50 мг № 20.

Производитель и его адрес
. «Novartis Pharma S.p.A» Italy