Вакцина Энджерикс-В д/взросл.1,0мл/доза №25

***
ІНСТРУКЦIЯ
про застосування
ЕНДЖЕРИКС
вакцини для профiлактики гепатиту В

Торговое название
ЕНДЖЕРИКС

Латинское название
ENGERIX-B

Общая характеристика
Загальна характеристика.
Основнi властивостi лiкарськоi форми
. ЕНДЖЕРИКСТ, вакцина для профiлактики гепатиту В,— стерильна суспензiя, що мiстить очищений основний поверхневий антиген вiрусу, одержаний за допомогою технологiї рекомбiнантної ДНК та абсорбований на гiдроокису алюмiнiю. Антиген видiляють iз культури дрiжджових клiтин , у яких є ген, що кодує основний поверхневий антиген вiрусу гепатиту В (НВsАg). Цей поверхневий антиген дрiжджових клiтин ретельно очищають за допомогою декiлькох фiзикохiмiчних методiв, що застосовуються послiдовно. Поверхневий антиген спонтанно трансформуеться у сферичнi частки дiаметром 20 нм, в яких мiстяться неглiкозильованi полiпептиди антигену i лiпiдний матрикс, що складаеться, головним чином, з фосфолiпiдiв. Велика кiлькiсть ретельних дослiджень показала, що цi частки мають властивостi, характернi для природного НВsАg.
Стандартизацiя методiв ферментацiї та очищення дозволила забезпечити високу стабiльнiсть складу вакцини ЕНДЖЕРИКС. Вакцина проходить високий ступiнь очищення i вiдповiдає вимогам ВООЗ для рекомбiнантних вакцин проти гепатиту В. дпя її виробництва не використовуються iнгредiенти, що мають у своїй основi речовини людського органiзму.
Склад.
Доза вакцини 1,0 мл мiстить 20 мкг НВsАg доза 0,5 мл мiстить 10 мкг НВsА.
Допомiжнi речовини:
Гiдроокис алюмiнiю, натрiю хлорид, натрiю фосфат дигiдрат, натрiю фосфат двоосновний, полiсорбат 20, вода для iн’екцiй.
Мультидозова форма вйпуску мiстить 2-феноксиетанол в якостi консерванту.

Форма выпуска
Форма випуску.
Суспензiя для iн’екцiй.

Фармгруппа
Код за класифiкацiею АТС. JO7В С01

Фармакологические свойства
Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi.
Вакцина ЕНДЖЕРИКСТ стимулює утворення специфiчних гуморальних антитiл проти НВsАg (основного поверхневого антигену вiрусу гепатиту В). Титр антитiл проти НВsАg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнiм ступенем iмунного захисту проти iнфекцiї, викликаної вiрусом гепатиту В (НВV).
Ефективнiсть iмунного захисту
У групах ризику: у широкомасштабних дослiдженнях у новонароджених, дiтей та дорослих, якi входять до групи ризику, була продемонстрована 95—100% ефективнiсть iмунного захисту.
Ефективнiсть iмунного захисту становила 95% у новонароджених вiд НВsАg-позитивних матерiв, iмунiзованих вiдповiдно зi схемами у 0, 1 i 2 або 0, 1 i 6 мiсяцiв без супутнього введення НВLg (iмуноглобулiна проти НВV) при народженнi. Однак при одночасному введеннi НВLg i вакцини при народженнi дитини ефективнiсть iмунного захисту збiльшувалася до 98%.
Уздоровйх осiб: при використаннi схеми вакцинацiї 0, 1 i 6 мiсяцiв у 96% вакцинованих через 7 мiсяцiв пiсля введення першої дози спостерiгався достатнiй рiвень антитiл у сироватцi.
При використаннi схеми первинної iмунiзацiї в 0, 1 та 2 мiсяцi з введенням четвертої дози через 12 мiсяцiв, через один мiсяць пiсля введення першої дози i через один мсяць пiсля введення третьої дози вiдповiдно 15% i 89% вакцинованих мали достатнiй рiвень антитiл у сироватцi. Через один мiсяць пiсля введення четвертої дози у 95,8% вакцинованих був досягнутий достатнiй рiвень антитiл у сироватцi. При використаннi у виняткових обставинах схеми первинної вакцинацiї на 0, 7 i 21 день плюс четверта доза через 12 мiсяцiв у 65,2% i 76% вакцинованих спостерiгався достатнiй рiвень антитiл у сироватцi в межах 1 i 5 тижнiв, вiдповiдно, пiсля введення третьої дози. Через один мiсяць пiсля введення четвертої дози у 98,6% вакцинованих був досягнутий достатнiй рвень антитiл у сироватцi.
У пацiснтiв з нирковою недостатнiстю, включаючи дорослих осiб віком 16 рокiв і старше, що перебувають на гемодiалiзi. Застосуванням схеми первинної iмунiзацiї 0, 1, 2 та 6 мiсяцiв iз введенням чотирьох подвiйних доз (2х20 мкг) у 55,4% та 87,1% вакцинованих був досягнутий достатнiй рiвень антитiл у сироватцi вiдповiдно через З i 7 мiсяцiв пiсля введення першої дози.
Порiвняльна таблиця ефективностi iмунного захисту(SР), досягнутого при застосуваннi двох рiзних дозових схем у осiб віком в11 до 15років включно:
Групи вакцинованих---------------------------------------------------SP(%) 2 місяці----------------------SP(%) 6 місяців--------------------------SP(%) 7 місяців
ЕНДЖЕРИКС-В 10мкг(схема 0, 1, 6 місяців)-------------55,8---------------------------------------87,6------------------------------------------------------98,2
ЕНДЖЕРИКС-В 20мкг(схема 0, 6 місяців)----------------11,3----------------------------------------26,4-----------------------------------------------------96,7
Зниженння частоти гепатоцелюлярної карциноми у дітей
Після вакцинації з метою профілактики гепатиту В , проведеної в національному масштабі на Тайвані , у дітей 6-14 років спостерігалося значне зниження частоти розвитку гепатоцелюлярної карциноми. Мало місце також значне зниження поширеності антигену вірусу гепатиту В, персистенція якого є суттєвим фактором у розвитку гепатоцелюлярної карциноми. Зниження часто ти гепатоцелюлярноТ кар циноми удiтей. Пiсля вакцинацiТ з метою профiлактики гепатиту В, проведено? в нацiональному масштабi на Тайванi, у дiтейб—14 рокiв спостерiгалося значне зниження частоти розвитку гепатоцелюлярно? карциноми. Мало мiсце також значне зниження поширеностi антигену вiрусу гепатиту В, персистенцiя якого е суттевим фактором у розвитку гепатоцелюлярно? карциноми.

