Ципротин табл.№2

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Ц И П Р О Т І Н™
(CIPROTIN)

Торговое название
ЦИПРОТІН™

Латинское название
CIPROTIN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки оранжевого кольору, двоопуклі, довгастої форми, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому на одному боці та гладенькі – з іншого;
cклад: 1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду еквівалентно ципрофлоксацину - 500 мг; тинідазолу - 600 мг.
допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, тальк очищений, лактоза, повідон, метилпарабен, пропілпарабен, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат;
плівкове покриття: тальк очищений, гіпромелоза, титану діоксид, ПЕГ 6000, барвник Sunset yellow supra.

Форма выпуска
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Комбіновані антибактеріальні засоби. Фторхінолони в комбінації з іншими антибактеріальними засобами. Код АТС J01 R A04.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Препарат є комбінацією двох відомих антибактеріальних засобів – ципрофлоксацину й тинідазолу.
Фармакодинаміка. Механізм дії ципрофлоксацину обумовлений пригніченням ферменту ДНК-гірази бактерій і порушенням синтезу ДНК, росту і поділу мікроорганізмів. Ципрофлоксацин збільшує проникність клітинної оболонки бактерій. Діє на бактерії, що знаходяться в фазі розмноження і в фазі спокою. Ципрофлоксацин має протимікробну дію з найбільшою активністю відносно аеробних грамнегативних і грампозитивних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Haemophillus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonela spp., Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae. Активний відносно багатьох штамів Staphylococcus spp. (що продукують і не продукують пеніциліназу), деяких штамів Enterococcus spp., а також Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Campilobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Mycobacterium spp.
Ципрофлоксацин активний відносно бактерій, які продукують бета-лактамази. Активний також відносно Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., P. cepacia, H. ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Serratia spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Pseudomonas aeruginosa, Branhamella catarrhalis, Brucella spp.
Резистентні до ципрофлоксацину Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Actynomices spp. Резистентність бактерій до ципрофлоксацину розвивається повільно.
Тинідазол - синтетичний препарат групи похідних нітроімідазолу спричиняє антибактеріальну і антипротозойну дію. Механізм дії тинідазолу обумовлений ушкодженням і порушенням синтезу ДНК мікроорганізмів. Діє бактерицидно. Має широкий антимікробний спектр. Активний відносно анаеробних збудників: Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillionella spp., Gardnerella vaginalis, найпростіших – Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytia, Lamblia intestinalis.
Фармакокінетика. Ципрофлоксацин після прийому внутрішньо швидко і майже повністю абсорбується в травному тракті. Приймання натще прискорює абсорбцію ципрофлоксацину. Максимальна концентрація в плазмі крові досягає 1,5 і 2,5 мкг/мл протягом 1 – 2 годин після приймання внутрішньо в дозі 250 і 500 мг відповідно. Біодоступність 70 – 80 %. Приблизно 20 – 40% ципрофлоксацину зв’язується з білками плазми крові. Добре проникає в тканини і біологічні рідини організму, причому його концентрація може значною мірою перевищувати концентрацію в плазмі крові (наприклад, висока концентрація в жовчі). Високі концентрації спостерігаються також у тканинах нирок, жовчного міхура, печінці, легенях, плеврі, статевих органах, передміхуровій залозі, фагоцитах, сечі, мокротинні, шкірі, жировій, кістковій і хрящовій тканинах. Проникає в спинномозкову рідину при менінгіті. Проникає крізь плаценту і виділяється з грудним молоком. Екскретується з сечею в незмінному стані (приблизно 45 %) і у вигляді метаболітів (приблизно 11 %), а також з калом (20 % – у незмінному стані і 5 – 6 % – у вигляді метаболітів). Нирковий кліренс – 3 – 5 мл/хв. на 1 кг; загальний кліренс – 8 – 10 мл/хв. на 1 кг. Період напіввиведення при нормальній функції нирок становить 3 – 5 годин, може збільшуватись в осіб літнього віку, при цирозі печінки. При порушенні функції нирок цей показник може збільшуватись до 8 – 12 годин.
Тинідазол швидко і повністю адсорбується після внутрішнього застосування. При прийманні здоровими добровольцями разової дози 2 г максимальна концентрація тинідазолу досягає через 2 години і становить 40 – 51 мкг/мл, через 24 години знижується до 11 – 19 мкг/мл і через 72 години – 1 мкг/мл. Біодоступність приблизно 100 %. Пік його концентрації у сироватці звичайно настає протягом 2 годин після вживання і повільно знижується з періодом напіввиведення 12 – 14 годин.
Зв’язування з білками плазми становить приблизно 12 %. Вміст активного тинідазолу становить 88 %. Після внутрішнього застосування тинідазол добре розподіляється у тканинах організму в клінічно ефективних концентраціях. Об’єм розподілу дорівнює 50 л. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр, через послід. В перитонеальній рідині, в маткових трубах, ендометрії, в каналі шийки матки, у виділеннях із піхви і в шкірі концентрація тинідазолу майже дорівнює його концентрації в плазмі крові. Виділяється з грудним молоком. Виділяється з жовчю в концентрації, яка дорівнює 50 % від концентрації в крові. 65 % тинідазолу екскретується з сечею, з них 20-25 % в незмінному стані, решта – у вигляді метаболітів. Незначна кількість тинідазолу виділяється з калом.
Комбінація ципрофлоксацину з тинідазолом не впливає на фармакокінетику цих діючих речовин.
Комбінація ципрофлоксацину й тинідазолу посилює антибактеріальну дію препарату і значно розширює спектр дії чутливих до них мікроорганізмів. Ципротін™ ефективний відносно аеробно-анаеробних інфекцій, а також змішаних протозойно-бактеріальних інфекцій.

