Медофлюкон капс.150мг №1

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
МЕДОФЛЮКОН

Торговое название
МЕДОФЛЮКОН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Fluconazole

Латинское название
MEDOFLUCON

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
флуконазол; 2 - (2,4 - дифторфеніл) - 1,3 -біс(1Н - 1,2,4 – триазол – 1 - іл) – 2 – пропанол;
основні фізико-хімічні властивості:
капсули 50 мг - тверда желатинова капсула розміром 3, з білою основою та голубою кришечкою, яка містить порошок білого кольору.
капсули 150 мг – тверда желатинова капсула розміром 1, з голубою основою та голубою кришечкою, яка містить порошок білого кольору;
склад:
1 капсула містить флуконазолу 50 мг;
допоміжні речовини:
лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: кармоїзин (E122), патентований синій V (E131), титану діоксид (Е171), желатин.
1 капсула містить флуконазолу 150 мг;
допоміжні речовини:
лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: патентований синій V(E131), титану діоксид (Е171), желатин.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули по 150 мг № 1
Капсули по 50 мг № 7

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові засоби для системного застосування.
Код АТС J02A C01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Флуконазол – представник триазолвмісних препаратів з вираженим протигрибковим ефектом. Препарат має селективну інгібуючу дію на грибкові ферменти, які сприяють синтезу ергостеролу. Активний при опортуністичних мікозах, у тому числі зумовлених Candida spp., включаючи генералізований кандидоз з пригніченим імунітетом; Cryptococcus neoformans, включаючи внутрішньочерепні інфекції; Microsporum spp., Trichophyton spp.. Активний при ендемічних мікозах, включаючи інфекції, зумовлені Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Epidermophyton sp., і Histoplasma capsulatum з нормальним та пригніченим імунітетом.
Може розвинутися суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida spp., не чутливими до флуконазолу (наприклад Candida krusei).
Медофлюкон чинить високоспецифічну дію на грибкові ферменти, залежно від цитохрому Р450.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Флуконазол добре всмоктується і його біодоступність становить приблизно 90%. Низький ступінь зв’язку з білками плазми і гідрофільні якості препарату зумовлюють швидке всмоктування в слину, у зв’язку з чим він ефективний при лікуванні ротоглоткових кандидозів. Препарат виводиться в основному з сечею, приблизно 80 % - в незмінному стані. Кліренс флуконазолу пропорційний кліренсу креатиніну. Тривалість періоду напіввиведення 30 годин дає змогу застосовувати його один раз на добу при лікуванні орофарингеальних та вагінальних кандидозів.

Показания к применению
Показання для застосування.
Доза 50 мг: Кандидоз слизових оболонок, в тому числі порожнини рота та глотки, стравоходу, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія, шкірно-слизовий і хронічний оральний атрофічний кандидоз (пов’язаний з носінням зубних протезів).
Мікози шкіри, в тому числі стопи, тіла, пахвові ділянки, лускатий лишай, оніхомікози і шкірні кандидозні інфекції.
Генералізований кандидоз, у тому числі кандидемія, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивної кандидозної інфекції (черева, ендокарда, очей, дихальних і сечових шляхів).
Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт, сепсис, криптококові інфекції легень і шкіри.
Профілактика грибкових захворювань у хворих із злоякісними пухлинами, хворих на СНІД та зі зниженим імунітетом.
Доза 150мг: Гострий чи рецидивуючий вагінальний кандидоз. Профілактичне застосування з метою зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу. Кандидозний баланіт.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Добова доза залежить від характеру та тяжкості грибкової інфекції. При інфекціях, які потребують повторного прийому препарату, лікування слід проводити до зникнення клінічних або лабораторних ознак активної грибкової інфекції.
При вагінальному кандидозі препарат приймають одноразово у дозі 150 мг. Для зниження частоти рецидивів препарат приймають 1 раз в місяць у дозі 150 мг. Тривалість лікування може бути від 4 до 12 міс.
При кандидозному баланіті препарат приймають одноразово у дозі 150 мг.
Дорослим: при криптококових інфекціях у 1 день призначають 400 мг, потім застосовують у дозі 200 - 400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування 6 - 8 тижнів. Для профілактики криптококового менінгіту у хворих на СНІД терапію препаратом у дозі 200 мг/на добу можна продовжувати тривалий час. При кандидемії, дисемінованому кандидозі, інших інвазивних кандидозних інфекціях в першу добу доза становить 400 мг, потім 200 мг на добу. Тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної ефективності. Залежно від показань слід застосовувати препарат у відповідній дозі.
При орофарингеальному кандидозі – 50 - 100 мг раз на добу протягом 7 - 14 днів, у хворих зі зниженим імунітетом лікування триваліше. При атрофічному оральному кандидозі, пов’язаному з носінням зубних протезів – 50 мг раз на добу протягом 14 днів. При інших кандидозних інфекціях слизових оболонок доза становить 50 - 100 мг на добу, тривалість лікування 14 - 30 днів.
При інфекціях шкіри, включаючи мікози стопи, шкіри піхвової ділянки і кандидозних інфекціях – 150 мг 1 раз на тиждень чи 50 мг 1 раз на добу, тривалість лікування 2 - 4 тижні (мікози стоп - до 6 тижнів).
При лускатому лишаю - 300 мг раз на тиждень протягом 2 – 3 тижнів. За альтернативною схемою може бути призначено 50 мг раз на добу протягом 2- 4 тижнів.
При оніхомікозі препарат приймають 150 мг раз на тиждень. Лікування триває до повного заміщення хворого нігтя здоровим.
Діти. Цілу капсулу препарату «Медофлюкон» 50 мг дітям можна приймати з мінімальною масою тіла 16,7 кг. При кандидозі слизових оболонок доза становить 3 мг/кг на добу, в перший день може бути призначена ударна доза 6 мг/кг. При лікуванні генералізованого кандидозу і криптококової інфекції – 6 - 12 мг/кг на добу. Для профілактики грибкових інфекцій – по 3 - 12 мг/кг на добу.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Можливо виникнення головного болю, нудоти, діареї, метеоризму, болю в животі, порушення функції печінки і нирок, судоми, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, зміни показників крові, лейкопенія, тромбоцитопенія, шкірні висипання, анафілактичні реакції.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до препарату або інших похідних азолу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Підвищує ефект кумаринових (варфарин) антикоагулянтів (протромбіновий час), концентрації зидовудину, циклоспорину, фенітоїну в клінічно значимому ступені (при об’єднаному застосуванні необхідний моніторинг рівня фенитоїну і підбір його дози). Продовжує період напіввиведення теофіліну, пероральних сульфонілсечових препаратів (хлорпропаміду); таке поєднання препаратів можна призначати хворим на цукровий діабет, проте слід враховувати можливість розвитку гіпоглікемії. Гідрохлортіазид збільшує концентрацію флуконазолу в плазмі (на 40%), рифампіцин зменшує період напіввиведення (на 20%). При сумісному застосуванні флуконазолу з терфенадином необхідно пильно спостерігати за пацієнтами (враховуючи можливість виникнення аритмій). Одноразовий чи багаторазовий прийом у дозі 50 мг не впливає на метаболізм антипірину.

Передозировка
Передозування.
Галюцинації, параноїдна поведінка. Лікування симптоматичне, промивання шлунка. МЕДОФЛЮКОН виводиться в основному з сечею, тому вірогідно виведення препарату при форсованому діурезі. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу в плазмі приблизно на 50%.

Особенности применения
Особливості застосування.
Необхідно контролювати показники крові, функції нирок, печінки. Адекватні та добре контрольовані дослідження препарату у вагітних та матерів годувальниць не проводились. Потрібно уникати застосування флуконазолу у вагітних, за винятком випадків тяжких та таких, що потенційно загрожують життю, грибкових інфекцій, коли терапевтичний ефект для майбутньої матері вищий за потенційний ризик для плоду. Не рекомендується годування груддю. Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Враховуючи лікарську форму не застосовувати препарат дітям віком до 3 років.

Условия и сроки хранения
Умови та строки зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей, місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності для капсул 50 мг – 4 роки.
Термін придатності для капсул 150 мг – 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску.
Без рецепта – 150 мг, за рецептом – 50 мг.

Упаковка
Упаковка.
Капсули 50 мг: 7 штук в упаковці; капсули 150 мг: 1 штука в упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Медокемі ЛТД, Кіпр