Показания к применению
Показания для застосування.
ЕНДЖЕРИКС показаний для активної iмунiзацiї з метою профiлактики захворювання, викликаного усiма вiдомими пiдтипами НВV у пацiєнтiв будь-якого вiку, для яких iснує ризик iнфiкування.
У зонах з низькою ендемiчнiстю гепатиту В рекомендується iмунiзувати вакциною ЕНДЖЕРИКС новонароджених дiтей та пiдлiткiв, а також осiб, що складають групи пiдвищеного ризику iнфiкування:
- медичнi працiвники,
- спiвробiтники мiлiцiї, пожежних бригад, вiйськовослужбовцi,
- пацiенти, яким проводилось переливання кровi,
- особи, якi проживають у спецiальних установах, та персонал, який їх обслуговує,
- особи, у яких пiдвищений ризик захворюваностi пов’язаний з їхньою сексуальною орiентацiею,
- наркомани, якi використовують наркотики у виглядi iн’екцiй,
- особи, якi виїжджають у зони з високою ендемiчнiстю гепатиту В,
-дiти, народженi матерями — носiями вiрусу гепатиту В,
- уродженцi зон з високою ендемiчнiстю гепатиту В,
- пацiєнти iз серповидно-клiтинною анемiею,
- пацiєнти, що чекають на трансплантацiю органiв та тканин,
- особи з хронiчними захворюваннями печiнки або особи, якi перебувають в групi ризику розвитку хронiчного захворювання печiнки (наприклад, носiї вiрусу гепатиту С, особи, якi зловживають алкоголем),
- особи, що знаходяться в сiмейних (побутових та статевих) контактах з будь-ким iз наведених вище груп та з пацiєнтами, хворими на гепатит В у гострiй чи хронiчнiй формi,
- усi iншi особи, якi в силу своеї дiяльностi чи способу життя можуть бути iнфiкованi НВV.
У зонах з середньою чи високою частотою захворюваностi на гепатит В, де iснує ризик iнфiкування для бiльшої частини населення, вакцинацiю необхiдно проводити всiм новонародженим, дтям та пiдлiткам.
За допомогою iмунiзацiї ЕНДЖЕРИКС можна також попередити гепатит D, оскiльки гепатит D не виникає при вiдсутностi iнфекцiї, викликаної НВV
iмунiзацiя з метою профiлактики гепатиту В знижує частоту не тiльки захворюваностi на гепатит В, але й прояви залежних вiд перебiгу цiєї хвороби хронiчного активного гепатиту В, та гепатиту В, ускладненого хронiчними ускладненнями (наприклад, цирозом печiнки).

Способ применения и дозы
Спосiб застосування i дози.
Дозування.
Вакцина для дорослих.
Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендується для дорослих (осiб вiком 20 рокiв i старше). Також може використовуватися з метою iмунопрофiлактики пацiентiв вiком вiд 11 рокiв i старше, включаючи пiдлiткiв вiком 15 рокiв, шляхом введення 2 доз вакцини за схемою, наведеною нижче, в ситуацiях з низьким ризиком iнфiкування гепатитом В та забезпечення отримання пацiентом цього двохдозового курсу вакцинацi..
Вакцина для дiтей.
Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендуеться для новонароджених, дiтей та осiб вiком до 19 рокiв.
Схема iмунiзацiї.
Первинна iмунiзацiя.
Всі особи:
Схема iмунiзацiї, згiдно з якою другу дозу вводять через 1 мiсяць, а третю — через 6 мiсяцiв пiсля першої (0, 1 та 6мiсяцiв) забезпечус оптимальний рiвень iмунiтету на 7 мiсяць i високi титри антитiл.
При прискоренiй схемi, згiдно з якою другу iн’єкцiю проводять через 1 мiсяць пiсля першої, третю через 2 мiсяцi пiсля першої (0, 1 i 2 мiсяцi) iмунiтет виникає швидше i вакцинацiя переноситься краще. Згiдно з цiею схемою, можливе застосування четвертої дози через 12 мiсяцiв у випадку, коли титри антитiл пiсля третьої дози є нижчими, нiж пiсля застосування схеми 0, 1, 6 мiсяцiв. У немовлят такий режим вакцинацiї дозволяє одночасне введення вакцини проти гепатиту В разом з iншими дитячими вакцинами.
У виключних випадках у дорослих, коли необхiдно швидко одержати iмунiтет, наприклад, для мандрiвникiв у високоендемiчнi зони, що проходять курс щеплення з метою профiлактики захворювання на гепатит В за мiсяць до виїзду, другу iн’екцiю роблять через 7 днiв пiсля першої, третю — через 21 день пiсля першої (0, 7 i 21 день). При застосуваннi цiєї схеми рекомендовано проведення четвертої дози через 12 мiсяцiв пiсля першої.
Схему iмунiзацiї можна змiнювати залежно вiд конкретних вимог даної держави. При змiнi схеми iмунiзацiї необхiдно дотримуватись таких вимог:
1-а доза у вибраний день
2-а доза через 4—10 тижнiв пiсля першого введення
З-я доза через 1—5 мiсяцiв пiсля другого введення
Ступiнь iмунного захисту практично не залежить вiд збiльшення iнтервалу мiж щепленнями, але оптимальний захист досягаеться пiсля введення третьої дози вакцини. Якщо у графiку вакцинацiї виникла перерва пiсля першого щеплення, друга та третя iмунiзацiя повиннi бути вiддiленi iнтервалом в 2—З мiсяцi. Пацiєнтам, якi не з’явились на трете щеплення (згiдно з схемою щеплення), необхiдно роз’яснити необхiднiсть отримати i третю iн’скцiю вакцини (для досягнення надiйного iмунного захисту).
Особи вiком вiд 11 до 15 рокiв включно:
Доза 20 мкг може застосовуватися у осiб вiком вiд 11 до 15 рокiв включно згiдно зi схемою 0, 6 мiсяцiв. Однак, у цьому випадку необхiдний рiвень iмунiтету проти вiрусу гепатиту В може не бути досягнутий до другої дози. Таким чином, зазначену схему слiд застосовувати лише у ситуацiях низького ризику iнфiкування НВV протягом курсу вакцинацiї та при забезпеченнi отримання пацiентом двохдозового курсу вакцинацiї. Якщо зазначенi умови забезпечити неможливо (пацiенти, що знаходяться на гемодеалiзі, мандрiвники в високоепiдемiчнi регiони та у випадку тiсного контакту з iнфiкованими особами) слiд використовувати трьохдозову схему, або прискорену схему дозою 10 мкг.
Пацiєнти з нирковою недостатнiстю, включаючи тих, що перебувають на гемодiалiзi вiком 16 рокiв i старше:
Схема первинної iмунiзацiї пацiентiв з нирковою недостатнiстю, включаючи тих, що перебувають на гемодiалiзi, складаеться з введення чотирьох подвiйних доз (2х20 мкг): першої, другої через 1 мiсяць; третьої — через 2 мiсяцi, i четвертої через 6 мiсяцiв пiсля першої дози. Зазначену схему слiд адаптувати з метою забезпечення досягнення титру антитiл проти вiрусу гепатиту В рiвного, або такого, що перевищує прийнятий показник 10 МО/л.
Пацiєнти з нирковою недостатнiстю, включаючи тих, що перебувають на гемодiалiзi віком до 15 рокiв, в тому числi немовлят:
У пацiентiв з нирковою недостатнiстю, включаючи тих, що перебувають на гемодiалiзi, вiдмiчається знижена iмунна вiдповiдь на вакцини для профiлактики гепатиту В. У них можуть застосовуватися схеми iмунiзацiї ЕНДЖЕРИКС 0, 1, 2, 12 мiсяцiв, або 0, 1, 6 мiсяцiв. Згiдно з даними, отриманими у дорослих, вакцинацiя подвiйними дозами антигену може пiдвищувати iмунiтет. Пiд час iмунiзацiї слiд проводити серологiчнi аналiзи. для досягнення прийнятного показника титру антитiл проти НВsАg >10 МО/л можуть знадобитися додатковi дози вакцини.
Вiдоме або можливе iнфiнкування вiрусом гепатиту В:
У випадках iнфiкування НВV (зокрема, через забруднену голку) першу дозу ЕНДЖЕРИКС слiд застосовувати одночасно з iмуноглобулiном (LgВ), який має вводитися в iнше мiсце. Слiд застосовувати схему iмунiзацiї О, 1,2, 12 мiсяцiв.
Немовлята, матерi яких є носiями вiрусу гепатиту В;
Імунiзацiю таких новонароджених вакциною ЕНДЖЕРИКС (10 мкг) необхiдно починати при народженнi. Можна застосовувати двi схеми iмунiзацiї: або в О, 1, 2 i 12 мiсяцiв, або в 0, 1 i 6 мiсяцiв; використання першої схеми забезпечує бiльш швидку iмунну вiдповiдь. При наявностi iмуноглобулiну проти гепатиту В (НВLg) його необхiдно вводити одночасно з вакциною ЕНДЖЕРИКС -В, оскiльки це може збiльшити ефективнiстьзахисту, разом з тим iн’екцiю необхiдно робити в iнше мiсце. Зазначена схема iмунiзацiї може адаптуватися згiдно мiсцевої практики iмунiзацii вiдповiдно до рекомендацiй щодо вiку застосування iнших дитячих вакцин.
Бустерна доза.
Введення бустерної дози рекомендується у тих випадках, коли титр антитiл до НВV стає менше 10 МО/л, особливо в осiб, якi складають групу ризику.
Загальнi рекомендацiї щодо введення бустерноїдози:
1. При швидкiй iмунiзацiї (за схемою 0, 1 i 2 мiсяцi) введення бустерної дози рекомендуеться через 12 мiсяцiв пiсля першої iн ‘екцiї. Необхiднiсть наступної бустерної дози не виникає ранiше щонайменше 8 рокiв.
2. При первиннiй iмунiзацiї за схемою 0, 1 і 6 мiсяцiв введення бустерної дози може бути потрiбним, найімовiрнiше, не ранiше, нiж через 5 рокiв пiсля проведення курсу вакцинацiї
. З. При схемi 0,7 і 21 день бустерну дозу необхiдно ввести через 12 мiсяцiв пiсля першої дози.
Спосiб введення,
ЕНДЖЕРИКС-В слiд вводити внутрiшньом’язово у дiлянку дельтоподiбного м’яза у дорослих та дiтей або у передньобокову дiлянку стегна у новонароджених, немовлят та дiтей молодшого вiку. Як виняток пацiєнтам з тромбоцитопенiєю чи кровотечею вакцину можна вводити пiдшкiрно. ЕНДЖЕРИКС-В не слiд вводити в сiдницю або внутрiшньошкiрно, оскiльки це може призвести до зниження iмунної вiдповiдi.