Показания к применению
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, включаючи змішані аеробно-анаеробні інфекції, протозойні інфекції, а також інфекції, спричинені полірезистентними мікроорганізмами: ЛОР-органів – хронічний синусит, мастоїдит; дихальних шляхів – аспіраційна пневмонія, інфекційний плеврит, емпієма плеври, абсцес легень, інфіковані бронхоектази; шкіри і м’яких тканин – інфіковані виразки, абсцеси, інфекції м’яких тканин у хворих на цукровий діабет; травної системи – бактеріальна діарея, дизентерія, амебіаз (кишкова і позакишкова форми), змішані інфекції травного тракту; внутрішньоочеревинні інфекції – перитоніт, внутрішньоочеревинні абсцеси, холангіт, холецистит, емпієма жовчного міхура; гінекологічні інфекції – бактеріальний вагіноз, сальпінгіт, ендометрит, запальні захворювання тазових органів і тканин, тазові абсцеси, септичний аборт; інфекції кісток і суглобів – хронічний остеомієліт, септичний артрит; інфекції статевих органів, стоматологічні інфекції; профілактика інфекційних ускладнень при оперативних втручаннях у перед- і післяопераційний період.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Ципротін™ приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Режим дозування і тривалість лікування лікар визначає індивідуально залежно від локалізації, ступеня тяжкості перебігу патологічного процесу, а також чутливості збудників захворювання.
Дорослим і дітям віком від 15 років призначають по 1 таблетці 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3 таблетки Ципротіну™. Хворим з кліренсом креатиніну 20 мл/хв. і менше, пацієнтам літнього віку і пацієнтам з низькою масою тіла призначають половину середньої дози. Курс лікування при гострих інфекціях – 5 – 7 днів, при лікуванні хронічних рецидивуючих інфекцій – 10 – 14 днів. Необхідно продовжувати прийом Ципротіну™ протягом 2 діб після зникнення симптомів захворювання.

Побочные эффекты
Побічна дія. Побічна дія спостерігається у поодиноких випадках. Вона може бути у вигляді: порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, метеоризм, металевий присмак у роті, анорексія); порушення функції центральної нервової системи (запаморочення, головний біль, безсоння, втома, порушення зору); алергічні реакції шкіри (шкірний висип, свербіж); збільшення активності печінкових ферментів, особливо у хворих, які уже мають порушення функції печінки; забарвлення сечі у темний колір.

Противопоказания
Протипоказання. Препарат не призначають хворим з підвищеною чутливістю до ципрофлоксацину, тинідазолу та препаратів хінолонового ряду. Препарат протипоказаний вагітним, жінкам у період годування груддю, а також дітям віком до 15 років, пацієнтам з хворобами крові та центральної нервової системи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному внутрішньому застосуванні препаратів ципрофлоксацину і препаратів заліза, сукральфату або антацидних засобів знижується інтенсивність всмоктування. У зв’язку з цим ципрофлоксацин призначають за 1 – 2 години або не менше, ніж 4 години після прийому вказаних препаратів. Ципрофлоксацин може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі, що може призвести до появи побічних дій останнього. В цьому випадку необхідно контролювати вміст теофіліну в плазмі крові і адекватно зменшувати його дозу. При одночасному прийомі ципрофлоксацину і антикоагулянтів (неодикумарину) подовжується час кровотечі. При одночасному прийомі ципрофлоксацину і циклоспорину посилюється нефротоксична дія останнього. Пробенецид уповільнює виведення ципрофлоксацину.
Одночасне вживання тинідазолу і алкоголю може призвести до дисульфірамподібних реакцій, таких як аномальні спазми, нудота, блювання, головний біль. При одночасному застосуванні дисульфіраму можуть виникати різкі психотоксичні реакції. При одночасному застосуванні тинідазолу і варфарину може посилюватися дія останнього.

Передозировка
Передозування. При прийманні препарату у високих дозах можуть посилюватись симптоми побічної дії. Специфічний антидот невідомий. Рекомендуються звичайні засоби невідкладної допомоги при отруєнні. Додатково можна провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.

Особенности применения
Особливості застосування. Препарат призначають з обережністю пацієнтам з вираженими порушеннями функції нирок. Препарат призначають з обережністю пацієнтам літнього віку, при атеросклерозі судин головного мозку, порушеннях мозкового кровообігу, епілепсії, судомних синдромах. Під час лікування хворим необхідно вживати велику кількість рідини. В період лікування можливе зниження швидкості реакції, тому пацієнтам слід утриматися від керування автомобільним транспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги. У випадку стійкої діареї препарат необхідно відмінити. В процесі лікування слід відмовитися від вживання алкоголю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +30 °С, в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Genom Biotech Pvt.Ltd.", Індія