Дифлюзол-КМП капс.0,1 г №7

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИФЛЮЗОЛ®
(DIFLUZOL®)

Торговое название
ДИФЛЮЗОЛ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Fluconazole

Латинское название
DIFLUZOL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: fluconazole;
2-(2,4-дифторфеніл)-1,3-біс(1Н-1,2,4-триазол-1-іл)-2-пропанол;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, корпус бірюзового кольору, кришка рожевого кольору для дозування 0,05 г, синього – для дозування 0,1 г, зеленого – для дозування 0,15 г;
вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору без запаху;
склад: 1 капсула містить флуконазолу у перерахунку на 100% речовину – 0,05 г, 0,1 г, 0,15 г;
допоміжні речовини: натрію карбоксиметилкрохмаль, кальцію стеарат.

Форма выпуска
Капсули по 0,05 г № 7 у контурних чарункових упаковках
Капсули по 0,1 г № 7 у контурних чарункових упаковках
Капсули по 0,15 г № 1х1, № 1х2, № 2х1 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТС J02A C01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флуконазол є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Препарат активний при мікозах, спричинених Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichoptyton spp., Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum.
Фармакокінетика. Після застосування усередину флуконазол добре всмоктується. Одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування препарату при прийманні всередину. Концентрація в плазмі досягає максимального значення через 0,5–1,5 години після приймання препарату натщесерце. Зв’язується з білками плазми на 11–12%. Період напіввиведення становить приблизно 30 годин. Біодоступність після приймання усередину перевищує 90%.
Флуконазол добре проникає у всі рідини організму. У роговому шарі, епідермі, дермі і потовій рідині досягаються концентрації, що перевищують сироваткові; флуконазол накопичується в роговому шарі, через 6 місяців після завершення терапії препарат визначається в нігтях. Виявляється у грудному молоці у таких самих концентраціях, що і у крові.
Виводиться здебільшого нирками; приблизно 80% дози, що була введена, виявляють у сечі в незмінeному вигляді. Кліренс препарату пропорційний кліренсу креатиніну.

Показания к применению
Показання для застосування.
Капсули по 50 мг і 100 мг - кандидоз слизових оболонок (порожнини рота, глотки, стравоходу, неінвазивний бронхолегеневий кандидоз, кандидурія, атрофічний кандидоз порожнини рота, зумовлений носінням зубних протезів); криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт; системний кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивної кандидозної інфекції (очеревини, ендокарда, очей, дихальних та сечових шляхів); висівкоподібний лишай; глибокі ендемічні мікози; профілактика грибкових інфекцій у хворих з злоякісними новоутвореннями при лікуванні цитостатичними засобами та проведенні променевої терапії, а також при інших станах, обумовлених імуносупресією.
Капсули по 150 мг - генітальний кандидоз (гострий та хронічний рецидивуючий вагінальний кандидоз, баланіт); мікози шкіри, включаючи мікози шкіри стоп, тулуба, пахвинної ділянки; оніхомікоз.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Добова доза Дифлюзолу® залежить від природи і тяжкості грибкової інфекції і визначається індивідуально.
Дорослі:
при вагінальному кандидозі – 0,15 г 1 раз на добу;
при кандидозах слизових оболонок – 0,05 - 0,1 г 1 раз на добу протягом 14–30 днів;
при мікозах шкіри рекомендована доза становить 150–200 мг один раз на тиждень або 50 мг один раз на добу. Тривалість терапії у звичайних випадках становить 2–4 тижні, однак при мікозах стоп може бути необхідною більш довгочасна терапія (до 6 тижнів). При висівкоподібному лишаю рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу протягом 2–4 тижнів;
при криптококових інфекціях у перший день звичайно призначають 400 мг, а потім продовжують лікування в дозі 200–400 мг один раз на добу. Тривалість лікування 6–8 тижнів. Лікування протягом дуже тривалого терміну Дифлюзолом® у дозі 200 мг показано для профілактики рецидиву криптококового менінгіту у хворих на СНІД після завершення ними повного курсу первинного лікування;
для профілактики грибкових інфекцій у хворих зі зниженою функцією імунітету доза становить 50 мг один раз на добу, доки хворий перебуває в групі ризику;
при оніхомікозі рекомендована доза становить 150–200 мг один раз на тиждень; лікування варто продовжувати до повного заміщення інфікованого нігтя здоровим.
Дітям з 6 років при нормальній функції нирок препарат призначають щодня, 1 раз на добу з розрахунку 1–3 мг на 1 кг маси тіла при кандидозі слизових оболонок і 3–12 мг/кг на добу при системному кандидозі та криптококозі залежно від тяжкості захворювання. Дітям з порушенням функції нирок добову дозу препарату належить зменшити (у тій самій пропорції, що і дорослим) відповідно до ступеня наявності ниркової недостатності.
Хворим літнього віку при відсутності ознак ниркової недостатності препарат призначають у звичайній дозі.
У хворих з порушенням функції нирок початкова ударна доза становить від 50 до 400 мг, потім добову дозу ( залежно від показань) визначають за таблицею:
Кліренс креатиніну, мл/хв----------------------------------------Процент рекомендованої дози
>50------------------------------------------------------------------------------100%
11–50---------------------------------------------------------------------------50%
Хворі, що перебувають на регулярному діалізі--------Одна доза після кожного діалізу

Побочные эффекты
Побічна дія. Можливі нудота, біль у ділянці живота, діарея, шкірний висип, головний біль; алопеція, лейкопенія, тромбоцитопенія (у осіб з послабленим імунітетом); алергічні реакції, що вимагають відміни препарату.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або триазольних сполук, вагітність, лактація (на час лікування годування груддю припиняють), вік до 6 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дифлюзол® посилює дію антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних засобів, дифеніну, гідрохлоротіазиду. При поєднанні з рифампіцином період напіввиведення Дифлюзолу® скорочується, тому необхідне деяке підвищення його дози. При спільному застосуванні з циклоспорином, зидовудином можливо збільшення їх концентрації у крові. Одночасне застосування Дифлюзолу® з їжею, циметидином, антацидами не впливає на його всмоктування.
Слід відзначити, що взаємодія з іншими лікарськими засобами спеціально не вивчалась, але вона можлива.

Передозировка
Передозування. У випадку передозування показана симптоматична терапія (форсований діурез може прискорювати виведення препарату). Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує концентрацію Дифлюзолу® в плазмі приблизно на 50%.

Особенности применения
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати у хворих з вираженими порушеннями функції печінки, нирок; новонароджених; хворих на СНІД (при інших станах з послабленим імунітетом). При підвищенні активності печінкових ферментів у крові слід визначити доцільність подальшого застосування препарату залежно від співвідношення очікуваного лікувального ефекту та ризику продовження лікування. При появі шкірного висипу застосування препарату слід припинити.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15С до 25С. Термін придатності – 2 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
Капсули по 0,05 г № 7 у контурних чарункових упаковках
Капсули по 0,1 г № 7 у контурних чарункових упаковках
Капсули по 0,15 г № 1х1, № 1х2, № 2х1 у контурних чарункових упаковках

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м.Київ, Україна