Альфирон лиофилизат д/р-ра д/ин.6млн.МЕ фл.№1

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬФІРОН

Торговое название
АЛЬФІРОН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Interferon alfa-2b

Латинское название
AFIRON

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
рекомбінантний інтерферон альфа-2b людини; 1 флакон містить по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО, або 5 000 000 МО, або 6 000 000 МО, або 9 000 000 МО, або 18 000 000 МО;
допоміжні речовини:
натрію хлорид; декстран 70; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат.

Форма выпуска
Фармакотерапевтична група.
Інтерферони.
Код АТС L03A В05.

Фармгруппа
Форма випуску:
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО у флаконах № 10
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО у флаконах № 1
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО у флаконах № 1
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО, у флаконах № 10
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО у флаконах № 1

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Інтерферон людини рекомбінантний альфа-2b, подібно до природного лейкоцитарного інтерферону, має три основні види біологічної активності: імуномодулюючу, антивірусну та протипухлинну.
Фармакодинаміка.
Після ін’єкцій Альфірону інтерферон, що входить до його складу, зв’язується з специфічними мембранними рецепторами клітинної оболонки та індукує комплекс внутрішньоклітинних реакцій: синтез білків, супресію клітинної проліферації, імуномодулюючу активність, таку як фагоцитарна активність макрофагів та специфічна активність лімфоцитів до цільових клітин, та інгібує реплікацію вірусу у вірус-інфікованих клітинах.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація в плазмі крові після внутрішньом’язового або підшкірного введення в межах від 18 до 116 МО/мл в інтервалі від 3 до 12 годин після введення. Період напіввиведення після внутрішньом’язового або підшкірного введення становить 2 – 3 години.

Показания к применению
Показання.
Вірусні захворювання:
- гострий гепатит В;
- хронічний активний гепатит В;
- хронічний гепатит С;
- кліщовий енцефаліт.
Онкологічні захворювання:
- волосатоклітинний лейкоз;
- хронічний мієлолейкоз;
- нирково-клітинна карцинома;
- саркома Капоші на фоні СНІДу;
- шкірна Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі);
- злоякісна меланома.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Альфірон застосовують внутрішньом’язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо перед застосуванням вміст ампули або флакона в 1 мл води для ін’єкцій.
Вірусні захворювання.
При гострому гепатиті В (легких, середньотяжких та тяжких формах) Альфірон вводять по 1 000 000 МО двічі на добу протягом 5 - 6 днів, потім дозу знижують до 1 000 000 МО на добу та вводять ще протягом 5 днів. У разі необхідності (після контрольних біохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального стану печінки) лікування можна продовжувати ще 2 тижні, протягом яких препарат вводять по 1 000 000 МО двічі на тиждень. Альфірон найбільш ефективний на початку жовтяничного періоду до 5-ї доби жовтяниці, у віддалені терміни призначення препарату менш ефективне. Альфірон неефективний у початковому періоді печінкової коми та при холестатичному варіанті захворювання.
При хронічному активному гепатиті В призначають Альфірон по 3 000 000-6 000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного поліпшення та/або зникнення HBeAg, лікування Альфіроном відміняють.
При хронічному гепатиті С призначають Альфірон по 3 000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів не спостерігається 50 % зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препарату збільшують до 6 000 000 МО тричі на тиждень. Лікування Альфіроном завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного, біохімічного покращання.
При кліщовому енцефаліті. Альфірон ефективний при менінгіальних формах кліщового енцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Альфірон вводять по 1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначають підтримуюче лікування - п’ять разів по 1 000 000 - 3 000 000 МО через кожні 2 дні.
Онкологічні захворювання.
Загальний принцип застосування інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає в призначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньо тривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа чинить цитостатичну дію, підтримуюче лікування Альфіроном потрібно продовжувати і після досягнення об'єктивного ефекту – гематологічної ремісії, регресії вогнища солідної пухлини або стабілізації перебігу хвороби.
При волосатоклітинному лейкозі Альфірон вводять по 3 000 000 МО щодня. Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючу терапію по 3 000 000 МО тричі на тиждень.
При хронічному мієлолейкозі застосовують Альфірон по 9 000 000 МО щоденно. Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9 000 000 МО тричі на тиждень.
При нирково-клітинній карциномі вводять Альфірон по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Об’єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів) проявляється після 8?12 тижнів лікування Альфірон або пізніше. При досягненні терапевтичного ефекту стабілізації хвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 000 000 МО тричі на тиждень.
При саркомі Капоші на фоні СНІДу вводять Альфірон щодня по 36 000 000 МО. Препарат застосовують довготривало, за виключенням випадків швидкого прогресування хвороби або вираженої непереносимості. Після появи ефекту призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень.
При шкірній Т–клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначають Альфірон по 18 000 000 МО щодня.
При злоякісній меланомі Альфірон вводять по 18 000 000 МО щодня. Після досягнення об’єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів) призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Для подовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічного видалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичних вузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Альфіроном по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Можливі «грипоподібні» симптоми, особливо гарячка, головний біль, озноб, тремтіння, міалгія, утомлюваність, астенія, артралгія, запаморочення, біль у шиї та спині, біль в очах, сухість у роті.
Організм у цілому.
Алергічні реакції, кахексія, дегідратація, гіперкальціємія, гіперглікемія, гіпотермія, лімфаденіт, лімфаденопатія, періорбітальний набряк, зменшення периферичного кровообігу, периферичні набряки, поверхневий флебіт, набряк статевих органів, спрага, слабкість, збільшення маси тіла.
З боку системи кровотворення.
Гіпохромна та гемолітична анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, лімфоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.
Серцево-судинна система.
Стенокардія, аритмія, екстрасистолія, шлуночкова фібриляція, брадикардія, тахікардія, кардіомегалія, кардіопатія, артеріальна гіпотензія, легенева емболія, синдром Рейно, тромбоз, варикоз вен.
Ендокринна система.
Гінекомастія, гіперглікемія, гіпертиреоїдизм, гіпертригліцеридемія, гіпотиреоїдизм, вірилізм.
Гастроінтестинальна система.
Діарея, анорексія, нудота, порушення смаку, біль у шлунку, атонія, диспепсія, блювання, гінгівіт.
Гепатобіліарна система.
Збільшення рівня печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, гепатит, білірубінемія, біль у правому підребер’ї, дуже рідко - печінкова енцефалопатія та смерть.
Опорно-рухова система.
Артрит, артроз, біль у кістках, гіпорефлексія, судоми ніг, слабкість та атрофія м’язів, вузликовий періартеріїт, тендиніт, ревматоїдний артрит, спондиліт.
Нервова система та психічні розлади.
Депресія, парестезія, порушення концентрації, амнезія, гіпоестезія, порушення сну, порушення координації та ходи, порушення мислення, агресивні реакції, збудження, непереносимість алкоголю, апатія, афазія, атаксія, кома, конвульсії, делірій, дисфонія, емоційна лабільність, екстрапірамідні порушення, порушення слуху, гіперестезія, тремор, гіпер- та гіпокінезія, мігрень, невралгія, неврит, невропатія, невроз, поліневропатія, порушення мовлення, запаморочення, схильність до суїциду.
Репродуктивна система.
Аменорея, дисменорея, імпотенція, сексуальні порушення, порушення сечовипускання, сухість піхви.
Дихальна система.
Диспное, непродуктивний кашель, синусит, нежить.
Шкіра та похідні.
Дерматит, алопеція, висип, сухість шкіри, свербіж.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до альфа-інтерферону, рибавірину, компонентів препарату. Вагітність. Аутоімунний гепатит. Некомпенсовані захворювання печінки.
Пацієнти з гемоглобінопатією. Пацієнти з кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікування Альфіроном можна поєднувати з будь-якими лікарськими засобами, крім глюкокортикоїдів.

Передозировка
Передозування.
Повторне введення Альфірону у високих дозах може призвести до глибокої летаргії, втоми, прострації. Такий стан минає після припинення лікування препаратом.

Особенности применения
Особливі заходи безпеки.
Необхідно попередити хворого про виключення вживання алкоголю.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не досліджувалася.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
У період вагітності та годування груддю дія препарату не досліджувалася.
Діти.
Інформації щодо застосування Альфірону в педіатричній практиці немає, тому дітям віком до 18 років призначати цей препарат протипоказано.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 С до 8 С.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 1 000 000 МО або 3 000 000 МО, або 5 000 000 МО у флаконах №10. По 6 000 000 МО або 9 000 000 МО, або 18 000 000 МО у флаконах №1.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна