Изониазид табл.0,2 №50 (БХФЗ)

***
Инструкция
для медицинского применения препарата
ИЗОНИАЗИД

Торговое название
ИЗОНИАЗИД

Международное название
Международное название:
isoniazid

Латинское название
ISONIAZIDUM

Общая характеристика
Общая характеристика:
международное и химическое названия:
isoniazid; гидразид изоникотиновой кислоты;
основные физико-химические свойства:
таблетки по 100 мг круглой формы, белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, с фаской; таблетки по 200 мг круглой формы, белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, со скошенными краями (с фаской) и риской;
состав:
1 таблетка содержит изониазида 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества:
повидон, крахмал кукурузный, кросповидон, кальция стеарат

Форма выпуска
Форма выпуска
. Таблетки

Фармгруппа
Фармакотерапевтическая группа.
Противотуберкулезные средства.
Код АТС J04A C01.

Фармакологические свойства
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Изониазид обладает высокой бактериостатической активностью по отношению к микобактериям туберкулеза. Изониазид действует на активно размножающиеся микобактерии туберкулеза и менее эффективен по отношению к бактериям, находящимся в покое. Механизм его действия связан с подавлением синтеза миколиевых кислот с длинной цепью, которые являются компонентами клеточной оболочки микобактерий. Препарат задерживает рост микобактерий у человека в концентрации 0,03 мкг/мл. На других распространенных возбудителей инфекционных заболеваний препарат не оказывает выраженного химиотерапевтического действия.

Фармакокинетика
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается из пищеварительного канала, легко проникает сквозь гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в различных тканях и жидкостях организма. После приема внутрь максимальная концентрация в крови наблюдается через 1–4 ч, туберкулостатическая концентрация в крови после приема в разовой дозе наблюдается 6–24 ч.
Выводится в основном почками. По количеству выделенного с мочой активного Изониазида по отношению к принятой дозе больные принадлежат к “быстрым” и “медленным” инактиваторам. К первой категории относят больных, у которых с мочой выделяется до 10% Изониазида в сутки, ко второй – более 10% в сутки. Период полувыведения Изониазида в плазме крови при быстром ацетилировании – 0,5–1,6 ч, при медленном – 2–4 ч, при почечной недостаточности – 2–5 ч, при тяжелой почечной недостаточности – 5–7 ч.

Показания к применению
Показания к применению.
Лечение туберкулеза всех форм и локализаций.

Способ применения и дозы
Способ применения и дозы.
Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от характера и формы заболевания, чувствительности к препарату. Внутрь взрослым и детям назначают в суточной дозе 5–15 мг на 1 кг массы тела, в 2–3 приема после еды. Суточную и курсовую дозы устанавливают индивидуально в зависимости от характера и формы заболевания, степени инактивации и чувствительности. Лечение – длительное.

Побочные эффекты
Побочное действие.
Возможны головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области сердца, кожные аллергические реакции; эйфория, ухудшение сна, редко – развитие психоза, появление периферического неврита с возникновением атрофии мышц и паралича конечностей; гепатит. Очень редко – гинекомастия у мужчин, меноррагии у женщин.
Побочные явления проходят при уменьшении дозы или временном перерыве в приеме препарата.

Противопоказания
Противопоказания.
Эпилепсия, склонность к судорожным припадкам; ранее перенесенный полиомиелит, нарушения функции печени и почек. Не следует назначать Изониазид в дозах свыше 10 мг/кг при беременности, легочно-сердечной недостаточности ІІІ степени, гипертонической болезни ІІ–ІІІ стадии, ИБС, распространенном атеросклерозе, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, микседеме

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Всасывание Изониазида в пищеварительном канале уменьшается при использовании антацидных средств. Назначают в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции нужно одновременно принимать другие антибактериальные препараты: антибиотики широкого спектра действия, сульфаниламиды, фторхинолоны.
Изониазид угнетает биотрансформацию карбамазепина и дифенина, поэтому при комбинированном применении повышается их концентрация в плазме крови и усиливается токсическое действие.
Токсичность Изониазида повышается при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Передозировка
Передозировка.
Большие дозы препарата способствуют развитию атаксии, подергиванию мышц, парестезиям, ступору и токсической энцефалопатии. Токсические дозы (40 мг/кг и более) вызывают тяжелый метаболический ацидоз, гипергликемию и глюкозурию, судороги и кому. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля на протяжении 2–3 ч после приема. Проводят поддерживающее лечение, внутривенно вводят пиридоксин, повторяя при необходимости введение по 5 г каждые 5–30 минут до прекращения судорог или восстановления сознания; при судорогах также назначают диазепам.

Особенности применения
Особенности применения.
В результате лечения только Изониазидом образуются устойчивые штаммы микобактерий, поэтому его применяют в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. Необходимо правильно подбирать дозу соответственно способности инактивировать Изониазид. Перед назначением Изониазида целесообразно определять скорость его инактивирования по содержанию активного вещества в крови и в моче. Пациентам, у которых наблюдается быстрая инактивация, Изониазид назначают в более высоких дозах. Для уменьшения побочных эффектов одновременно с Изониазидом назначают пиридоксина гидрохлорид (внутрь или внутримышечно) либо кислоту глутаминовую, либо тиамина хлорид или тиамина бромид (внутримышечно), натриевую соль АТФ. Нет сообщений о том, что препарат может отрицательно влиять на виды деятельности, требующие повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Условия и сроки хранения
Условия и срок хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности. 6 лет.

Условия отпуска
Условия отпуска.
По рецепту

Упаковка
Упаковка.
Таблетки, содержащие 100 мг Изониазида: по 100 таблеток в банке стеклянной и пачке; по 100 таблеток в банке стеклянной; по 1000 таблеток в контейнере пластмассовом.
Таблетки, содержащие 200 мг Изониазида: по 100 таблеток, в банке стеклянной и пачке; по 100 таблеток в банке стеклянной; по 500 и 1000 таблеток в банке стеклянной или контейнере пластмассовом; по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 5 упаковок в пачке.

Производитель и его адрес
ЗАO НПЦ "БОРЩАГОВСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД"