Фторафур капс.400мг №100

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФТОРАФУР®
(FTORAFUR)

Торговое название
ФТОРАФУР®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Tegafur

Латинское название
FTORAFUR

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Tegafurum; N1-(2’-фуранідил)-5-фторурацил;
основні фізико-хімічні властивості: капсули з твердого желатину жовто-помаранчевого кольору. Вміст капсул: порошок білого кольору без запаху;
склад: 1 капсула містить 400 мг тегафуру;
допоміжна речовина: стеаринова кислота;
корпус: титану діоксид (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), заліза оксид (Е172), желатин; кришечка: титану діоксид (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), пунцовий 4 (Е124), желатин.

Форма выпуска
Капсули по 400 мг № 100 у флаконах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Структурні аналоги пиримідину. Код АТС L01В С03.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фторафур® та його натрієва сіль мають протипухлинну дію і за біологічними ознаками багато в чому нагадують 5-фторурацил. Фторафур® можна розглядати як транспортну форму 5-фторурацилу, що утворюється в організмі внаслідок активації Фторафуру® мікросомальними ферментами печінки. Метаболіт довго циркулює в організмі, забезпечуючи таким чином високу ефективність препарату.
Найкращі результати отримані при використанні Фторафуру® для лікування пухлин шлунково-кишкового тракту (шлунка, товстої і прямої кишки ) і раку молочної залози.
Препарату властива також протизапальна і аналгетична дія, зменшення свербежу.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо Фторафур® швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту і виявляється в крові щонайменше протягом 24 год. після одноразового введення. Максимальна концентрація препарату в крові досягається протягом 4-6 год. після приймання. Порівняно з Фторафуром® концентрація його активного метаболіту 5-фторурацилу значно нижча, але постійна.
Значна кількість Фторафуру® виводиться з сечею.
Встановлено, що в організмі хворих із чутливою до Фторафуру® пухлиною препарат зазнає активнішого метаболізму, ніж у хворих з нечутливими пухлинами.

Показания к применению
Показання для застосування. Рак шлунка, товстої і прямої кишки, молочної залози; дифузний нейродерміт, шкірні лімфоми.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. При пероральному застосуванні добова доза Фторафуру® становить 20-30 мг/кг маси тіла (1,2-1,6 г або 3 капсули), але може досягти 2 г (5 капсул); дозу ділять на 2 прийоми і приймають щоденно кожні 12 год. або 2-4 рази на добу. Курсова доза при прийомі внутрішньо - 30-40 г. Препарат можна застосовувати у менших дозах протягом тривалішого часу. Доза Фторафуру® може бути знижена також у літніх пацієнтів і на пізніх стадіях захворювання. Фторафур® у схемах комбінованої хіміотерапії і як ад’ювант при променевій терапії використовується в дозі, яка дорівнює або менша за дозу, що використовується при монотерапії. При необхідності курс лікування повторюють з інтервалом 1,5-2 міс.

Побочные эффекты
Побічна дія. Нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, пронос; рідко - шлунково-кишкові кровотечі, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, стоматит, порушення функцій печінки й нирок, іноді гострий панкреатит, пригнічення кровотворення, порушення серцевої діяльності, реакції підвищеної чутливості.
Тяжкі побічні ефекти спостерігають рідко. Можлива тяжка лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, ураження печінки (гострий гепатит), дегідратація організму, тяжке запалення кишечнику, симптоми лейкоенцефаліту, інтерстеційна пневмонія, аносмія, стенокардія спокою. Ступінь токсичної дії Фторафуру® залежить від способу й режиму введення. Запаморочення, нудота і блювання зменшуються при фракціюванні добової дози. При серйозних побічних ефектах необхідно припинити застосування препарату.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Пізня стадія хвороби, гостра кровотеча, тяжкі порушення функцій печінки й нирок, лейкопенія (менше 3·109/л ), тромбоцитопенія (менше 100?109/л) та анемія (рівень гемоглобіну менше 30 од.).
Фторафур® протипоказаний при вагітності. Якщо лікування матері Фторафуром® необхідне, грудне годування припинити.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Фторафуру® і фенітоїну дія останнього може посилюватися.
Препарат підвищує ефективність інших хіміотерапевтичних засобів і променевої терапії (посилюється також і побічна дія).

Передозировка
Передозування. При передозуванні Фторафуру® виникають токсичні ефекти з боку ЦНС, шлунково-кишкового тракту і системи кровотворення. Лікування симптоматичне. Слід також враховувати порушення діяльності деяких ферментних систем, які беруть участь у метаболізмі Фторафуру®. Внаслідок цього в організмі накопичуються активні метаболіти Фторафуру®, що призводить до зростання токсичних ефектів препарату.

Особенности применения
Особливості застосування. При призначенні Фторафуру® слід звертати особливу увагу на пацієнтів з порушенням функцій кровотворення, печінки і нирок, метаболізму глюкози, з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки, схильністю до геморагій, інфекційних захворювань. Регулярно слід контролювати картину крові, функціональний стан печінки і нирок. При тривалому застосуванні препарату його побічна дія посилюється.
Слід мати на увазі, що препарат пригнічує репродуктивну функцію.
З великою обережністю слід призначати Фторафур® дітям, пильно спостерігаючи за можливими побічними ефектами, дозу підбирають індивідуально.
Здатність керувати транспортними засобами – якщо при застосуванні Фторафура® виникають сонливість або запаморечення, слід відмовитися від керування транспортними засобами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. У темному місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 4 роки.

Упаковка
Капсули по 400 мг № 100 у флаконах

Производитель и его адрес
Виробник, країна: АТ "Гріндекс", Латвія