Рифонат концентрат д/р-ра д/инф.30мг/мл 15мл(450мг) фл.(Юрия-Фарм)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РіФОНАТ

Торговое название
Торгівельне найменування:
РІФОНАТ

Международное название
Міжнародне непатентоване найменування:
Rifamycin

Латинское название
RIFONATUM

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: 1 мл концентрату містить рифаміцину натрієвої солі 30 мг;
допоміжні речовини: кислота аскорбінова, натрію гідрокарбонат, натрію сульфіт, натрію едетат, вода для ін'єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах; по 15 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 100 мл у контейнерах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протитуберкульозні засоби. Антибіотики.
Код АТС J04А B03.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Рифаміцин СВ (у вигляді натрієвої солі) – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії.
Фармакодинаміка.
Селективно інгібує ДНК-залежну РНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів.
Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікроорганізмів. Є протитуберкульозним препаратом першого ряду.
У низьких концентраціях чинить бактерицидну дію на Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; в високих концентраціях - на деякі грамнегативні мікроорганізми. Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грамнегативних мікроорганізмів: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonella typhі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.
Стійкість до рифаміцину розвивається швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифаміцинів) не відзначено.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Зв’язування з білками плазми високе – 84-91 %. Рифаміцин добре проникає в тканини і рідкі середовища організму і виявляється в терапевтичних концентраціях у плевральному ексудаті, мокротинні, вмісті каверн, кістковій тканині. Крізь ГЕБ проникає тільки у випадку запалення мозкових оболонок. Проникає крізь плаценту, виділяється у грудне молоко. Найбільша концентрація препарату створюється в тканинах печінки і нирок. Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту. Після внутрішньовенного введення терапевтична концентрація зберігається протягом 8–12 годин. Період напіввиведення (T?) становить 3-5 годин. Є аутоіндуктором – прискорює свій метаболізм у печінці, в результаті чого системний кліренс – 6 л/годин після введення першої дози, зростає до 9 л/годину після повторного прийому. Виводиться переважно з жовчю, 80 % – у вигляді метаболіту; 20 % – нирками.
У пацієнтів з порушеннями видільної функції нирок T? подовжується тільки в тих випадках, коли його дози перевищують 600 мг. У пацієнтів з порушеннями функції печінки відзначається збільшення концентрації рифаміцину в плазмі і подовження T?.

Показания к применению
Показання.
Туберкульоз різної локалізації (усі форми, у тому числі туберкульозний менінгіт) у складі комбінованої терапії.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами (насамперед стафілококами з множинною стійкістю ), у тому числі:
– лепра (у комбінації з дапсоном – мультибацилярні типи захворювання);
– остеомієліт;
– пневмонія, бронхіт;
– отит;
– холецистит;
– пієлонефрит;
– менінгококовий менінгіт (профілактика в осіб, що знаходилися в тісному контакті з хворими на менінгококовий менінгіт, у бацилоносіїв Neisseria meningitidis).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньовенно, краплинно, попередньо розчинивши необхідний об’єм концентрату в 100 мл розчинника, порожнинно, місцево (у вогнище інфекції), інгаляційно.
При лікуванні туберкульозу дорослим хворим з масою тіла менше 50 кг Ріфонат® призначають внутрішньовенно краплинно у дозі 450 мг, хворим з масою тіла більше 50 кг призначають 600 мг/добу у 1 введення (при поганій переносимості рифаміцину добова доза може бути розподілена на 2 прийоми); максимальна добова доза – 1,2 г. Тривалість курсу терапії при туберкульозі може становити 12 і більше місяців. Дітям старше 3 років призначають Ріфонат® у дозі 10 мг/кг маси тіла/добу у 1–2 введення; максимальна доза для дітей – 450 мг.
Для лікування лепри на тлі комбінованої терапії Ріфонат® застосовують за двома схемами:
1) добову дозу (300-450 мг) вводять у 1 прийом, а при поганій переносимості – у 2 прийоми; тривалість лікування – 3-6 місяців, курси повторюють з інтервалом 1 місяць;
2) добову дозу (450 мг) вводять у 2-3 прийоми протягом 2-3 тижнів з інтервалом 2-3 місяці протягом 1-2 років (або таку ж дозу 2-3 рази на тиждень протягом 6 місяців).
Для лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими мікроорганізмами, призначають у комбінації з іншими протимікробними засобами. Добова доза для дорослих – 450-900 мг/добу, для дітей – 8-10 мг/кг. Кількість введень – 2-3 рази на добу.
Для лікування бруцельозу – 900 мг/добу одноразово у комбінації з доксицикліном; середня тривалість лікування – 45 днів.
Для профілактики менінгококового менінгіту – 2 рази на добу кожні 12 годин протягом 2 діб. Разові дози для дорослих – 600 мг, для дітей старше 3 років – 10 мг/кг.
Місцево: промивання нориць, порожнин, емпієм.
Внутрішньопорожнинне введення – 150 мг (5 мл концентрату).
Інгаляції (при туберкульозі легень) – 150 мг (5 мл концентрату) 1 раз на 2 дні; виразки, фістули, патологічні зміни шкіри – 150 мг (5 мл концентрату); емпієма – 150-300 мг (5 або 10 мл концентрату відповідно).
Для внутрішньовенного краплинного введення необхідно попередньо розчинити в 0,9 % розчині натрію хлориду, 5 % розчині декстрози, розчині Рінгера або розчині Рінгера лактатному.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
При щоденному застосуванні рифаміцину його переносимість краща, ніж при інтермітуючому лікуванні.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, ерозивний гастрит, підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну в плазмі крові, псевдомембранозний ентероколіт, гепатит.
З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, еозинофілія, лейкопенія, гемолітична анемія.
З боку ЦНС: головний біль, зниження гостроти зору, атаксія, порушення координації рухів, дезорієнтація.
З боку сечовидільної системи: некроз ниркових канальців, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
З боку ендокринної системи: дисменорея.
Алергічні реакції: кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм.
Грипоподібний синдром: артралгія, гарячка, міалгія (при інтермітуючій або нерегулярній терапії або при поновленні лікування після перерви).
Інші: червоно-коричневе забарвлення сечі, калу, слини, мокротиння, поту, сліз, індукція порфірії, флебіт (при внутрішньовенному введенні).

