Тамоксифен-Здоровье табл.20мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я

Торговое название
ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ'Я

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Tamoxifen

Латинское название
Tamoxifen -ZDOROVYE

Общая характеристика
Склад.
Діюча речовина:
1 таблетка містить тамоксифену цитрату, еквівалентно тамоксифену 10 мг, або 20 мг, або 30 мг, або 40 мг;
допоміжні речовини:
кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, лактоза безводна, повідон, тальк, магнію стеарат

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 20 мг № 10х2, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 20, № 30 у контейнерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби.
Код АТС L02B A01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тамоксифен є нестероїдною речовиною і має виражену антиестрогенну дію. Це пов’язано з його здатністю запобігати зв’язуванню естрогенів у специфічних ділянках рецепторів органів-мішеней. Тамоксифен інгібує рецептори аутогенних естрогенів і таким чином уповільнює прогресування пухлинних захворювань, що стимулюються естрогенами.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Тамоксифен легко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація препарату в плазмі спостерігається через 4–7 годин після приймання, а стан рівноваги досягається за 4–6 тижнів. Понад 99% препарату зв’язується з білком плазми.
Тамоксифен метаболізується в печінці і виводиться переважно з жовчю. З сечею виділяється лише незначна кількість препарату. Процес екскреції тамоксифену двофазний. Тривалість періоду напіввиведення тамоксифену у жінок під час першої фази становить 7–14 годин, а під час другої – приблизно 7 діб. Тривалість періоду напіввиведення активного метаболіту N-деметилтамоксифену – 14 діб.
Клінічно помітні результати спостерігаються при концентрації тамоксифену в плазмі ? 70 мкг/л.

Показания к применению
Показання.
Ад’ювантна терапія раку молочної залози у жінок з враженими лімфатичними вузлами; метастатичний рак молочної залози у чоловіків і жінок.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату встановлюється індивідуально. Таблетки запивають водою.
При раку молочної залози – рекомендована добова доза Тамоксифену-Здоров’я для дорослих становить 20 мг. У разі поширених форм хвороби дози можуть бути збільшені до 30 – 40 мг на добу.
Максимальна добова доза Тамоксифену-Здоров’я становить 40 мг. Об’єктивна відповідь на терапію звичайно відмічається після 4 – 10 тижнів лікування, однак у разі метастазів у кістках ефект може спостерігатися лише після кількох місяців лікування. Таблетки слід ковтати не розжовуючи і запивати водою. У разі призначення двох або більшої кількості таблеток Тамоксифену-Здоров’я на добу їх можна приймати за один або два прийоми. Тривалість лікування препаратом визначається тяжкістю і перебігом хвороби. Звичайно лікування є тривалим і продовжується до досягнення ремісії.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку системи кровотворення. Можливі лейкопенія і/або тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів звичайно знижується до 80-90х109/л). Дуже рідко розвиваються нейтропенія і панцитопенія.
З боку ендокринної системи. Внаслідок антиестрогенної дії Тамоксифену-Здоров’я найчастіше відзначаються такі небажані побічні ефекти, як припливи жару, аномальні вагінальні кровотечі, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, свербіж статевих органів. Терапія Тамоксифеном-Здоров’я асоціюється з підвищеним ризиком розвитку проліферативних змін в ендометрію, зокрема можливі гіперплазія ендометрія, поліпи, ендометріоз і, в поодиноких випадках, рак ендометрія. У жінок в передменопаузі можливе припинення менструацій, а також інколи оборотний кістозний набряк яєчників. Ймовірність розвитку раку ендометрія зростає при збільшенні тривалості терапії Тамоксифеном-Здоров’я і приблизно у 2-3 рази перевищує ймовірність раку ендометрія у жінок, які не отримували препарату. Однак клінічна користь від застосування Тамоксифену-Здоров’я при лікуванні раку молочної залози у жінок перевищує можливий ризик розвитку неопластичних утворень ендометрія. У чоловіків можлива імпотенція або втрата лібідо.
З боку шлунково-кишкового тракту. Можливі нудота, блювання; у поодиноких випадках спостерігаються анорексія, порушення смакових відчуттів, запори, діарея.
З боку органів зору. Зниження гостроти зору, помутніння рогівки, розвиток катаракти і ретинопатії. Ймовірно, ці ефекти залежать від доз і тривалості терапії і можуть бути частково оборотними після припинення лікування Тамоксифеном-Здоров’я.
З боку гепатобіліарної системи. Тамоксифен-Здоров’я може впливати на спектр ліпідів у сироватці крові. Дуже рідко відзначається тригліцеридемія, інколи з панкреатитом. Терапія Тамоксифеном-Здоров’я асоціюється з підвищенням рівнів печінкових ферментів і в поодиноких випадках – з більш тяжкими ураженнями, такими як жирова інфільтрація печінки, холестаз і гепатит.
З боку шкіри та її похідних. Висипання на шкірі, алопеція або інтенсивний ріст волосся.
Реакції гіперчутливості. Ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, бульозний пемфігоїд.
З боку судинної системи. Досить часто відзначаються тромбози і дуже рідко – емболія легеневої артерії.
При паралельному застосуванні Тамоксифену-Здоров’я і цитотоксичних препаратів ризик тромбоемболічних ускладнень зростає.
У разі появи будь-яких небажаних впливів або інших негативних ефектів необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря!

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату. Вагітність, годування груддю. Тяжка тромбоцитопенія, лейкопенія, гіперкальціємія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному прийманні Тамоксифену-Здоров’я та гормональних препаратів, що містять естрогенні стероїди, можливе зменшення ефективності обох лікарських засобів. При застосуванні Тамоксифену-Здоров’я паралельно з антикоагулянтами кумаринового ряду можливе посилення антикоагулянтної дії останніх. При застосуванні Тамоксифену-Здоров’я в комбінації з цитотоксичними агентами збільшується частота тромбоемболічних явищ. Бромкриптин може спричинити підвищення концентрації тамоксифену і його активного метаболіту N-деметилтамоксифену в плазмі крові.

Передозировка
Передозування.
Випадки гострого передозування Тамоксифеном-Здоров’я невідомі.

Особенности применения
Особливості застосування.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, обов’язково проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Особлива обережність і ретельне спостереження необхідні при лікуванні хворих з патологією нирок, цукровим діабетом, офтальмологічними захворюваннями і тромбоемболічними порушеннями в анамнезі. До початку лікування Тамоксифеном-Здоров’я хворі повинні пройти ретельне гінекологічне (для виключення вагітності) і терапевтичне обстеження. Жінкам, у яких ще не настала менопауза, важливо роз’яснити необхідність застосування високоефективних контрацептивних засобів (пероральні контрацептиви у цих випадках не є надійними). Контрацепція повинна продовжуватися принаймні три місяці після закінчення лікування Тамоксифеном-Здоров’я. При лікуванні препаратом потрібен контроль за картиною крові (вмістом у крові тромбоцитів і кальцію). При тривалому застосуванні Тамоксифену-Здоров’я необхідні регулярні обстеження в окуліста. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з лейкопенією, тромбоцитопенією, гіперкальціємією. У процесі лікування потрібен контроль кількості лейкоцитів, тромбоцитів, рівня кальцію, показників системи згортання крові.
Не рекомендується приймати Тамоксифен-Здоров’я одночасно з препаратами, що містять гормони, особливо естрогени. При паралельній терапії препаратами, які впливають на коагуляцію крові, необхідна корекція дози Тамоксифену-Здоров’я. При одночасному призначенні з цитостатиками підвищується ризик тромбоутворення.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; 3 блістери в картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна