Ацик табл.400мг №35

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЦИК
(ACIC®)

Торговое название
АЦИК

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Aciclovir

Латинское название
ACIC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: aciclovir: 2-аміно-9-(2-гідрокси)етоксиметил- 1,9-дигідро-6Н –пурин-6-он;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки круглої форми білого кольору з двома розподілювальними рисками і гладкою поверхнею;
склад:
1 таблетка Ацик по 200 мг містить ацикловіру 200 мг;
допоміжні речовин: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль- гліколят (тип А), кополівідон, магнію стеарат;
1 таблетка Ацик по 400 мг містить ацикловіру 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кополівідон, магнію стеарат, кремній діоксид колоїдний безводний.

Форма выпуска
Таблетки по 200 мг № 25
Таблетки по 400 мг № 35

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Код АТС J 05 A B01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Противірусний засіб. Активний відносно вірусу простого герпесу 1-го та 2-го типів (Herpes simplex), вірусу оперізувального лишаю (Varicella zoster), вірусу Епштейна-Барра, цитомегаловірусу.
Противірусна активність препарату є високовибірковою та зумовлена його конкурентною взаємодією з ферментом вірусу тимідинкіназою. Під впливом тимідинкінази виникає перетворення ацикловіру в моно-, ді-, а потім у трифосфат ацикловіру, останній вбудовується в молекулу ДНК, яка синтезується для нових вірусів. Таким чином формується вірусна ДНК, яка у своїй структурі містить дефект, що приводить до пригнічення реплікації нових генерацій вірусів.
Фармакокінетика.
Після внутрішнього прийому ацикловір з кишечнику абсорбується частково. Зв’язування з білками плазми становить 9-33%. Концентрація ацикловіру у спинномозковій рідині становить 50% концентрації препарату в плазмі.
Єдиним метаболітом препарату є 9-карбоксиметоксиметилгуанін. Більша частина ацикловіру виводиться нирками у незміненому вигляді, 10-15% у вигляді метаболіту. Швидкість виведення препарату уповільнюється з віком, але період напіввиведення збільшується при цьому незначно.
При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення становить 19,5 годин; у разі гемодіалізу показник зменшується до 5,7 години, концентрація в плазмі при цьому зменшується до 60% від початкового значення.

Показания к применению
Показання для застосування.
• Лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, які спричинені вірусами Herpes simplex 1-го та 2-го типів як первинних, так і рецидивуючих, включаючи генітальний герпес.
• Профілактика інфекцій, які спричинені вірусами Herpes simplex 1-го та 2-го типів.
• Профілактика розвитку первинної інфекції та профілактика рецидивів інфекцій, що спричинені вірусами Herpes simplex 1-го та 2-го типів у хворих зі зниженим імунітетом, у тому числі у реципієнтів при трансплантації органів або кісткового мозку, тяжких формах імунодефіциту, включаючи ВІЛ-інфекцію.
• Інфекції, що спричинені вірусами Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
При інфекціях, що спричинені вірусом простого герпесу, дорослим і дітям від 2 років Ацик призначають по 200 мг 5 разів на добу протягом 5-10 днів; дітям до 2 років – по 100 мг 5 разів на добу (1/2 дози для дорослих) протягом 5-10 днів.
Для профілактики рецидивуючого генітального герпесу препарат призначають по 400 мг, 2 рази на добу або по 200 мг 4 рази на добу; курс лікування від 6 місяців до одного року.
Для профілактики герпетичної інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом або після трансплантації кісткового мозку Ацик призначають по 400 мг 4 рази на добу протягом усього періоду ризику розвитку інфекції.
При лікуванні Herpes zoster oftalmicus доза препарату становить 800 мг 5 разів на добу протягом 7-10 днів.
Дози препарату при лікуванні вітряної віспи залежать від віку дитини (у середньому 20 мг/кг на один прийом, але не більше ніж 800 мг) і становлять:
до 2 років – доза 200 мг 4 рази на добу по 1/4 таблетки Ацик 100 протягом 5 днів;
від 2 до 6 років – доза 400 мг 4 рази на добу по 1 таблетці Ацик 100 протягом 5 днів;
від 6 років – доза 800 мг 4 рази на добу по 1 таблетці Ацик 200 протягом 5 днів.
Хворим на хронічну ниркову недостатність при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв препарат призначають у дозі 200 мг кожні 12 годин при лікуванні інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, і до 800 мг кожні 12 годин при лікуванні інфекцій, спричинених вірусом Herpes zoster.
Для зручності індивідуального дозування препарат Ацик 200, Ацик 400 випускається у вигляді таблеток з двома рисками. Таблетку кладуть на тверду поверхню рискою догори. Розлам таблетки здійснюється прикладанням помірного зусилля кінчиком великого пальця. Таблетка розламується на дві, чотири рівних частини.

Побочные эффекты
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту можливі нудота, блювання, діарея, кишкові коліки, помірне короткочасне підвищення рівней білірубіну та трансаміназ. З боку нирок: у поодиноких випадках невелике підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.
Можливі висипання на шкірі, які швидко зникають після припинення прийому препарату.
З боку ЦНС у поодиноких випадках спостерігалися головний біль, “синдром хронічної втоми”, сонливість або психомоторне збудження, галюцинації, сплутаність свідомості.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до ацикловіру.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату з пробенецидом підвищується концентрація ацикловіру в плазмі крові.

Передозировка
Передозування. У разі перорального прийому понад 5 г ацикловіру рекомендовано контролювати функціональний стан нирок.
У випадках передозування потрібні заходи з видалення препарату (промивання шлунка, призначення абсорбентів), у тяжких випадках шляхом гемодіалізу.

Особенности применения
Особливості застосування. Лікування препаратом слід призначати якомога раніше, по змозі – у продромальний період. Для реалізації лікувального ефекту має значення стан імунної системи організму. Препарат більш ефективний у пацієнтів із незміненим імунітетом. У пацієнтів зі зниженим імунітетом при багаторазових повторних курсах лікування іноді виникає формування стійкості вірусів до ацикловіру.
Застосування препарату у період вагітності можливо тільки за життєвими показаннями.
За необхідності призначення препарату в період грудного вигодування пацієнтка під час лікування повинна припинити годування груддю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням препарату слід перевірити дату придатності, зазначену на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності - 5 років.

Упаковка
Таблетки по 200 мг № 25
Таблетки по 400 мг № 35

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Hexal AG", Німеччина