Противопоказания
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до рифаміцину або до інших компонентів препарату;
– жовтяниця;
– інфекційний гепатит, в тому числі нещодавно перенесений (менше 1 року),
– хронічна ниркова недостатність;
– легенево-серцева недостатність II-III ступеня;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Рифаміцин сприяє зниженню активності (спричиняє індукцію ферментних систем печінки, прискорює метаболізм) теофіліну, пероральних антикоагулянтів, пероральних протидіабетичних препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, ?-адреноблокаторів, еналаприлу, дизопіраміду, мексилетину, верапамілу, фенітоїну, хінідину, ГКС, хлорамфеніколу, дапсону, азатіоприну, циметидину, протигрибкових препаратів (кетоконазолу, ітраконазолу), бензодіазепінів, циклоспорину А.
Ізоніазид і/або піразинамід підвищують частоту і тяжкість порушень функції печінки більше, ніж під час призначення одного рифаміцину хворим із захворюванням печінки в анамнезі.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: набряк легень, сплутаність свідомості, судоми.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична терапія, форсований діурез, гемодіаліз.

Особенности применения
Особливості застосування.
При тривалому застосуванні препарату показаний систематичний контроль картини периферичної крові і функції печінки та нирок.
При лікуванні нетуберкульозних інфекцій можливий швидкий розвиток резистентності мікроорганізмів.
У випадку розвитку грипоподібного синдрому, не ускладненого тромбоцитопенією, гемолітичною анемією, бронхоспазмом, задишкою, шоком і нирковою недостатністю, у хворих, що одержують препарат за інтермітуючою схемою, варто розглянути можливість переходу на щоденний прийом. У випадку, якщо відзначаються зазначені вище серйозні ускладнення, введення Ріфонату® припиняють.
Якщо необхідно відновити лікування рифаміцином після перерви, то варто починати з дози 75 мг/добу, поступово підвищуючи її на 75 мг/добу до досягнення бажаної дози. При цьому слід контролювати функцію нирок.
У період лікування не можна застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну В12 у сироватці крові.
На тлі лікування шкіра, мокротиння, піт, кал, слізна рідина, сеча набувають оранжево-червоного кольору. Може стійко зафарбовувати м’які контактні лінзи.
З обережністю застосовують у виснажених хворих.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат застосовують виключно в умовах стаціонару.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності і годування груддю препарат протипоказаний. У разі необхідності застосування препарату в період лактації, годування груддю слід припинити.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 3 років.
Особливі заходи безпеки.
Не можна використовувати пробу з навантаженням бромсульфалеїном, оскільки рифаміцин конкурентно пригнічує його виведення.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С. Не заморожувати.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 5 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах скляних; по 5 мл, 15 мл, 20 мл у флаконі скляному №1 у пачці з картону; по 15 мл, 20 мл у флаконі скляному з розчинником у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону.

Производитель и его адрес
Виробник:
ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна