Эфлоран р-р д/инф.500мг/100мл фл.

Торговое название
ЭФЛОРАН® Efloran®

Международное название
Метронидазол, Metronidazole

Латинское название
EFLORAN

Общая характеристика
основные физико-химические свойства: чистый, почти бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых включений; состав: в 100 мл раствора (1 флакон) содержится 500 мг метронидазола; в 1 мл раствора содержится 5 мг метронидазола; вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска
Раствор для инфузий.

Фармгруппа
Антибактериальные средства. Производные имидазола. АТС J01ХD01.

Фармакологические свойства
Метронидазол - синтетическое антимикробное вещество группы нитроимидазолов, действие которого направленно против анаэробных грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также некоторых паразитов; имеет и выраженную трихомонацидную и лямблиацидную активность.

Фармакокинетика
Через 4-6 часов после внутривенного введения концентрация метронидазола в тканях и жидкостях организма достигает 80-90% его концентрации в сыворотке крови. Метаболизируется в печени. Время полувыведения вещества из организма составляет 8 часов для взрослых и 18 часов - для детей возрастом до 1 года. Выводится преимущественно с мочой в несмененном состоянии (60-80%) и в виде метаболитов. От 6 до 15% полученной дозы выводится с фекалиями. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся при гемодиализе.

Показания к применению

поражение анаэробными бактериями группы бактероидов, клостридий, эубактерий, пептококков, пептострептоккоков и других чувствительных к метронидазолу анаэробов (гинекологические и абдоминальные инфекции, инфекции центральной нервной системы, бактериемия, сепсис, эндокардит, инфекционные заболевания костей, суставов, кожи и мягких тканей, периодонтозы, инфекции органов дыхания);

энтероколиты, возбудителем которых является бактерия Clostridium difficile;

лечение бактериального вагиноза;

предоперационная профилактика осложнений со стороны органов пищеварения и половых органов;

эрадикация бактерии Helicobacter pylori;

лечение кишечных и не кишечных форм амебиаза и поражение Giardia lamblia и Trichomonas vaginalis.

Способ применения и дозы
Лечение анаэробных инфекций Лечение анаэробных инфекций обычно начинается с перемежающейся или беспрерывной внутривенной инфузии (5 мг/мин). Как только это становится возможным, продолжают лечение таблетками. Парентеральная доза для взрослых составляет 500 мг каждые 8 часов при медленной внутривенной инфузии. Лечения продлевается 7 суток, тем не менее, если это необходимо, и в зависимости от показания, его можно продолжить. Для детей возрастом до 12 лет доза составляет 7,5 мг/кг весы тела (1,5 мл/кг) каждые 8 часов при медленной внутривенной инфузии. Профилактика перед операцией репродуктивных органов и органов пищеварения При наркозе перед началом операции взрослым назначают метронидазол в разовой дозе 500 мг при медленной внутривенной инфузии. Дозу можно повторить еще три раза. Профилактика перед операцией не должна длиться дольше 24 часов. Для детей возрастом до 12 лет доза составляет 7,5 мг/кг весы тела (1,5 мл/кг) каждые 8 часов при медленной внутривенной инфузии за такой же схемой, как и для взрослых. При наличии послеоперационной инфекции, лечения продолжают по крайней мере еще 7 дней. Не надо прибавлять другие вещества к раствору метронидазола для инфузии. Его также нельзя назначать параллельно с другими растворами для инфузии.

Побочные эффекты
Побочные эффекты возникают редко. Может наблюдаться реакция гиперчувствительности (сыпь, крапивница, анафилактические реакции), отек, местные реакции в месте инъекции, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, абдоминальная боль, металлический привкус, анорексия, очень редко - рвота, понос и панкреатит), временная нейтропения, темная или красно-коричневая моча, жжение в участке мочевыводящего канала. Время от времени могут наблюдаться головная боль, головокружение, повышенная температура тела, сухость во рту, кандидоз ротовой полости или влагалища. Во время лечения метронидазолом отмечали также нарушение функции печени, периферическую нейропатию, гинекомастию, реакцию Герксхаймера и изменения в электрокардиограмме. При наличии неврологических побочных явлений (такие как конвульсии, дезориентация, возбуждение, атаксия и т.др.) пациент должен немедленно прекратить прием метронидазола и обратиться к врачу.

Противопоказания
Препарат противопоказанный больным с гиперчувствительностью к метронидазола или к другому лекарству с аналогичным химическим строением (нитроимидазолов), а также к другим компонентам Эфлорана; первый триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метронидазол усиливает действие варфарина и других кумариновых антикоагулянтов, поэтому, если пациент параллельно принимает такое лекарство, дозу метронидазола надо снизить. Фенитоин и барбитураты снижают эффективность метронидазола, в то время как эффективность самих фенитоина и барбитуратов может повыситься. При одновременном приеме метронидазола и препаратов лития нейротоксичность последних увеличивается. Циметидин удлиняет время полувыведения метронидазола. Параллельное лечение метронидазолом и дисульфирамом разрешается в случае развития острого психоза.

Передозировка
При чересчур высоких дозах могут возникнуть такие побочные явления, как тошнота, рвота и головокружение, в более тяжелых случаях - атаксия, парестезия и спазмы. Специальных антидотов не существует. Лечение симптоматичное.

Особенности применения
Предупреждение и предостережение Больным с почечной недостаточностью и серьезными поражениями печени метронидазол надо давать осторожно, так как у таких больных замедляется метаболизм препаратов и концентрация метронидазола и его метаболитов в плазме повышается. Для таких пациентов надо на половину снизить дозу препарата. Метронидазол надо осторожно назначать больным с поражениями костного мозга и центральной нервной системы, а также пациентам преклонного возраста. Больным порфирией надо избегать метронидазола. При продолжительном лечении метронидазолом (больше 10 дней) надо контролировать картину крови и функцию печени. Во время лечения метронидазолом и дополнительно на протяжении двух недель после его завершения пациенты не должны употреблять алкогольные напитки, которые могут вызвать реакцию, аналогичную к антабус-синдрому. Влияние на управление автомобилем и другими механизмами Метронидазол может влиять на психофизические способности, особенно при параллельном употреблении алкоголя. Врач и фармацевт должны обратить на это внимание пациента, если он руководит автомобилем или работает с другими механизмами во время лечения метронидазолом. Беременность и кормление грудью Препарат противопоказан в І триместре беременности и в дальнейшем назначаются лишь в случае, если польза от лечения матери преобладает риск для плода. Если женщина лечится метронидазолом, следует прекратить кормление грудью.

Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
Флакон по 100 мл раствора для инфузии.

Производитель и его адрес
KRКА, d.d., Novo mesto, Slovenia Адрес Ново место, Словения