Цитобиотект р-р д/ин.5% 50мл фл.№1

***
СОГЛАСОВАНО
Директор ГП
" Центр иммунобиологических препаратов"
О.П. Сельникова
25 октября 2005 г.

УТВЕРЖДАЮ
Зам. Главного
государственного
санитарного врача Украины
Л.М. Мухарская
2 ноября 2005 г.

ИНСТРУКЦИЯ по применению препарата
ЦИТОБИОТЕКТ(иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека жидкий для внутривенного введения)

Торговое название
ЦИТОБИОТЕКТ

Латинское название
CYTOBIOTECT

Общая характеристика
Основные свойства лекарственной формы:
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.
Содержит от 0.095 г до 0,105 г (10 %), от 0,045 где 0,055 г (5%) белка. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная, или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Препарат содержит антитела к цитомегаловирусу, количество которых в международных единицах (ME) определяется иммуноферментным методом и должно быть не менее 50 МЕ/мл.
Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В.

СОСТАВ.
действующие вещества - антитела специфические к цитомегаловирусу, не менее 50 ME / мл; стабилизатор - глицин (гликокол, кислота амино-уксусная).

Форма выпуска
Жидкость по 10 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках.

Фармгруппа
КОД АТС: J06B В. Специфические иммуноглобулины

Фармакологические свойства
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител.
Иммуноглобулин G также оказывает иммуномодулирующий эффект, влияя на различные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма. Препарат проявляет антителозависимую клеточную цитотоксичность по отношению к вирусам инфицированной клетки.

Показания к применению
Лечение цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммуносупрессией, в том числе после трансплантаций.
Терапия острой цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммунодефицитом, например новорожденных, а также у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (в том числе СПИДом).

Способ применения и дозы
Если не назначено ничего иного, то в качестве одноразовой дозы надо вводить 50 ME / кг массы тела.
При трансплантации введение (1 мл / кг массы тела) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации.
Профилактику начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентоз. Всего пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 недели. Терапия манифестирующей инфекции: минимум 2 мл/кг массы каждые два дня до исчезновения клинических симптомов.
Препарат перед введением следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.
Скорость введения не должна превышать 20 капель в минуту (1 мл/мин).

Побочные эффекты
Гиперчувстзительность.

Противопоказания
Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, в редких случаях при селективном дефиците иммуноглобулина А и наличии антител против lg А.

Особенности применения
Пациент должен находится под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 минут после ее окончания. Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему.
Рекомендуется смешивать только с 0,9% NaCI, другие лекарственные препараты добавлять в раствор нельзя, поскольку изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка или выпадение его в осадок.
Следует строго соблюдать рекомендо ванную скорость введения препарата, поскольку она может обуславливать вероятность развития ряда побочных эффектов.
После введения иммуно глобулина необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней. Препарат снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы. При введении в первые 2 нед. после вакцинации против кори, краснухи, паротита прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца.

Условия и сроки хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до10°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 10 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках № 1.

Производитель и его адрес
ЗАО "Трудовой коллектив Киевского предприятия по производству бактерийных препаратов "Биофарма". Адрес. Украина, 03038, г. Киев-38,ул. Н. Амосова, 9.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, главное санитарно-эпидемиологическое управление (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел.253-52-03), в ГП "Центр иммунобио логических препаратов" (03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 5, тел.275-24-66) И производителю: ЗАО "Трудовой коллектив Киевского предприятия по производству бактерийных препаратов "Биофарма" (03038. г. Киев-38, ул. Н.Амосова, 9, тел.275-16-04, 275-91-50,521-15-39).