Мебифон р-р д/ин.15мг/мл 20мл №5 амп.

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
МЕБІФОН®

Торговое название
МЕБІФОН®

Латинское название
MEBIFON®

Общая характеристика
Загальна характеристика:
хімічна назва: динатрієва сіль метиленбісфосфонової кислоти, дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості:
прозора, безбарвна рідина;
склад:
1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;
допоміжні речовини:
натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні засоби.
Код АТС L01X X32.
Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат.
Код АТС М05В А.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат з групи бісфосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон® ефективно пригнічує деструкцію кісток та має протипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (біль в кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон® нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій – нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Мебіфон® не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція білого та червоного паростків кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та протизсідання крові. В процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон® не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Препарат не метаболізується в організмі; виводиться практично у незмінному стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напіввиведення – 6 год.

Показания к применению
Показання для застосування.
Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами в кістки; гіперкальціємія, обумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Залежно від показань Мебіфон® може бути призначено у вигляді монотерапії та в складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону® не змінюються.
Мебіфон® вводять дорослим внутрішньовенно краплинно в дозі 300 мг (1 ампула) в 200 мл ізотонічного (0,9%) розчину натрію хлориду один раз на добу. Цей розчин вводять протягом 30-40 хв. Курс лікування – 5 днів, курсова доза - 1,5 г. Кількість курсів від 1 до 6 залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами не менше 3 тижнів.

Побочные эффекты
Побічна дія.
В поодиноких випадках – екстрасистолія, підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, в деяких випадках – незначне підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові.

Противопоказания
Протипоказання.
Інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х109/л, вагітність, період годування груддю, індивідуальна підвищена чутливість до бісфосфонатів.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не можна застосовувати Мебіфон® одночасно з іншими бісфосфонатами. При сумісному застосуванні в схемах лікування Мебіфону® з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові і т.д.).

Передозировка
Передозування.
Внутрішньовенне введення препарату в дозах, вищих за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводять 10 – 40 мл 10% розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснюють заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння при недостатній ефективності перелічених заходів показане проведення гемодіалізу.

Особенности применения
Особливості застосування.
Під час лікування Мебіфоном® необхідно підтримувати належний рівень гідратації організму, контролювати вміст кальцію та креатиніну в сироватці крові. Мебіфон® не можна змішувати з інфузійними розчинами, що містять іони кальцію, наприклад розчин Рінгера. Застосування Мебіфону® в післяопераційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемотоксичність хіміотерапії. Немає досвіду застосування препарату у дітей.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С.
Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна