Циклофосфан-КМП пор.д/п ин.р-ра фл.0.2г

Торговое название
Торгова назва.
Циклофосфан®-КМП

Международное название
Циклофосфамід

Латинское название
CYCLOPHOSPHANUM-KMP

Общая характеристика
Загальна характеристика.
Міжнародна та хімічна назви:
Cyclophosphamide; (RS)-2-[біс(2-хлоретил)аміно]тетрагідро-2Н-1,3,2-оксазафосфорин 2-оксид;
Склад: циклофосфану у перерахунку на безводну речовину - 0,2 г.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого кольору, без запаху

Форма выпуска
Форма випуска:
Порошок д/п р-ра д/ин., фл.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група:
Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.

Фармакологические свойства
Фармакодинаміка:
Циклофосфамід має виражену цитотоксичну, протипухлинну та імунодепресивну активність.
Протипухлинна дія його реалізується безпосередньо у клітинах пухлини, де циклофосфамід біотрансформується під дією фосфатаз з утворенням активного метаболіту, дія якого зумовлена алкілуванням структурних елементів ДНК і РНК, що призводить до порушення життєдіяльності клітин і блокуванню їх мітотичного поділу.
Ядра клітин гіперплазованих (пухлинних) тканин та лімфоїдна тканина мають високу чутливість до дії циклофосфаміду.

Фармакокинетика
Фармакокінетика:
Після парентерального введення максимальна концентрація активних цитотоксичних метаболітів досягається у плазмі через 2 - 3 години. З білками плазми препарат зв’язується незначною мірою.
Період напіввиведення із плазми крові після внутрішньовенного введення у дорослих у середньому становить 7 годин і у дітей - близько 4 годин. Виводиться з сечею та жовчю.

Показания к применению
Показання до застосування:
Дрібноклітинний рак легенів, рак молочної залози, рак яєчників, лімфогранулематоз, неходжкінські лімфоми, ретикулосаркома, лімфосаркома, гострий лімфобластний лейкоз, хронічний лімфолейкоз, множинна мієлома, пухлина Вільмса, пухлина Юінга, кісткова ретикулосаркома.
Циклофосфан-КМП призначають також для лікування ревматоїдних артритів, системного червоного вовчака, розсіяного склерозу, нефротичного синдрому (як імунодепресант), для профілактики реакції відторгнення трансплантата.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози:
Застосовують внутрішньовенно, внутрішньом’язово та у порожнини (внутрішньоплеврально та внутрішньоочеревинно).
Безпосередньо перед застосуванням до вмісту одного флакону з дозуванням 0,2 г додають 10 мл води для ін’єкцій та збовтують. Час розчинення вмісту одного флакону у воді для ін’єкцій повинен бути не більше 4 хвилин.
Використовують різні схеми лікування: по 200 мг (3 мг/кг) щоденно або 400 мг (6 мг/кг) через день - внутрішньом’язово або внутрішньовенно; 1 г (15 мг/кг) внутрішньовенно 1 раз на 5 днів; 2 - 3 г (30 - 40 мг/кг) 1 раз внутрішньовенно на 2 - 3 тижні.
Курсова доза при всіх схемах лікування становить 6 - 14 г. Після завершення основного курсу лікування може застосовуватись підтримуюча терапія - 2 рази на тиждень по 0,1 - 0,2 г внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Як імунодепресивний засіб Циклофосфан-КМП застосовують, як правило, з розрахунку 1,0 - 1,5 мг/кг (50 - 100 мг на добу), а при добрій переносимості - до 3 - 4 мг/кг.
При необхідності, у доповнення до внутрішньовенних ін’єкцій, Циклофосфан-КМП вводять у черевну або плевральну порожнину по 0,4 - 1,0 г при кожній пункції. Доза препарату, яка вводиться внутрішньовенно, при цьому відповідно зменшується.

Побочные эффекты
Побічна дія:
При застосуванні Циклофосфану-КМП можуть спостерігатися: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія; кардіотоксична дія; нудота, блювання, діарея, біль у шлунку; порушення менструального циклу, аменорея, азооспермія; алергічні реакції, алопеція, біль у м'язах та кістках, озноби, головний біль.

Противопоказания
Протипоказання:
Циклофосфан-КМП протипоказаний при анемії, лейкопенії, тромбоцитопенії, кахексії, вагітності, серцевій недостатності, тяжких захворюваннях печінки та/або нирок, гіперчутливості до препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При одночасному застосуванні Циклофосфан-КМП може посилювати дію гіпоглікемічних препаратів. При спільному застосуванні з цитарабіном, даунорубіцином або доксорубіцином можливе посилення кардіотоксичної дії.
При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами можлива зміна антикоагулянтної активності (як правило,
Циклофосфан-КМП знижує синтез факторів зсідання у печінці та порушує процес утворення тромбоцитів).
При спільному застосуванні з імунодепресантами підвищується ризик виникнення інфекцій та вторинних пухлин.
При одночасному застосуванні Циклофосфану-КМП з ловастатином язів та гострої?підвищується ризик розвитку гострого некрозу скелетних м ниркової недостатності.
Ефект препарату підвищують барбітурати, трициклічні антидепресанти, аміназин, теофілін, хінгамін, гормони щитоподібної залози; знижують ефективність - глюкокортикоїди та хлорамфенікол. Алопуринол посилює мієлотоксичність.

Передозировка
Передозування:
Передозування виявляється панцитопенією, синдромом дилатаційної кардіоміопатіі, нестримним блюванням, геморагічним циститом.
При тривалому застосуванні високих доз можливий пневмоніт або інтерстиціальний легеневий некроз.
Лікування - симптоматичне.
При призначенні високих доз для профілактики геморагічного циститу показано призначення уромітексану.

Особенности применения
Особливості використання:
Застосовувати тільки за призначенням та під суворим контролем лікаря! При необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
В процесі лікування необхідний постійний контроль картини периферичної крові - не рідше 2-х разів на тиждень (лікування необхідно припинити при появі лейкопенії нижче 2,5 тис. в 1 мкл та/або тромбоцитопенії нижче 100 тис. в 1 мкл).
Не рекомендується застосування Циклофосфану-КМП у лікуванні пацієнтів з вітряною віспою (в тому числі недавно перенесеною або після контакту з захворілими), з оперізувальним герпесом та іншими гострими інфекційними захворюваннями.
З обережністю призначають препарат хворим з подагрою або нефролітіазом у анамнезі, а також після адреналектомії (необхідна корекція замісної гормонотерапії та доз Циклофосфану-КМП). З обережністю застосовують препарат у лікуванні пацієнтів з інфільтрацією кісткового мозку пухлинними клітинами, а також у хворих, які одержували протипухлинну хіміотерапію або променеву терапію. Жінки дітородного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Циклофосфаном-КМП.
На фоні терапії, що проводиться, контролюють активність печінкових трансаміназ, рівень білірубіну, концентрацію сечової кислоти у плазмі крові, діурез і питому щільність сечі, а також проводять тести на виявлення мікрогематурії.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання:
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище + С.
Термін придатності - 3 роки. Зберігати в недоступному для дітей?10 місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
За рецептом.

Упаковка
Упаковка:
По 0,2 г у флаконі

Производитель и его адрес
Виробник:
Корпорація «Артеріум», ВАТ «Київмедпрепарат»