Ципролет табл.п/о 500мг №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОЛЕТ
(CIPROLET)

Торговое название
ЦИПРОЛЕТ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Ciprofloxacin

Латинское название
CIPROLET

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: ciprofloxacin; 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хінолон-3- карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду еквівалентно ципрофлоксацину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тальк очищений, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (6 СРS), сорбінова кислота, титану діоксид, макрогол 6000, полісорбат 80, диметикон.

Форма выпуска
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антимікробні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01M A02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ципролет є антимікробним препаратом групи фторхінолонів. Механізм дії Ципролету пов’язаний із впливом на ДНК-гіразу (топоізомеразу) бактерій, які відіграють важливу роль у репродукції бактеріальної ДНК. Ципролет виявляє швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які перебувають як у стадії спокою, так і розмноження.
Спектр дії Ципролету включає такі види грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (індолпозитивні та індолнегативні), Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listersa, Corynebacterium, Chlamydia.
Ципролет ефективний щодо бактерій, які продукують В-лактамази. Чутливість до Ципролету варіює у Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Steptococcus pyogenes, Steptococcus pneumoniae, Steptococcus viridans, Mycoplasma homins, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Найчастіше резистентні: Steptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Clostridium difficile. Більшість стафілококів, які резистентні до метициліну, резистентні і до ципрофлоксацину.
Анаєроби за деяким винятком помірно чутливі (Peptococcus, Peptosreptococcus) або стійкі (Bacteroides).
Ципролет не діє на Treponema pallidum і гриби.
Резистентність до ципролету виробляється повільно і поступово, плазмідна резистентність відсутня. Ципролет активний відносно збудників, резистентних, наприклад, до В-лактамних антибіотиків, аміноглікозидів або тетрациклінів. Ципролет не порушує нормальну кишкову і вагінальну мікрофлору.
Фармакокінетика. Ципролет швидко і добре всмоктується після прийому препарату (біодоступність становить 50–85%). Максимальні концентрації в плазмі крові досягаються через 60–90 хв. Об?єм розподілу 2–3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові незначне (20–40%). Ципролет добре проникає в органи і тканини, кістки. Приблизно через 2 години після прийому внутрішньо він виявляється у тканинах і рідинах організму в концентраціях, які в багато разів перевищують його концентрацію в сироватці крові.
Ципролет виводиться з організму в основному у незмінному вигляді, головним чином нирками (50–70%). Період напіввиведення із плазми після прийому внутрішньо становить від 3 до 5 годин. Значна кількість препарату виводиться також із жовчю і калом (до 30%), тому лише значні порушення функції нирок призводять до сповільнення виведення.

Показания к применению
Показання для застосування. Ципролет призначається для лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими до препарату бактеріями, включаючи змішані інфекції.
Ципролет призначається для лікування таких хвороб:
Інфекції органів дихання: бронхопневмонія, пневмонія, абсцес легені, інфекційний плеврит, емпіема, інфіковані бронхоектази, загострення хронічного бронхіту, легеневі інфекції у пацієнтів з кістозно-фіброзними змінами;
Інфекції ЛОР- органів: синусити, середній отит, мастоїдит;
Інфекції сечостатевої системи: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, простатит, епідидиміт;
Гонорея, включаючи уретральну, ректальну та фарингеальну, гонококові інфекції, навіть у тих випадках, коли вони викликані резистентними гонококами;
Гінекологічні інфекції: сальпінгіт, аднексит, ендометрит, пельвіоперитоніт, абсцеси малого тазу, інфіковані виразки;
Інфекції органів черевної порожнини: перитоніт, холецистіт, холангіт, внутрішньочеревні абсцеси, емпіема жовчного міхура;
Інфекції шлунково-кишкового тракту: бактеріальна діарея, черевний тиф;
Інфекції кісток та суглобів: гострий та хронічний остеомієліт, гнійний артрит;
Інфекції шкіри та м’яких тканин: інфіковані рани та опіки, целюліт, абсцеси;
Тяжкі загальні інфекційні захворювання: септицемія, бактеріемія та інфекції у хворих з пригніченим імунітетом.
Ципролет можно комбінувати з антибіотиками інших груп: пеніцилінами, аміноглікозидами, цефалоспоринами та препаратами, які застосовуються для лікування анаеробної інфекції, наприклад метронідазол.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Ципролет призначають дорослим та дітям старше 15 років.
Ципролет вживають всередину незалежно від прийому їжі, однак для найбільшого засвоєння найкраще приймати таблетки на порожній шлунок, запиваючи достатньої кількістю води.
Доза препарату визначається залежно від перебігу інфекційного процесу, типу збудника та функції нирок хворого.
Неускладнені інфекції сечостатевої системи – 250 мг кожних 12 годин.
Простатит та ускладнені інфекції сечостатевої системи – 500 мг кожних 12 годин.
Інфекції нижніх дихальних шляхів – від 250 мг до 500 мг кожних 12 годин, при наявності гострої пневмонії, викликаної Streptococcus pneumoniae, добову дозу слід збільшити до 1,5 г (кратність – 2 рази на добу).
ЛОР-інфекції та інфекції кістково-суглобної системи 500 мг–750 мг кожних 12 годин.
При гастроентериті – 250 мг кожних 12 годин.
Гостра кишкова інфекція – 500 мг кожних 12 годин.
Гінекологічні захворювання – 500 мг кожних 12 годин.
При сепсисі, бактеріємії та перитоніті Ципролет спочатку призначають у формі інфузії, потім терапію продовжують по 500 мг–750 мг кожних 12 годин таблетками.
Курс лікування залежить від важкості інфекції та результатів бактеріологічних досліджень (у середньому курс терапії становить 5–7 діб). Необхідно продовжувати терапію ще 3 дні після зникнення всіх симптомів інфекційного процесу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, якщо кліренс креатиніну становить нижче 20 мл/хв, дози препарату повинні бути знижені в 2 рази.

