Зентел сусп.д/перор.прим.400мг/10мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗЕНТЕЛ™

Торговое название
ЗЕНТЕЛ™

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Albendazole

Латинское название
ZENTEL

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
альбендазол;
10 мл суспензії містять 400 мг альбендазолу;
допоміжні речовини:
алюмінію-магнію силікат, натрію карбоксиметилцелюлоза, гліцерин, полісорбат 80, сорбітанлаурат, калію сорбат, кислота бензойна, кислота сорбінова, антифоам силікон 1510, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор ванільний, ароматизатор інтенсивно фруктовий, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Суспензія для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антигельмінтні засоби, що застосовуються при нематодозах.
Код АТС Р02С А03.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Альбендазол – антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.
Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).
Альбендазол виявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80%) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90 % порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращання або стабілізація стану.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабко (менше 5 %). Системна дія збільшується, якщо доза препарату приймається із жирною їжею, що в 5 разів збільшує абсорбцію препарату. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт – сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 8,5 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю, і тільки невелика частина – із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цист триває декілька тижнів.
Хворі літнього віку
Хоча досліджень фармакокінетики альбендазолу у хворих літнього віку не проводилось, дані, отримані при лікуванні 26 пацієнтів віком до 79 років, дають можливість припустити, що фармакокінетика у цієї вікової групи пацієнтів є аналогічною до такої у молодих здорових добровольців.
Ниркова недостатність
Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.
Печінкова недостатність
Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.

Показания к применению
Показання.
Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опістархоз, шкірний синдром Larva Migrans, лямбліоз у дітей.
Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):
цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):
- при неможливості хірургічного втручання;
- перед хірургічним втручанням;
- після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;
- після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;
альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):
- при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;
- після паліативного хірургічного втручання;
- після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;
нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):
- за наявності одиничних або множинних цист або при гранулематозному ураженні мозку;
- при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
- при рацемозних цистах;
капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Кишкові форми та шкірний синдром Larva Migrans
Препарат приймають разом з їжею. Перед застосуванням збовтати. Бажано застосовувати в одну і ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через три тижні, призначається другий курс лікування.
Інфекція--------------------------------------------------------------------------------------------Вік-----------------------------------------------------------Тривалість прийому
Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, аскаридоз,трихоцефальоз--------Дорослі та діти старше 2 років-----------400 мг 1 раз/добу (10 мл суспензії) одноразово
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Діти віком від 1 до 2 років------------------200 мг 1 раз/добу (5 мл суспензії) одноразово.
Стронгілоїдоз*, теніоз*, гіменолепідоз*-----------------------------------------------------Дорослі та діти старше 2 років-----------400 мг 1 раз/добу (10 мл суспензії) протягом 3 днів. При гіменолепідозі
>--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------рекомендується повторний курс лікування в інтервалі з 10-го по
21-й ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------день після попереднього курсу.
Клонорхоз*, опістархоз*------------------------------------------------------------------------------Дорослі та діти старше 2 років-----------400 мг (10 мл суспензії) 2 рази на добу протягом 3 днів.
Шкірний синдром Larva Migrans-------------------------------------------------------------------Дорослі та діти старше 2 років----------400 мг (10 мл суспензії) 1 раз на добу протягом 1-3 днів.
Лямбліоз*-------------------------------------------------------------------------------------------------------Тільки діти віком від 2 до 12 років----400 мг (10 мл суспензії) 1 раз на добу протягом 5 днів.
Застосовувати для лікування дітей віком до 2 років не рекомендується.
Хворі літнього віку
Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування літніх пацієнтів з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність
Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність
Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початку застосування альбендазолу повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Системні гельмінтні інфекції
(тривале лікування високими дозами).
Препарат приймають разом з їжею.
Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлюється індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.
Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 400 мг (10 мл суспензії) 2 рази на добу. При масі тіла менше 60 кг препарат призначають із розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.
Інфекція------------------------------------------------------------------------------------------------------Тривалість прийому
Цистний ехінококоз----------------------------------------------------------28 днів. 28-денний цикл може призначатися повторно (загалом 3 рази) після перерви у 14 днів.
Неоперабельні та множинні кісти----------------------------------До 3-х 28-денних циклів при лікуванні печінкових, легеневих та перитонеальних цист. За наявності цист іншої локалізації (в
-------------------------------------------------------------------------------------------кістках або мозку) може знадобитись триваліше лікування.
Перед операцією----------------------------------------------------------------Перед операцією рекомендується два 28-денних цикли; якщо операцію слід виконати раніше, ніж будуть завершені ці цикли,
---------------------------------------------------------------------------------------------лікування продовжується якомога довше до початку операції.
Після операції Після черезшкірного дренажу цист----------Якщо перед операцією був отриманий короткий (менше 14 днів) курс лікування або у разі проведення невідкладного
---------------------------------------------------------------------------------------------оперативного втручання, після операції проводять два цикли по 28 днів, розділених 14-денною перервою у прийманні
----------------------------------------------------------------------------------------------препарату. Аналогічно, якщо знайдені життєздатні цисти або виникло розповсюдження гельмінтів, проводять два
повних -----------------------------------------------------------------------------------------------цикли лікування.
Альвеолярний ехінококоз---------------------------------------------------28 днів. Другий 28-денний курс повторюють після двотижневої перерви у прийманні препарату. Лікування може бути -----------------------------------------------------------------------------------------------подовжене протягом кількох місяців або років.
Нейроцистицеркоз*--------------------------------------------------------------Тривалість прийому – від 7 до 30 днів залежно від відповіді на лікування. Другий курс можна повторити після двотижневої -------------------------------------------------------------------------------------------------перерви у прийманні препарату.
Цисти в паренхимі та гранульоми---------------------------------------Звичайна тривалість лікування – від 7 днів (мінімум) до 28 днів.
Арахноїдальні та внутрішньошлункові цисти----------------------Звичайний курс лікування становить 28 днів.
Рацемозні цисти-------------------------------------------------------------------Звичайний курс лікування становить 28 днів, може тривати довше. Тривалість лікування визначається клінічною та ------------------------------------------------------------------------------------------------радіологічною відповіддю на лікування.
Капіляріоз------------------------------------------------------------------------------400 мг 1 раз на добу протягом 10 днів;Завичай потрібен один курс лікування, але можуть знадобитись наступні курси, -----------------------------------------------------------------------------------------------якщо результати паразитологічного обстеження залишаться позитивними
Гнатостомоз------------------------------------------------------------------------400 мг 1 раз на добу протягом 10-20 днів (див. вище).
Трихінельоз, токсокароз----------------------------------------------------400 мг 2 рази на добу протягом 5 -10 днів (див.вище).
*При лікуванні пацієнтів, хворих на нейроцистицеркоз, слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.
Хворі літнього віку
Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування літніх пацієнтів з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність
Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність
Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) перед початком застосування альбендазолу повинні бути ретельно обстежені, у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або падіння показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.
,

