Альфарекин пор.фл.3млн.МЕ №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування препарату
АЛЬФАРЕКІН

Торговое название
АЛЬФАРЕКІН

Международное название
Міжнародна непатентована назва. Інтерферон альфа-2ь.

Латинское название
ALFAREKIN

Общая характеристика
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА.
Діюча речовина
- інтерферон людини рекомбінантний альфа-2Ь, активність в кожному флаконі 1 млн, З млн, 5 мпн, 9 млн або 18 млн МО.
Допоміжні речовини в складі препарату в кожному флаконі; натрію хлориду - 9 мг, декстрану 70-5 мг, калію дигідрофосфату- 0,025 мг, динатрію фосфату додекагідрату - 0,362 мг,
Альфарекін* - лікарська форма рекомбінантного альфа-2Ь інтерферону людини, синтезованого клітинами кишкової палички на основі гену, що кодує продукт, ідентичний альфа-2Ь інтерферону людини, з використанням фагозалежної генноінженерної біотехнопогії.
Біологічна активність Альфарекіну вимірюється у Міжнародних одиницях. Випускають препарат в ліофілізованому стані.
Сухий препарат - білий аморфний порошок із залишковою вологістю не більше 5%, добре розчинний в дистильованій воді, Розчин прозорий, неопалесцентний, рН 6,0 - 7,5, стерильний.

Форма выпуска
ФОРМА ВИПУСКУ,
Ліофілізат для розчину для Ін'єкцій у флаконах; активність в кожному флаконі 1 млн, 3 млн, 5 млн, 9 млн або 18 млн МО. Ви-пускається без розчинника або в комплекті з розчинником.

Фармгруппа
Імуносгимулятори. Інтерферон альфа-2Ь.

Фармакологические свойства
. Альфарекін*, як і природний лейкоцитарний інтерферон, має три основні види біологічної актив-ності: імуномодулюючу, антивірусну та протипухлинну.
Механізм дії Альфарекіну* заснований на тому, що інтерферон, зв'язуючись з відповідними рецепторами клітин організму, індукує комплекс внутрішньоклітинних механізмів, що приводить до появи ферментів, які запобігають реплікації вірусів, збільшують фагоцитарну активність ма-крофагів, специфічну цитотоксичність лімфоцитів до клітин-мішенів, інгібують проліферацію метастазуючих клітин.

Показания к применению
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ.
Альфарекін' застосовують в комплексній терапії дорослих та дітей при:
-

вірусних гепатитах В І С; -

гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях, в тому числі у новонароджених; -

герпетичних інфекціях різної локалізації: оперізуючий лишай, множинні шкірні герпетичні висипання; генітальна герпетична інфекція; герпетичні кератокон'юнктивіти і кератоувеїти та інші;

- хронічному урогенітальному хламідіозі; -ураженнях нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими синдромами;

- папіломатозі гортані;

- розсіяному склерозі;

-злоякісних пухлинах: меланомі шкіри і ока; раці нирки, сечового міхура, яєчника, молочної залози; саркомі Капоші, мієломній хворобі;

- гемобластозах: хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклїтинній лейкемії, негоджкінській злоякісній лімфомі.

Способ применения и дозы
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ.
Розчин АльфарекІну вводять внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно, ендолімфально, внутріш-ньочеревно, внутрішньоміхурно, ректально, парабульбарно, інтраназапьно. Для розчину використовують воду для ін'єкцій, якщо вміст флакону розчиняють в 1 мл, і фізіологічний розчин, якщо вміст флакону розчиняють в більшому об'ємі. Гострий вірусний гепатит В:
-

вводять внутрішньом'язово по 1 млн МО (в тяжких випадках - по 2 млн МО) два рази на добу протягом 10 днів. Подібний курс може бути про- лонгований до 2 - 3-х тижнів в залежності від клінічного статусу хворого або продовжений по 1 млн МО два рази на тиждень протягом декількох тижнів.
Хронічний вірусний гепатит В:

- вводять внутрішньом'язово по 3 - 4 млн МО три рази на тиждень протягом 2-х місяців. Хронічний вірусний гепатит С:

- вводять внутрішньом'язово по З млн МО три рази на тиждень протягом 6 місяців у вигляді монотерапії або у комбінації з аналогами нуклео- зидів.
Гостра респіраторна вірусна інфекція у дітей, в тому числі у новонароджених:

- вводять інтраназально по 2 -З краплі в кожний носовий хід 3 - 6 разів на день протягом 3-5 днів; дозування препарату для новонароджених

- 20 - 50 тис. МО/мл, для решти дітей - 100 тис, МО/мл. Допустиме введення в носові ходи (по черзі) ватних турунд, змочених Альфарекіном*, на 10-15хвилин.
Гостра респіраторна вірусна інфекція (в тому числі грип) у дорослих:

- вводять внутрішньом'язово по 1 - 3 млн МО, починаючи з 1-ого - 2-ого дня захворювання протягом трьох днів; -

інтраназально по 4 - 6 крапель розчину Альфарекіну* (100 тис. МО/мл) в кожний носовий хід 6 - 8 разів на день (перед вживанням дозу АльфарекІну*, що заливають, належить підігріти в шприці (використовувати шприц без голки) до температури тіла, решту розчину зберігати в холодильнику, запобігаючи бактеріальному забрудненню).
Гостра та рецидивуюча пневмонія вірусної та вірусно-бактеріапьної етіології:

- Альфарекін* вводять внутрішньом'язово по 1 млн МО протягом 5-7 днів разом з комплексним лікуванням (антибактеріальним, дезинтоксика- ційним, протизапальним тощо).
Гострий діарейний синдром у новонароджених:

- ректально у вигляді щоденних мікроклізмочок, що містять по 100 тис. МО АльфарекІну', протягом 3- 7 днів. Гострі кишкові Інфекції у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляцїї:

ректально, в дозі 10 тис МО/кг маси тіла триразово з інтервалом 48 годин.
гнійно-септичні захворювання, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини:
внутрішньовенно по 2 - 4 млн М0 1 раз на добу; загальна доза 12-16 млн МО на курс. герпетичні інфекції:
оперізуючий лишай: щоденно 1 млн МО внутрішньом'язово + 2 млн МО в 5 мл фізіологічного розчину підшкірно в декілька точок навколо зони висипання. Тривалість лікування 5-7 днів.
шкірні герпетичні висипання: щоденне внутрішньом'язове або підшкірне (навколо осередку) введення препарату в дозі 2 млн МО; лікування можна поєднувати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичні папули.
генітальна герпетична інфекція: щоденне внутрішньом'язове введення в дозі 2 млн МО у поєднанні з локальним застосуванням препарату у вигляді аплікацій в ділянці висипань. герпетичні кератокон'юнктивіти: внесення розчину Альфарекіну* - 1 млнМО в 5 мл фізіологічного розчину-під кон'юнктиву ока по 2- З краплі через кожні 2 години протягом 7-10 днів; із зникненням симптомів захворювання препарат можна вносити через кожні 4 години. хронічний урогенітальний хламідіоз:
Альфарекін* призначають у складі комплексної терапії по 1 млн МО внутрішньом'язово один раз на добу ввечері, всього десять ін'єкцій на курс.
Враження нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими синдромами: внутрішньом'язово в дозі 1 млн МО курсом 5- 10 днів у комплексному лікуванні. Папіломатоз гортані:

- внутрішньом'язове (а при можливості - перифокальне в ділянку гортані) введення Альфарекіну" в дозі 100-150 тис. МО/кг маси тіла щоденно протягом 20 - 25 днів. Подібні курси рекомендується повторювати з інтервалом 1-1,5 місяця протягом півроку, а потім через 2-3 місяці про- тягом наступного півроку. розсіяний склероз:
•

внутрішньом'язово по 1 млн М0 2-3 рази на добу протягом 10 - 15 днів з наступним введенням по 1 млн МО 1 раз на тиждень протягом півроку.
Злоякісні пухлини:
-

меланома шкіри: внутрішньом'язове введення по 3 млн МО на добу протягом 10 днів з наступним повтором вказаних курсів з інтервалом 1,5 місяця протягом півроку або: ендолімфальне введення Альфарекіну* по 3 млн МО 4 рази з інтервалом 48 годин з наступним лімфотропним введенням препарату щомісяця протягом 4-х днів по 1 млн МО.

-увеальна меланома: парабульбарно щодня по 1 млн МО протягом 10 днів; повторні 10-денні введення проводяться, через 20 днів, двічі; за-гальний курс Альфарекіну* складає 3О млн МО. Не виключена необхідність повторних курсів через 45 днів; лікування Альфарекіном* поєднують з фотодеструкцією пухлини і бета-аплікацією. -

рак нирки; внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів; доза - 3 млн МО на ін'єкцію; загальний курс складає 30 млн МО, повторні курси про-водять з інтервалом 3-5 тижнів протягом півроку, а потім з інтервалом 1,5 - 2 місяці протягом року.•

рак сечового міхура: внутрішньоміхурні інстиляції в дозі 5-10 млн МО на інстиляцію 3 - 6 разів. Загальна курсова доза 30 млн МО. Повторювати кожні 2-3 МІСЯЦІ протягом 1 -2 років.

- рак яєчника: внутрішньочеревно під час хірургічного втручання і в наступні 5 днів - в дренаж - по 5 млн МО; подальше введення Альфарекіну* внутрішньом'язово 3 млн МО протягом 10 днів між курсами хіміотерапії; загальна доза Альфарекіну* складає 90 млн МО. Наступні курси можуть призначатися з інтервалом 2 -3 місяці протягом 1 -1,5 року: 3 млн МО щоденно 10 днів. -

рак молочної залози; внутрішньом'язово, щоденно протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію. Повторні курси проводять протягом року з інтервалом 1,5 - 2 місяці, а потім 2-3 місяці (в залежності від клінічного статусу); доцільно чергувати курси терапії Альфарекіном* з курсами хіміотерапії (або променевої терапії). -

саркома Капоші: внутрішньом'язово щодня протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію; лікування поєднують з монохіміотерапією проспідином; повторні курси -1 раз на місяць протягом півроку

- мієломна хвороба: внутрішньом'язово, щоденно протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію, повторні курси - 1 раз на 1,5 - 3 місяці (4-6 разів протягом року).
Гемобластози:

- хронічна мієлоїдна лейкемія: внутрішньом'язово, щоденно по 5 млн МО. Може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і в складі комп-лексної хіміотерапії. Тривалість курсу становить 6 місяців. При досягненні ремісії підтримуюча терапія Альфарекіном' у дозі 5 млн МО щодня проводиться до 10-12 місяців.

- волосатоклітинна лейкемія: внутрішньом'язово по 3 млн МО тричі на тиждень (через день) протягом 4-6 тижнів, При досягненні ремісії про-водиться підтримуюча терапія: 3 млн МО через день до 12 місяців.

- негоджкінська злоякісна лімфома: внутрішньом'язово по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 12-18 місяців як підтримуюча терапія при досягненні ремісії, отриманої внаслідок застосування хіміотерапії.

Побочные эффекты
ПОБІЧНА ДІЯ.
ін'єкційне введення Альфарекіну*, як і всіх інших препаратів альфа-інтерферону, у більшості випадків супроводжується грипо-подібним синдромом, що характеризується підвищенням температури тіла, ознобом, головним і м'язовим болем, болем у суглобах, млявістю. ЦІ побічні ефекти є дозозалежними, і, як правило, мають місце тільки в перші дні лікування, потім слабшають і проходять. Ці симптоми можуть бути куповані або значно зменшені призначенням парацетамола в дозі 0,5-1 г за 30-40 хв. до ін'єкції. При тривалих курсах іноді спостерігається лейко- і тромбоцитопенія, що усувається зменшенням дози.

Противопоказания
ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Альфарекін* не призначають при підвищеній чутливості до інтерферону альфа-2Ь або до інших компонентів препарату, а також при вагітності (загроза зриву).

Условия и сроки хранения
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ - 3 роки.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
, Зберігати при температурі 2-8 °С
Розчин препарату для ін'єкцій використовують негайно; для інтраназапьного застосування - розчин слід використати протягом 1 доби за умови зберігання його в побутовому холодильнику (2-8 °С).

Производитель и его адрес
ВИРОБНИК. ТОВ "НВК"Інтерфармбіотек" Україна, м. Київ, вул. Заболотного, 150