Альдазол табл.п/о 400мг №3

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬДАЗОЛ

Торговое название
АЛЬДАЗОЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Albendazole

Латинское название
ALDAZOLE

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить альбендазолу 400 мг;
допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, повідон, желатин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат; суміш для плівкового покриття Opadry II White.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 3

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протигельмінтні засоби. Альбендазол.
Код АТС Р02СА03

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Альдазол – антигельмінтний засіб, широкого спектра дії; має також активність відносно патогенних найпростіших. Діє на кишкові і тканинні форми паразитів; активний відносно яєць, личинок і дорослих гельмінтів.
Механізм дії обумовлений вибірковим пригніченням полімеризації бета-тубуліну, деструкцією цитоплазматичних мікроканальців клітин кишкового тракту гельмінтів; пригніченням утилізації глюкози, блокуванням пересування секреторних гранул та інших органел в м’язових клітинах круглих черв’яків, що зумовлює їх загибель.
Діюча речовина препарату активна:
щодо кишкових паразитів, включаючи
нематоди – Ascaris lumbricoides, Trihiurus trihiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans;
цестоди – Hymenolepsis nana (карликовий ціп’як), Taenia solium (свинячий ціп’як), Taenia saginata (бичачий ціп’як);
трематоди – Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis;
найпростіші – Giardia lamblia (intestinalis та duodenalis);
щодо тканинних паразитів, включаючи цистний| ехінококоз| (Echinococcus granulosus) і альвеолярний ехінококоз (Echinococcus multilocularis). Препарат знищує цисти або значно зменшує їх розміри у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. При цистах, викликаних|спричинених Echinococcus multilocularis, у більшості хворих спостерігається поліпшення або стабілізація захворювання, у частини – повне вилікування. при лікуванні нейроцистицеркозу, спричиненого|спричиненого інвазією личинок Taenia solium (свинячий ціп’як), капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Альбендазол слабо абсорбується із шлунково-кишкового тракту (менше 5 %); у незмінному стані в плазмі крові не виявляється. Біодоступність при застосуванні внутрішньо низька (приблизно 30 %). Одночасний прийом жирної їжі приблизно в 5 разів збільшує абсорбцію альбендазолу.
Швидко метаболізується в печінці при «першому проходженні». Первинний метаболіт – альбендазолу сульфоксид – володіє половинною фармакологічною активністю початкової речовини. Максимальна концентрація альбендазолу сульфоксиду в крові досягається через 2 - 5 годин. після застосування; зв’язок з білками плазми – 70 %. Альбендазолу сульфоксид| практично повністю розподіляється в організмі; виявляється в сечі, жовчі, печінці, в стінці кісти і кістозній рідині, спинномозковій рідині. Альбендазолу сульфоксид в печінці метаболізується в альбендазолу сульфон (вторинний метаболіт) та інші окислені продукти, позбавлені фармакологічної активності. Період напіввиведення альбендозолу сульфоксиду – 8 - 12 годин. Виводиться у вигляді різних метаболітів переважно нирками, а також з жовчю.
Після тривалого застосування препарату у високих дозах елімінація його з цист продовжується декілька тижнів.
При порушенні функції нирок загальний кліренс альбендазолу і його основного метаболіту не змінюється.
При порушенні функції печінки біодоступність альбендазолу підвищується; максимальна концентрація альбендазолу сульфоксиду в крові збільшується в 2 рази, період його напіввиведення подовжується.

Показания к применению
Показання.
· Нематодози: аскаридоз, ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, трихінельоз, теніоз, опісторхоз, клонорхоз.
· Строгілоїдоз.
· Нейроцистицеркоз, викликаний личинковою формою свинячого ціп’яка (Taenia solium).
· Ехінококоз печінки, легенів, очеревини, викликаної личинковою формою собачого стрічкового черв’яка (Echinococcus granulosus).
· Лямбліоз.
· Токсокароз.
· Шкірні мігруючі личинки (Cutaneous Larva Migrans).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають дорослим і дітям віком від 3 років внутрішньо, під час їжі|їди| (бажано жирної), не розжовуючи, запиваючи водою.
Аскаридоз, ентеробіоз|, анкілостомоз, некатороз|, трихінельоз|. Дорослим і дітям від 3 років призначають по 400 мг (1 таблетка|таблетку|) однократно|однократно|. Курс лікування повторюють через 3 тижні. При лікуванні ентеробіозу| рекомендується проводити одночасне лікування всіх осіб, що проживають сумісно.
Шкірні мігруючі личинки (Cutaneous Larva Migrans). Дорослим і дітям від 3 років призначають по 400 мг (1 таблетка) 1 раз на день протягом 1 – 3 днів.
Опісторхоз, клонорхоз|. Дорослим і дітям від 3 років призначають в дозі 400 мг (1 таблетка|таблетку|) 2 рази на добу протягом 3 днів.
Стронгілоїдоз| (діагностований або передбачуваний), теніоз||. Дорослим і дітям від 3 років призначають в дозі 400 мг (1 таблетка|таблетку|) 1 раз на день протягом 3 днів. Курс лікування повторюють через 3 тижні.
Нейроцистицеркоз. Призначають 2 рази на добу протягом 7 – 30 днів залежно від ефективності терапії: пацієнтам з|із| масою тіла менше 60 кг призначають в добовій дозі 15 мг/кг, з|із| масою тіла більше 60 кг – у добовій дозі 800 мг (2 таблетки|таблетку|). Максимальна добова доза – 800 мг (2 таблетки|таблетку|). При необхідності курс лікування повторюють через 1 - 2 тижні.
Альвеолярний ехінококоз|. Призначають 2 рази на добу протягом 3 циклів по 28 днів з|із| 14-денними інтервалами між циклами: пацієнтам з |із| масою тіла менше 60 кг призначають в добовій дозі 15 мг/кг, з|із| масою тіла більше 60 кг – в добовій дозі 800 мг (2 таблетки|таблетку|). Максимальна добова доза – 800 мг (2 таблетки|таблетку|). При необхідності курс лікування триває протягом декількох місяців – декількох років.
Цистний| ехінококоз|. Призначають 2 рази на добу протягом 28 днів: пацієнтам з|із| масою тіла менше 60 кг призначають в добовій дозі 15 мг/кг, з |із| масою тіла більше 60 кг – в добовій дозі 800 мг (2 таблетки|таблетку|). Максимальна добова доза – 800 мг (2 таблетки|таблетку|). Курс лікування може бути повторений з|із| інтервалом 14 днів; при необхідності можливе проведення 3 курсів.
Лямбліоз у|в,біля| дітей віком 3 - 12 років. Призначають по 400 мг (1 таблетка|таблетку|) 1 раз на добу протягом 5 днів.
Токсокароз. Призначають 2 рази на добу (вранці|уранці| і ввечері) в добовій дозі 10 мг/кг протягом 10 - 20 днів.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку травної системи: стоматит, сухість у роті; рідко – диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, діарея, метеоризм, запор, порушення функції печінки зі зміною активності печінкових трансаміназ; при тривалому застосуванні у високих дозах – жовтяниця
З боку центральної нервової системи: не різко виражена і швидко минаюча,спливаюча сонливість або безсоння, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору, втомлюваність; рідко – збудження. З боку системи кровотворення: лейкопенія, панцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: свербіж, шкірний висип, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, пропасниця, ангіоневротичний набряк.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, порушення сечовиділення (у чоловіків).
З боку кістково-м’язової системи: біль у м’язах, біль в суглобах, запалення суглобів, гострий напад подагри.
Дерматологічні реакції: підвищена чутливість шкіри до сонячних променів.
Інші: гіпертермія, підвищення артеріального тиску, порушення менструального циклу, оборотна алопеція.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до альбендазолу| або допоміжних компонентів препарату; ураження|ураження| сітківки|сітчатки|; період вагітності, період тривалістю в один менструальний цикл перед запланованою вагітністю, період годування груддю, дитячий вік до 3 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Концентрацію метаболітов альбендазолу в крові підвищують дексаметазон, циметидин і празиквантел. Альбендазол є з'являється,являється індуктором мікросомальних ферментів цитохрому Р450; прискорює метаболізм багатьох лікарських засобів.
Довготривале застосування альбендазолу інгібує N-деметилювання амінопірину та призводить до поступового зниження концентрації альбендазолу сульфоксиду, викликане збільшенням сульфірування

Передозировка
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, порушення сну, зору, мовлення і травлення, зорові галюцинації, запаморочення, стомленість, тремор, тахікардія, збільшення розмірів печінки, жовтяниця, втрата свідомості; коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, слізної рідини та фекалій пропорційно прийнятій дозі.
Лікування: відміна препарату, промивання шлунка із наступним вживанням, симптоматична терапія.

Особенности применения
Особливості застосування.
Лікування препаратом не вимагає застосування клізм, послаблювальних засобів або спеціальної дієти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
В період лікування слід утримуватись від керування транспортними засобами й виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний при вагітності; жінкам репродуктивного віку перед початком лікування необхідно провести тест на відсутність вагітності і починати лікування на 1-му тижні менструації. Під час терапії необхідна надійна контрацепція.
При необхідності застосування препарату в період годування груддю слід припинити годування.
Діти.
Ця лікарська форма препарату не призначена для застосування|вживання| у|в,біля| дітей віком до 3 років.
Особливі заходи безпеки.
З обережністю застосовують при пригніченні кістковомозкового кровотворення, печінковій недостатності, цирозі печінки, цистицеркозі із залученням сітчастої оболонки ока. При нейроцистицеркозі з ураженням очей перед початком лікування необхідне дослідження сітківки ока через ризик посилення її патології. При нейроцистицеркозі| слід проводити відповідну терапію глюкокортикоїдними засобами (для запобігання гіпертензивному нападу на першому тижні антицистової терапії) і протисудомними препаратами. Під час терапії препаратом необхідно контролювати активність печінкових трансаміназ на початку кожного курсу лікування; при перевищенні верхньої межі норми активності ферментів у 2 рази застосування препарату необхідно припинити до повної їх нормалізації.
На початку лікування і кожні 2 тижні кожного 28-денного циклу застосування препарату необхідно контролювати кількість лейкоцитів. При розвитку вираженоїї лейкопенії необхідно припинити терапію препаратом; лікування можна продовжити, якщо ступінь зниження кількості лейкоцитів незначний і лейкопенія не прогресує.
Пацієнти, які одержують високі дози препарату, повинні знаходитися під ретельним спостереженням, при постійному контролі стану крові і функції печінки.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 3 таблетки у блістері. По 1 блістеру у пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна