Ванкомицин-Тева пор. д/ин.фл.1000мг

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВАНКОМІЦИН - ТЕВА
(VANCOMYCIN - TEVA)

Торговое название
ВАНКОМІЦИН-ТЕВА

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Vancomycin

Латинское название
VANCOMYCIN - TEVA

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Vancomycin;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок від майже білого до кремового кольору, розчинний у воді, ізотонічному розчині натрію хлориду, розчині Рінгера, розчині глюкози;
склад: 1 флакон містить ванкоміцину (у вигляді ванкоміцину гідро хлориду) 500 мг або 1000 мг;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг або 1000 мг у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики. Код АТС J01X A01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу бактеріальної стінки за рахунок гальмування полімеризації глікопептидів та селективному інгібуванні синтезу РНК бактерій. Ванкоміцин ефективний відносно багатьох грампозитивних бактерій, у тому числі Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (включаючи гетерогенні метицилінрезистентні штами); стрептококи, у тому числі Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (включаючи пеніцилінрезистентні штами), Streptococcus agalactiae, групу зеленящих стрептококів, Streptococcus bovis і ентерококи (наприклад, Enterococcus faecalis); Clostridium difficile (у тому числі токсикогенні штами-збудники псевдомембранозного ентероколіту), а також дифтероїди. До ванкоміцину in vitro чутливі Listeria monocitogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species, Bacillus species. Він не активний in vitro відносно грамнегативних бактерій, грибів і мікобактерій. У ванкоміцину відсутня перехресна резистентність до інших антибіотиків.
Фармакокінетика. Ванкоміцин погано всмоктується в шлунково-кишковому тракті, у зв’язку з чим, як правило, вводиться парентерально. Безпосередньо після внутрішньовенного введення досягається максимальна концентрація препарату в плазмі крові, що підтримується на цьому рівні протягом майже 60 хв., після чого знижується плавно протягом 11-12 год. Багаторазові введення не впливають на концентрацію ванкоміцину в плазмі крові. Майже 55% введеного ванкоміцину зв’язується з білками плазми крові. Після внутрішньовенного введення інгібуюча для мікроорганізмів концентрація препарату виявляється в плевральній, перикардіальній, асцитичній та синовіальній рідинах, у сечі, рідині перитонеального діалізу, у тканині вушка передсердя. Незважаючи на погане проникнення через м’яку мозкову оболонку в нормі, ванкоміцин в умовах її запалення добре проникає в спинномозкову рідину. У незначних кількостях він виявляється в жовчі, виділяється в грудне молоко.
Період напівжиття препарату в плазмі у дорослих з нормальною функцією нирок становить в середньому 4-6 год; через 2-3 дні після внутрішньовенних введень з інтервалом 6-12 год спостерігається тенденція до його накопичення в організмі. Ванкоміцин виводиться з організму переважно нирками в практично незміненому стані. Протягом перших 24 год із сечею виділяється близько 75% від введеної парентерально дози. Незначною мірою препарат виділяється з жовчю. Лише невелика кількість ванкоміцину виводиться при гемо- та перитонеальному діалізі. Загальний системний і нирковий кліренс препарату знижується у пацієнтів похилого віку.

Показания к применению
Показання для застосування. Ванкоміцин-Тева застосовують у дорослих і дітей (починаючи з грудного віку) при лікуванні тяжких інфекцій, викликаних метицилінрезистентними штамами стафілококів, при непереносимості пеніцилінів та цефалоспоринів, при сепсисі і септицемії, остеомієліті, інфекціях нижніх дихальних шляхів, шкіри і підшкірних структур, ендокардиті, псевдомембранозному коліті, ентероколіті, викликаних чутливими до ванкоміцину мікроорганізмами.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Розчин Ванкоміцину-Тева готують додаванням у флакон з ліофілізованим порошком 10 мл води для ін’єкцій. Препарат повністю розчиняється з утворенням прозорого, безбарвного чи злегка коричневуватого розчину. Після розведення флакони з розчином препарату можуть зберігатися в холодильнику протягом 120 год.
Перед застосуванням препарат необхідно розвести мінімум 100 мл одного з перерахованих розчинників: 5% розчин глюкози для ін’єкцій, ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій, розчин Рінгера та 5% розчин глюкози для ін’єкцій, розчин Рінгера з ацетатом для ін’єкцій.
Ванкоміцин-Тева вводять внутрішньовенно, краплинно, зі швидкістю не більш 10 мг/хв, при тривалості інфузії не менш 60 хв. Дорослим препарат призначають по 500 мг кожні 6 год або по 1000 мг кожні 12 год (30 мг/кг/день).
Для дітей звичайна доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла, яку вводять кожні 6 год. Для новонароджених і дітей раннього віку вікова добова доза може бути нижчою. Як для новонароджених, так і для дітей раннього віку рекомендують введення у початковій дозі 15 мг/кг маси тіла, а потім - по 10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин для новонароджених у перший тиждень життя і кожні 8 год для дітей віком до 1 місяця.

Побочные эффекты
Побічна дія. Під час або одразу після швидкого введення препарату можуть виникати анафілактоїдні реакції (гіпотензія, утруднення та порушення дихання, кропив’янка, свербіж, чхання). Можуть спостерігатися також припливи крові до верхньої половини тулуба, біль і м’язовий спазм у грудях і спині, що проходять, як правило, протягом приблизно 20 хв, але в окремих випадках - протягом декількох годин.
До числа інших побічних ефектів, що спостерігаються рідше, особливо при порушенні рекомендованої швидкості або кратності введення препарату, відносяться ниркова недостатність, азотемія, інтерстиціальний нефрит, порушення слуху, запаморочення, шум у вухах, оборотна нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, пропасні реакції, нудота, озноб, висипи (включаючи ексфоліативний дерматит), синдром Стівенса-Джонсона (бульозна ексудативна еритема), васкуліт, флебіт у місці введення.

Противопоказания
Протипоказання. Гіперчутливість, зниження слуху. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. З огляду на потенційні побічні ефекти, індивідуально необхідно зважувати питання про припинення грудного вигодовування або про припинення прийому препарату у жінок, що годують груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Збільшує ймовірність розвитку побічних ефектів одночасне застосування з анестетиками (еритема, гістаміноподібні припливи й анафілактоїдні реакції); посилює нейро- і нефротоксичність аміноглікозидних антибіотиків, поліміксину В, колістину, біоміцину, бацитрацину, цисплатину, а також інших нефро- та ототоксичних препаратів.

Передозировка
Передозування. Передозування характеризується посиленням вираженості побічних явищ.
У такому разі рекомендується припинення застосування препарату, що, як правило, сприяє усуненню токсичних явищ. При розвитку тяжких побічних явищ рекомендується загальзміцнювальне лікування, спрямоване на підтримання адекватної клубочкової фільтрації. Ванкоміцин-Тева погано виводиться методом діалізу.

Особенности применения
Особливості застосування. У хворих з порушенням функції нирок та у людей похилого віку режим дозування підбирається індивідуально і коригується урахуванням значень кліренсу креатиніну.
Слід уникати призначення Ванкоміцину-Тева пацієнтам з порушенням слуху. Якщо призначення препарату таким пацієнтам необхідне, то дозу підбирають відповідно до рівня ванкоміцину в крові. Спочатку зниженню слуху може передувати шум у вухах. Ризик зниження слуху більший у людей похилого віку. Як показує практика застосування інших антибіотиків, глухота може розвиватися, незважаючи на припинення лікування.
У хворих з порушенням функції нирок та у літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати функцію нирок і стан слуху, визначати рівень ванкоміцину в сироватці крові.
Через небезпеку розвитку некрозу Ванкоміцин-Тева вводять тільки внутрішньовенно. Для зменшення небезпеки розвитку некрозу препарат вводять у формі розведеного розчину по черзі у різні вени.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25С в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін зберігання - 3 роки.

Упаковка
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг або 1000 мг у флаконах № 1

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company" для "TEVA Pharmaceutical Industries Ltd", Угорщина/Ізраїль