Побочные эффекты
Побічна дія. Ципролет добре сприймається хворими. При лікуванні Ципролетом можуть виникати такі, як правило, оборотні побічні явища:
з боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, припливи, мігрень, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
з боку шлунково-кишкового тракту і печінки: нудота, блювання, діарея, біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту, холестатична жовтяниця, гепатит;
з боку нервової системи і психіки: головний біль, запаморочення, відчуття втоми, безсоння, збудливість, непритомність, тремор, дуже рідко – пітливість, нестійкість ходи, напади судом, відчуття страху і розсіяності, нічні кошмари, депресія, галюцинації, розлади зору (диплопія, хроматопсія), шум у вухах, тимчасова туговухість, особливо на високі звуки, тромбоз церебральних артерій. У випадку появи цих реакції, слід негайно відмінити препарат і повідомити лікаря;
з боку системи кровотворення: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, дуже рідко – лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолітична анемія;
алергічні та імунопатологічні реакції: шкірні висипи, свербіж, медикаментозна пропасниця, а також фотосенсибілізація; рідко – набряк Квінке, бронхоспазм, артралгії, дуже рідко – анафілактичний шок, міалгія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайела), інтерстиціальний нефрит, гепатит;
з боку сечовидільної системи: гематурія, кришталурія, гломерулонефрит, дизурія, поліурія, затримка сечі, альбумінурія, уретральні кровотечі, інтерстиціальний нефрит;
опорно-руховий апарат: є окремі повідомлення про те, що застосування Ципролету супроводжувалося розривами сухожилля плеча та ахіллового сухожилля, що потребують хірургічного втручання. При появі скарг лікування слід припинити.
вплив на лабораторні показники: особливо у хворих з порушенням функції печінки може відзначатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ і лужної фосфатази; тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатиніну та білірубіну в сироватці крові, гіперглікемія.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до інших фторхінолонів, вагітність, лактація, діти молодше 15 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Ципролету та теофіліну або препаратів, які містять теофілін, спостерігається підвищення в плазмі крові концентрації теофілину, тому необхідно підбирати дози так, щоб не виникли симптоми передозування теофілину.
Антациди, які містять у своєму складі гідроокиси магнію та алюмінію, а також препарати які містять у своєму складі іони цинку або заліза, можуть знизити засвоєння ципрофлоксацину в шлунку, тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен бути не менше 4 годин. Пробеніцид – затримує виведення ципрофлоксацину з організму.
При одночасному застосуванні Ципролету та варфарину, та інших антикоагулянтів можливо збільшення часу кровотечі.
При одночасному застосуванні Ципролету та циклоспорину, в окремих випадках спостерігається посилення нефротоксичної дії останнього, зокрема збільшення концентрації креатиніну плазми, тому у таких хворих необхідний досить частий контроль (2 рази на тиждень) цього показника.
При одночасному застосуванні збільшується концентрація і подовжується період напіввиведення пероральних гіпоглікемічних препаратів, ксантинів; при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (за виключенням ацетилсаліцилової кислоти) збільшується ризик розвитку судом.
Ципролет можна комбінувати з антибіотиками інших груп: пеніцилінами, аміноглікозидами, цефалоспоринами та препаратами, які застосовуються для лікування анаеробної інфекції, наприклад метронідазол.

Передозировка
Передозування.
Специфічного антидоту немає; при необхідності проводять симптоматичне лікування. Рекомендується застосування гемодіалізу та перитонеального діалізу (може бути виведена лише незначна кількість препарату, до 10%).

Особенности применения
Особливості застосування. Дуже обережно призначають Ципролет хворим похилого віку та пацієнтам з патологією ЦНС (судоми, порушення мозкового кровообігу, тяжкі форми артеріального склерозу, епілепсія). Слід уникати сонячного опромінення. Слід обережно застосовувати водіям транспортних засобів, потрібно утриматись від видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості моторної реакції. В період лікування Ципролетом необхідне вживання достатньої кількості води для профілактики можливої кристалурії. Лужна рН сечі може дещо знизити уроантисептичну активність препарату, кисла реакція сечі попереджає розвиток кристалурії.
При нирковій недостатності. Якщо у пацієнта кліренс креатиніну нижче за 20 мл/хв (креатинін у плазмі вище ніж 3 мг/100 мл), потрібно знизити добову дозу препарату в 2 рази або вводити препарат 1 раз на добу.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15–25С. Термін придатності 3 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Dr.Reddy`s Laboratories Ltd", Індія