Побочные эффекты
Побiчна дiя.
В цiлому вакцинацiя ЕНДЖЕРИКС- В переноситься добре.
Пiсля широкого застосування даної вакцини повiдомлялося про нижчезазначенi реакцi з наступною частотою:
- дуже частi (>1/10);
- частi (> 1/100, <1> -не частi (>1/1000, <1> - рiдкi (>1/10000, <1> - дуже рiдкi (<1> Мiсце введення: частi — бiль, почервонiння, набряк;
Соматичнi: рiдкi — втома, лихоманка, нездужання, грипоподiбнi симптоми;
дуже рiдкiснi — анафiлаксiя, алергiчнi реакцiї, включаючи анафiлактоїднi реакцiї та iмiтацiю сироваткової хвороби.
Серцево-судинна система: дуже рiдкi — непритомнiсть (синкопе), гiпотензiя, васкулiт.
Центральна та периферична нервова система: рiдкi — запаморочення, головний бiль, парестезiя;
дуже рiдкi — паралiч, невропатiя, неврит (включаючи синдром Гiйєна-Барре, неврит зорового нерва i розсiяний склероз), енцефалiт, енцефалопатiя, менiнгiт, судоми.
Шлунково-кишковий тракт: рiдкi — нудота, блювання, дiарея, бiль у животi.
Гематологiчнi порушення: дуже рiдкi: тромбоцитопенiя, лiмфаденопатiя.
Печiнка та жовчовивiдна система: рiдкi — вiдхилення вiд норми показникiв функцiональних печiнкових проб.
Скелетно-м’яэова система: рiдкi — артралгiя, мiальгiя;
дуже рiдкi — артрит.
Шкiра: рiдкi — висип, свербiж, кропив’янка;
дуже рiдкi — ангiоневротичний набряк, полiморфна еритема.
Респiраторна система: дуже рiдкi — симптоми, подiбнi бронхоспазму. Реакцiї, що виникають пiсля введення вакцини ЕНДЖЕРИКС-В, як правило, є транзиторними, носять слабовиражений характер та проявляються протягом перших днiв пiсля iн’екцiї. Як i для iнших вакцин для профiлактики гепатиту В, у багатьох випадках причинно-наслiдковий зв’язок цих ефектiв з вакциною не було встановлено.
У порiвняльних дослiдженнях у осiб вiком вiд 11 до 15 рокiв включно, частота мiсцевих та системних побiчних ефектiв при застосуваннi дводозової схеми введення ЕНДЖЕРИКС-В 20 мкг була подiбною до такої, що спостерiгалася пiсля застосування стандартної тридозової схеми введення ЕНДЖЕРИКС-В 10 м кг.

Противопоказания
Протипоказання
ЕНДЖЕРИКС-В не можна вводити особам з вiдомою гiперчутливiстю до будь-якого компоненту вакцини або пацiєнтам з проявом реакцiї пiдвищеної чутливостi пiсля попереднього введення вакцини ЕНДЖЕРИКС-В
ВІЛ-iнфекцiя не є протипоказанням до вакцинопрофiлактики гепатиту В.
Щеплення дiтей на територiї України здiйснюється згiдно з вимогами дiючих наказiв МОЗ України.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаеємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаемодії.
Одночасне введення ЕНДЖЕРИКС-В i стандартної дози НВLg не викликає зниження титрiв антитiл до НВsАg у тому випадку, якщо їх вводять у рiзнi мiсця.
ЕНДЖЕРИКС-В можна вводити разом з вакцинами для профiлактики дифтерiї- правця- кашлюка (АКДП), дифтерї-правця (АДП) i/або полiомiелiту, якщо це не порушує схему iмунiзацiї, рекомендовану державними уповноваженими органами охорони здоров’я.
ЕНДЖЕРИКС-В можна також вводити разом з вакцинами для профiлактики кору-епiдемiчного паротиту-краснухи, вакциною для профiлактики захворювання, викликаного Haemophilus influenzae b, вакциною для профiлактики гепатиту А та вакциною для профiлактики туберкульозу (БЦЖ).
Рiзнi iн’єкцiйнi вакцини необхiдно завжди вводити в рiзнi мiсця. Взаемозамiннiсть вакцин проти гепатиту В.
ЕНДЖЕРИКС-В можна використовувати для завершення курсу первинної iмунiзацiї, розпочатого або з плазмопохiдними, або з iншими генно-iнженерними вакцинами для профiлактики гепатиту В, або, якщо бажано провести повторну iмунiзацiю, ця вакцина може бути введена особам, якi ранiше пройшли курс первинної iмунiзацiї з плазмопохiдними або з іншими генно-iнженерними вакцинами для профiлактики гепатиту В.

Особенности применения
Особливi застосування.
Як i у випадку застосування iнших вакцин, при гострих та тяжких захворюваннях, що супроводжуються пiдвищенням температури, введення вакцини ЕНДЖЕРИКС-В повинне бути вiдкладене. Однак легка форма iнфекцiйного захворювання не є протипоказанням до проведення iмунiзацii.
У зв’язку з тривалим iнкубацiйним перiодом гепатиту В можлива присутнiсть прихованої iнфекцiї пiд час iмунiзацiї. У таких випадках застосування вакцини вже не може запобiгти розвитку гепатиту В.
Вакцина не буде запобiгати iнфекцям, що викликанi iншими збудниками, що вражають печiнку, наприклад, вiрусами гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е. Наявнiсть iмунної вiдповiдi на вакцинацiю проти гепатиту В залежить вiд багатьох факторiв, включаючи бiльш старший вiк, належнiсть до чоловiчо статi, ожирiння, палiння спосiб введення. У пацiєнтiв зi слабко вираженою iмунною вiдповiддю пiсля введення вакцин проти гепатиту В (наприклад, у осiб старше 40 рокiв тощо) необхiдно передбачити введення додаткових доз.
У пацiентiв з нирковою недостатнiстю, включаючи тих, що знаходяться на гемодiалiзi, з ВІЛ-iнфекцiєю та з порушенням iмунної системи адекватний титр антитiл до НВV може бути не досягнутий пiсля проведення курсу первинної iмунiзацiї, що вимагатиме додаткового введення вакцини.
ЕНДЖЕРИКС-В за жодних обставин не можна вводити внутрiшньовенно .
Як для всiх iн’екцiйних вакцин, вiдповiдна медична допомога та нагляд завжди повиннi бути легко доступними у випадку виникнення рiдких анафiлактичних реакцiй пiсля введення ЕНДЖЕРИКС-В , як i для всiх iнших iн’екцiйних вакцин.
Як i у випадку введення будь-якоi вакцини, достатнiй рiвень iмунної вiдповiдi може бути досягнутий не у всiх вакцинованих осiб.
Вагiтнiсть та лактація.
Даних про застосування вакцини ЕНДЖЕРИКС-В у жiнок в перiод вагiтностi та даних дослiджень по вивченню репродуктивної функцiї у тварин недостатньо. Однак, очiкується, що ЕНДЖЕРИКС -В, як і iншi iнактивованi вакцини, не впливае негативно на плiд. В перiод вагiгностi ЕНДЖЕРИКСт-В необхiдно вводити у випадку крайньої потреби та з урахуванням переваг iмунiзацiї перед можливим ризиком для плода.
Даних про застосування вакцини ЕНДЖЕРИКС-В у жiнок в перiод лактацiї та даних дослiджень по винченню репродуктивноi функцiї у тварин недостатньо, тому застосовувати вакцину в перiод лактацiї слiд з обережнiстю. Протипоказання щодо застосування вакцини у перiод лактації для жiнок вiдсутнi.
Вплив на здатнiсть керувати автомобiлем та працювати з технiкою.
. Вплив вакцини на здатнiсть керувати автомобiлем та працювати з технiкою е малоймовiрним.

Условия и сроки хранения
Термiн зберiгання.
Термiн придатностi — 36 мiсяцiв. дата закiнчення термiну эберiгання вакцини зазначена на етикетцi та упаковцi.
Особливi застереження при зберiганнi.
Зберiгати при температурi вiд 2 до 8’С. Частково використанi вiдкритi флакони повиннi бути використанi повнiстю того ж самого дня.
Не заморожувати; не використовувати, якщо вакцина була за морожена.
ЕНДЖЕРИКС-В не слід змiшувати з iншими вакцинами.
Додаткова iнформацiя щодо стабiльностi
Наведена нижче iнформацiя, яка грунтується на експериментальних даних, свiдчить про стабiльнiсть вакцини i не є рекомендацією щодо збереження вакцини (див. Умови зберiгання).
При збереженнi вакцини ЕНДЖЕРИКС-В у холодильнику при тем пературi вiд 2 до 8 С протягом 48 мiсяцiв значного зниження активностi вакцини не спостерiгалось.
При збереженнi вакцини ЕНДЖЕРИКС-В при 37 С протягом 1 мiсяця та при 45 С протягом 1 тижня зниження її iмуногенностi для людей не вiдзначалось.
Вакцину ЕНДЖЕРИКС-В необхiдно транспортувати згiдно з правилами холодового ланцюга.

Упаковка
Пакуванння.
ЕНДЖЕРИКС-В випускаеться у скляних флаконах (моно- та мультидози) або скляних попередньо заповнених шприцях (монодози). Флакони i попередньо заповненi шприцi зробленi з нейтрального скла типу 1, яке вiдповiдає вимогам Європейської Фармакопеї .
При правильному зберiганнi вмiст має бути бiлого кольору iз прозорим супернатантом. При одноразовому эбовтуваннi вакцина стає злегка мутною.
ЕНДЖЕРИКС-В випускається для дорослих (20 мкг в 1 мл) та дiтей(10 мкг в 0,5 мл).
Мультидози випускаються у скляних флаконах, якi мiстять 2,5 мл, 5 мл або 10,0 мл вакцини i вiдповiдну дозу НbsАg.

Производитель и его адрес
Виробник.
ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджикалз С .А. Бельгiя.