Дакарбазин-Медак фл.200мг №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ДАКАРБАЗИН МЕДАК

Торговое название
ДАКАРБАЗИН МЕДАК

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Dacarbazine

Латинское название
DACARBAZINE MEDAC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
dacarbazine; 5- (3,3 – диметил – 1 – триазено ) – імідазол-4-карбоксамід
основні фізико-хімічні властивості:
стерильний ліофілізат від білого до жовтуватого кольору;
склад:
1 флакон препарату містить: 100, 200, 500 або 1000 мг дакарбазину;
допоміжні речовини:
кислота лимонна, манітол.

Форма выпуска
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину.

Фармгруппа
Фармакологічна група.
Препарати, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань
. АТС L01AX04.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Дакарбазин – алкілуючий цитостатичний засіб триазенової структури. Механізм його дії зумовлений здатністю основного метаболіту – діазометану утворювати ковалентні алкільні зв?язки з молекулами, що містять електронні центри, як наприклад, SH-групи. Оскільки препарат є структурним аналогом пуринових основ, він діє як антиметаболіт, пригнічуючи синтез ДНК у клітинах пухлин.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація препарату у сироватці крові досягає зразу ж після внутрішньовенного введення , а після перерозподілу в органах і тканинах концентрація препарату в сироватці швидко зменшується. Препарат обмежено зв?язується з білками плазми (5%), проникає крізь гематоенцефалічний бар?єр, але внаслідок низької ліпофільності концентрація його у спинномозковій рідині невисока.
Інтенсивно метаболізується мікросомами печінки. Виводиться нирками. Виведення препарату з організму носить біфазовий характер: перша фаза – 19 хвилин, друга фаза – 5 годин, при чому половина введеної дози виводиться у незміненому вигляді.

Показания к применению
Показання для застосування. Лікування злоякісних захворювань: злоякісної меланоми шкіри з метастазами, хвороби Ходжкіна при III-IV стадіях, саркоми м?яких тканин.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дакарбазин медак застосовується як у монотерапії, так і при комбінованій хіміотерапії, особливо з блеоміцином, цисплатином, 5-флюороурацилом, вінкристином та преднізоном.
Препарат Дакарбазин медак застосовується тільки внутрішньовенно, звичайно одноразовою ін'єкцією, що вводиться приблизно протягом 1 хвилини, чи внутрішньовенно крапельно проягом 15-30 хвилин при попередньому розведенні в 200-300 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.
Дакарбазин медак розчиняється додаванням води для ін'єкцій.
При монотерапії Дакарбазин призначають, як правило, у дозі 250 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 діб. Через 21 – 29 діб можливе повторне застосування.
При застосуванні Дакарбазину у складі комбінованої хіміотерапії, дозу препарату призначають відповідно до запропонованої схеми лікування.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Можливе порушення кровотворення, що виявляється у зниженні лейкоцитів і тромбоцитів.
У деяких випадках одночасно спостерігається легка форма анемії. До побічних ефектів, що найчастіше зустрічаються, належать: анорексія, нудота та блювання. В поодиноких випадках застосування Дакарбазину може спричинити проноси, алопецію, шкірну екзантему, почервоніння та парестезію обличчя. У деяких хворих може розвинутися синдром, схожий на грип. (підвищення температури, біль у м'язах і загальна стомлюваність).

Противопоказания
Протипоказання.
Дакарбазин протипоказаний вагітним жінкам, матерям-годувальницям і хворим з алергічною реакцією, що з'явилася під час попереднього застосування препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування Дакарбазину з фенобарбіталом, азатіопримом та 6-меркаптопурином призводить до підсилення токсичних проявів.

Передозировка
Передозування.
При передозуванні можливі ускладнення: нудота, блювання протягом декількох годин і це потребує застосування антиеметиків; лейко- і тромбоцитопенії, що самостійно відновлюються до кінця 3 тижня; флебіти.

Особенности применения
Особливості застосування.
Дакарбазин медак дозволено вводити тільки під наглядом лікаря, який має достатній досвід щодо застосування протипухлинної хіміотерапії. Протягом лікування та після його закінчення потрібно проводити всі необхідні лабораторні обстеження. Особливу увагу слід приділяти системі кровотворення.
Розчин для внутрішньовенної ін'єкцій готують безпосередньо перед застосуванням додаючи 9,9 мл (у флакон, що містить 100 мг); 19,8 мл (у флакон, що містить 200 мг ); 49,5 мл ( у флакон, що містить 500 мг, 1000мг); стерильної води для ін'єкцій, після чого утворюється прозорий, або жовтуватий розчин.
Готовий розчин для внутрішньовенного введення містить: Дакарбазин 100 мг, 200 мг – 10 мг/мл; Дакарбазин 500 мг – 1,4-2,0 мг/мл; Дакарбазин 1000мг – 2,8-4,0 мг/мл.
Дакарбазин 500 мг, 1000мг вводиться тільки внутрішньовенно крапельно протягом 20 – 30 хвилин.
Розчин Дакарбазину готується безпосередньо перед інфузією і вводиться за допомогою спеціальних (світлозахисних) систем.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у темному місці, при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 3 роки з дня виготовлення “in bulk”.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна