Кирин пор.д/п ин.р-ра фл.2г+раст-ль

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Кірин

Торговое название
КІРИН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Spectinomycin

Латинское название
KIRIN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
spectinomycin; 4Н-пірано[2,3-b] [1,4-бензодіоксин-4-ОН, дека-гідро-4а, 1,9-тригідрокси-2-метил-6,8-біс(метиламіно)-дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
білий або майже білий порошок;
склад:
1 флакон містить спектиноміцину 2 г (у вигляді спектиноміцину дигідрохлориду пентагідрату);

Форма выпуска
Форма випуску:
Порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах № 1 у коробці

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби широкого спектра дії.
Код АТС J01X X04.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Спектиноміцин є антибіотиком широкого спектра дії, одержаний при ферментації грибків роду Streptomyces spectabilis.
За своєю структурою препарат є антибіотиком трициклічної структури, схожим на канаміцин і гентаміцин, однак він не належить до аміноглікозидів, чим пояснюється відсутність у нього токсичних ефектів, які спостерігаються у аміноглікозидів.
Спектиноміцин активний відносно багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, проте найвиразніший ефект виявляється відносно Neisseria gonorrhoeae (мінімальна інгібуюча концентрація від 7,5 до 20 мкг/мл). Спектиноміцин є інгібітором синтезу білка бактеріальною клітиною. Препарат взаємодіє з бактеріальною рибосомною субодиницею S30, однак точний механізм не відомий. Дані електронної мікроскопії гонококів, які зазнали впливу спектиноміцину, показали наявність морфологічних змін клітин, пов’язаних з порушенням цілісності клітинних мембран. Препарат не спричиняє порушення зчитування інформації, як це відбувається при застосуванні аміноглікозидів. Препарат має бактеріостатичні властивості, проте має бактерицидну дію відносно Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
* Абсорбція. Спектиноміцин, уведений внутрішньом'язово у разовій дозі 2 г або 4 г, абсорбується швидко і повністю.
* Розподіл. Через годину після ін'єкції 2 г спектиноміцину досягається максимальна концентрація у сироватці (приблизно 100 мкг/мл). Через годину після ін'єкції 4 г спектиноміцину досягається максимальна концентрація у сироватці (приблизно 160 мкг/мл). Через 8 годин зберігаються концентрації від 15 до 30 мкг/мл. Спектиноміцин не зв'язується з білками плазми.
* Біотрансформація. Немає даних про те, що спектиноміцин зазнає біотрансформації. Результати проведених досліджень показують, що препарат майже повністю виводиться із сечею у незміненому стані.
* Екскреція. Препарат виводиться, головним чином, із сечею: протягом 24 - 48 годин після ін'єкції у сечі виявляється від 70 до 90% уведеної дози. Період біологічного напіввиведення препарату у людини становить приблизно 2 години. Оскільки істотного зв'язування спектиноміцину з білками плазми не відзначається, теоретично антибіотик може бути виведений шляхом гемодіалізу.

Показания к применению
Показання для застосування.
Гострий гонорейний уретрит, проктит цервіцит, якщо ці захворювання спричинені чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae Лікування осіб, які мали статеві контакти з хворими на гонорею.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Кірин застосовують у вигляді глибоких внутрішньом’язових ін'єкцій у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.
Рекомендована доза Кірину для дорослих становить 2 г 1 раз на добу - як для чоловіків, так і для жінок. Така ж доза рекомендується і хворим, для яких антибіотикотерапія, що проводилася раніше, виявилася неефективною. У випадках генералізованої форми гонореї рекомендовані дози Кірину – до 4 г. При необхідності введення 4 г препарату (10 мл) дозу можна розподілити на 2 ін’єкції у різні місця. Курс лікування встановлюється індивідуально.
Для дітей віком від 2 років добова доза становить 40 мг/кг маси тіла.
Приготування розчину
Дотримуючи правил антисептики, слід ввести розчинник у флакон з порошком і добре збовтати вміст флакона. Безпосередньо перед тим як набрати суспензію у шприц, вміст флакона також слід добре збовтати. Рекомендований розмір голки – 20 G. Не слід тримати суспензію у шприці і голці, ін’єкція робиться одразу після аспірації із флакона. Невикористана суспензія не підлягає зберіганню.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Іноді можуть спостерігатися шкірні висипання, кропив?янка, підвищення температури тіла, запаморочення, безсоння, нудота, біль в ділянці введення ін’єкції. При тривалому застосуванні можливе зниження діурезу (без порушення функції нирок), зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, кліренса креатиніну, а також можливе підвищення лужної фосфатази, сечовини і трансамінази крові. У поодиноких випадках можливі анафілактичні реакції.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до препарату. Печінкова недостатність. Вагітність, період годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Підвищує токсичність літію.

Передозировка
Передозування.
На сьогодні про випадки передозування Кірину даних немає.

Особенности применения
Особливості застосування.
Кірин не застосовується для лікування сифілісу, інфекцій, спричинених Chlamydia trachomatis, або негонококового уретриту. Антибіотики, що застосовуються у високих дозах протягом короткого часу для лікування гонореї, можуть маскувати або відстрочувати симптоматику сифілісу. У зв’язку з цим усім хворим на гонорею при встановленні діагнозу слід проводити серологічні тести на сифіліс. Хворим, які лікувалися Кірином, через 3 місяці треба повторити серологічні тести на сифіліс.
Розчинник містить бензиловий спирт. Повідомлялося, що розвиток Gasping Syndrome (порушень з боку дихальної системи, які виявляються у вигляді ядухи) у недоношених дітей може бути пов’язаний з дією бензилового спирту.
Діти.
У зв’язку з тим, що клінічний досвід не достатній, Кірин не може бути рекомендований для лікування дітей. При відсутності іншої ефективної терапії можливе використання Кірину. Відсутні данні про застосування препарату Кірин для дітей віком молодше 2 років.
Вагітність і годування груддю.
У зв’язку з тим, що клінічний досвід недостатній, Кірин не може бути рекомендований у періоди вагітності і годування груддю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15 - 30°С) у місцях, недоступних для дітей.
Невикористана суспензія не підлягає зберіганню.
Термін придатності – 5 років.

Условия отпуска
Умови відпуску.
За рецептом.

Упаковка
Упаковка.
Порошок для приготування суспензії у флаконі, розчинник в ампулі.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Медокемі ЛТД, Кіпр