Лаферобион 3млн.МЕ амп.№10 (Биофарма)

Торговое название
Лаферобион

Международное название
рекомбинантный альфа - 2b интерферон) (Laferobionum pro injectionibus liofllized

Латинское название
LAFEROBION

Общая характеристика
Лаферобион - лекарственная форма человеческого рекомбинантного альфа-2b интерферона - белок с м.м. 18 кД, синтезированный клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферону человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии. Лаферобион содержит человеческий лейкоцитарный альфа- 2b интерферон; это - высокоочищенный препарат с удельной активностью 1 - 18·109 МЕ/мг белка. Биологическая активность расфасовок препарата 1-18 млн. ME в ампуле. В качестве стабилизатора активности интерферона в жидкий препарат перед его лиофильным высушиванием вносят полиглюкин до конечной концентрации 0,5%. Вспомогательные вещества в составе препарата в каждой ампуле: натрий хлористый - 9,00мг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,025 мг, натрий фосфорнокислый двузамещенный - 0,362 мг. Сухой препарат - белый аморфный порошок с остаточной влажностью не более 5%, хорошо растворимый в воде для инъекций. Раствор прозрачный, неопалесцирующий, рН 6,0 -7,5, стерильный.

Форма выпуска
лиофилизированный для инъекций

Фармакологические свойства
Лаферобион, подобно природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой. После инъекций Лаферобиона находящийся в нем интерферон связывается соответствующими рецепторами, экспрессируемыми на различных клетках организма, индуцирует определенный каскад внутриклеточных событий, после чего разрушается протеазами; не исключено частичное выделение препарата в неизменном виде с мочой.

Показания к применению
Лаферобион может быть применен в комплексной терапии взрослых и детей при:

остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);

острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе и у новорожденных;

острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая дессиминированные формы острого и хрониосепсиса;

герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания;

генитальная герпетическая инфекция;

герпетические кератоконъюктивиты и кератоувеиты и др.;

папилломатозе гортани;

рассеянном склерозе;

злокачественных опухолях;

меланоме кожи и глаза;

раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы;

саркоме Капоши, миеломной болезни.

Способ применения и дозы
Острый вирусный гепатит В:
Внутримышечное введение по 1 млн. ME (в тяжелых случаях - по 2 млн. ME) два раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2 - 3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн. ME два раза в неделю в течение нескольких недель.
Хронический вирусный гепатит В:
Внутримышечное введение по 3 - 4 млн. ME три раза в неделю в течение 2-х месяцев.
ОРВИ у детей, в том числе у новорожденных:
Интраназально по 4 - 6 капель в каждый носовой ход 3-6 раз в день в течение 3-5 дней;
дозировка препарата для новорожденных - 20 - 50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей-100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Лаферобионом, на 10- 15 мин.
ОРВИ у взрослых:
Интраназально по 0,25 мл раствора Лаферобиона (100 тыс. ME/ мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в день (перед употреблением заливаемую дозу Лаферобиона следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).
Острый диарейный синдром у новорожденных:
Ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. ME Лаферобиона в течение 3-7 дней.
Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:
Ректально, в дозе 10 тыс. ME/ мл массы тела троекратно с интервалами 48 часов.
Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:
Внутривенно по 2-4 млн. ME 1 раз в сутки; общая доза 12-16 млн. ME на курс, не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе: 2-4 млн. ME 1 раз в сутки.
Герпетические инфекции:
Опоясывающий лишай: Ежедневно 1 млн. ME внутримышечно + 2 млн. ME в 5 мл физиологического раствора подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания Продолжительность лечения 5-7 дней.
Кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн. ME; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы.
Генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн. ME в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний.
Герпетические кератоконъюнктивиты: внесение раствора Лаферобиона - 1 млн. ME в 5 мл физиологического раствора - под конъюнктиву глаза по 2 - 3 капли через каждые 2 часа в течение 7 - 10 дней; по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно вносить реже.
Папилломатоз гортани:
Внутримышечное (а при возможности - перифокально в область гортани ) введение Лаферобиона в дозе 100 - 150 тыс. ME/ кг веса тела ежедневно в течение 20 - 25 дней. Подобные курсы рекомендуется повторять с интервалом 1-1,5 месяца в течение полугода, а затем через 2-3 месяца в течение следующего полугода . Лаферобионотерапию целесообразно сочетать с А витаминотерапией (ретиноиды).
Рассеянный склероз:
Внутримышечно по 1 млн. ME 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн. ME 1 раз в неделю в течение полугода.
Злокачественные опухоли:
Меланома кожи: внутримышечное введение по 3 млн. ME в сутки в течение 10 дней с последующим повторением указанных курсов с интервалом 1,5 месяца на протяжении полугода или: эндолимфальное введение Лаферобиона по 3 млн. ME 4 раза с интервалом 48 часов с последующим лимфотропным введением препарата ежемесячно в течение 4-х дней по 1 млн. ME. Увеальная меланома: парабульбарно ежедневно по 1 млн. ME (разведенный в 1 мл воды для инъекций) в течение 10 дней; повторные 10 - дневные введения проводятся через 20 дней, дважды; общий курс Лаферобиона составляет 30 млн. ME. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение Лаферобионом сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета - аппликацией.
Рак почки: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней; доза - 3 млн. МE на инъекцию; общий курс составляет 30 млн. ME , повторные курсы проводят с интервалом 3 - 5 недель в течение полугода, а затем с интервалом 1,5-2 месяца в течение года.
Рак мочевого пузыря: внутрипузырные инстилляции в дозе 5-10 млн. ME на инстилляцию 3-6 раз. Общая курсовая доза 30 млн. ME. Повторять каждые 2-3 месяца в течение 1 - 2 лет.
Рак яичника: внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и последующие 5 дней - в дренаж - по 5 млн. ME, дальнейшее введение Лаферобиона - внутримышечно по 3 млн. ME в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза Лаферобиона составляет 90 млн. ME. Последующие курсы могут назначаться с интервалом в 2 - 3 месяца в течение 1 - 1,5 лет: 3 млн. ME ежедневно в течение 10 дней.
Рак молочной железы: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. ME на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение года с интервалом в 1,5-2 месяца, а затем в 2 - 3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы Лаферобионотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).
Саркома Капоши : внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МE- на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение полугода.
Миеломная болезнь: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. ME на инъекцию, повторные курсы - 1,5 - 3 месяца (4-6 раз в течение года).

Побочные эффекты
При инъекционном применении Лаферобиона в дозах 3 млн. МE и выше у некоторых лиц вначале возможен незначительный и кратковременный озноб, повторные инъекции переносятся спокойнее. При длительных курсах иногда отмечается лейко- и тромбоцитопения, устраняемая уменьшением дозы

Противопоказания
Длительное (несколько месяцев) применение Лаферобиона в высоких дозах (3 млн. ME и более) противопоказано при аллергических заболеваниях, а также при беременности (угроза срыва).

Условия и сроки хранения
Гарантийный срок хранения сухого препарата в ампулах г условиях холодильника (+4°С - +10°С) - 2 года.
Раствор препарата на стерильной воде для инъекций используют немедленно; для интраназального применения - раствор следует использовать в течение 1 суток при условии хранения его в бытовом холодильнике (+4°С - 10°С). Препарат принадлежит к списку В.

Упаковка
Лиофильно высушенный порошок в ампулах; активность в каждой ампуле 1-18 млн. ME, согласно маркировке.

Производитель и его адрес
ЗАО "Трудовой коллектив Киевского предприятия по производству бактерийных препаратов "Биофарма"