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їхнього виникнення. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ( ? 1/10); часто (? 1/100 та < 1/10); нечасто (? 1/1000 та < 1/100); рідко (? 1/10000 та < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000).
Побічні ефекти, що виникають при короткостроковому лікуванні кишкових інфекцій та шкірного синдрому Larva Migrans.
Імунна система
Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив’янку.
Нервова система
Нечасто: головний біль та запаморочення.
Шлунково-кишковий тракт
Нечасто: біль у животі, нудота, блювання та діарея.
Гепатобіліарна система
Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.
Шкіра та підшкірна тканина
Дуже рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
Побічні ефекти, що виникають при довготривалому лікуванні системних гельмінтних інфекцій.
Кров та лімфатична система
Нечасто: лейкопенія.
Дуже рідко: панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз.
Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.
Імунна система
Нечасто: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив’янку.
Нервова система
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Шлунково-кишковий тракт
Часто: біль у животі, нудота, блювання та діарея.
Гепатобіліарна система
Дуже часто: підвищення рівня печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня.
Нечасто: гепатит.
Шкіра та підшкірна тканина
Часто: обернена алопеція.
Дуже рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
Загальні розлади
Часто: гарячка.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Вагітність та період годування груддю.
Жінкам, які планують завагітніти.
Дитячий вік до 1 року.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Циметидин, празиквантел і дексаметазон підвищують плазмові рівні метаболіту альбендазолу, що відповідає за системну активність препарату, що, в свою чергу, може спричинити його передозування.
Системна дія збільшується, якщо доза препарату приймається із жирною їжею, що в 5 разів збільшує абсорбцію препарату.

Передозировка
Передозування.
Симптомами, залежно від прийнятої дози препарату, можуть бути діарея, нудота, блювання, тахікардія, підвищення рівня трансаміназ.
Лікування симптоматичне, згідно з клінічним станом.

Особенности применения
Особливості застосування.
Короткострокове лікування кишкових інфекцій та шкірного синдрому Larva Migrans
Щоб запобігти прийому Зентелу протягом ранніх термінів вагітності, жінок дітородного віку слід лікувати у перший тиждень після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терапії необхідна надійна контрацепція.
Лікування альбендазолом може виявити наявність вже існуючого нейроцистицеркозу, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Довготривале лікування системних гельмінтних інфекцій
Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що звичайно нормалізується після припинення лікування. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування. Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більше ніж у 2 рази, порівняно з верхнею межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.
Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі виникнення значного падіння показників крові, лікування слід припинити.
Щоб запобігти прийманню Зентелу жінок протягом ранніх термінів вагітності, а також жінок дітородного віку слід:
- починати лікувати лише після негативного тесту на вагітність;
- попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та протягом місяця після його відміни.
У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми), пов’язані із запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Це слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.
Препарат у формі суспензії містить бензойну кислоту, що може спричинити легке подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування при вагітності, під час годування груддю або для лікування жінок, які планують завагітніти.
Діти.
Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 1 року.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 25 °С. Зберігати у захищеному від сонця місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
Пластикова пляшечка місткістю 10 мл у картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Фармаклер, Франція