Ципролет р-р инф.200мг/100мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОЛЕТ
(CIPROLET)

Торговое название
ЦИПРОЛЕТ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Ciprofloxacin

Латинское название
CIPROLET

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacine; 3 - хінолонкарбоксилової кислоти, 1 -циклопропіл-6-фтор-1,4-дігідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл), моногідрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 100 мл розчину містять 200 мг ципрофлоксацину;
допоміжні речовини: динатрію едетат, кислота молочна, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антимікробні засоби для системного застосування. Код АТС J01M A02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ципролет є антимікробним препаратом групи фторхінолонів. Механізм дії ципрофлоксацину пов’язаний із впливом на ДНК-гіразу (топоізомеразу) бактерій, яка відіграє важливу роль у репродукції бактеріальної ДНК. Ципролет чинить швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які перебувають як у стані спокою, так і розмноження.
Спектр дії ципролету включає такі види грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (індолпозитивні та індолнегативні), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listersa, Corynebacterium, Chlamydia.
Ципролет ефективний щодо бактерій, які продуктують В-лактамази. Чутливість до ципролету варіює у Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Steptococcus pyogenes, Steptococcus pneumoniae, Steptococcus viridans, Mycoplasma homins, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Найчастіше резистентні: Steptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocadia asteroides.
Анаероби за деяким винятком помірно чутливі (Peptococcus, Peptosreptococcus) або стійкі (Bacteroides).
Ципролет не діє на Treponema pallidum і гриби.
Резистентність до ципролету виробляється повільно і поступово, плазмідна резистентність відсутня. Ципролет активний щодо збудників, резистентних, наприклад, до В-лактамних антибіотиків, аміноглікозидів або тетрациклінів. Ципролет не порушує нормальну кишкову і вагінальну мікрофлору.
Фармакокінетика. Препарат накопичується у тканинах і органах, де його концентрація перевищує концентрацію у плазмі крові в декілька разів. Рівень концентрації, який необхідний для пригнічення бактерій, утримується протягом 12 годин. Препарат зв’язується з білками плазми на 16-40 %. Період напіввиведення препарату становить 4 години. Ципролет виводиться з організму у незмінному вигляді, в основному із сечею, а також з жовчю та фекаліями.

Показания к применению
Показання для застосування. Ципролет призначається для лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими до препарату бактеріями, включаючи змішані інфекції.
Ципролет призначається для лікування таких захворювань:
інфекції органів дихання: бронхопневмонія, пневмонія, абсцес легені, інфекційний плеврит, емпіема, інфіковані бронхоектази, загострення хронічного бронхіту, легеневі інфекції у пацієнтів з кістозно-фіброзними дегенераціями;
інфекції ЛОР - органів: синусити, середній отит, мастоїдит;
інфекції органів черевної порожнини: перитоніт, холецистит, холангіт,
внутрішньоочеревинні абсцеси, емпієма жовчного міхура;
інфекції шлунково-кишкового тракту: бактеріальна діарея, черевний тиф;
інфекції сечовидільної системи: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, простатит, орхіт, а також ускладнені або рецидивуючі інфекційні захворювання сечовидільної системи;
гонорея, включаючи уретральну, ректальну та фарингеальну, гонококові інфекції, навіть у тих випадках, коли вони спричинені резистентними до інших препаратів гонококами;
гінекологічні інфекції: сальпінгіт, аднексит, ендометрит, пельвіоперитоніт, абсцеси малого таза, інфіковані виразки;
інфекції кісток та суглобів: гострий та хронічний остеомієліт, гнійний артрит;
тяжкі загальні інфекційні захворювання: септицемія, бактеріємія та інфекції у хворих з пригніченим імунітетом.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування т дози. Ципролет призначається внутрішньовенно краплинно в дозах залежно від клінічної ситуації. Вводиться препарат внутрішньовенно краплинно протягом 30-60 хвилин.
1. Неускладнені інфекції органів сечовидільної системи - 100 мг 2 рази на добу.
2. Тяжкі і ускладнені інфекції органів сечовидільної системи - 200 мг 2 рази на добу.
3. Інфекції органів дихання - 200 мг 2 рази на добу.
4. Інші інфекції - 200 мг 2 рази на добу.
5.Гостра неускладнена гонорея - 100 мг одноразово.
Тривалість лікуваня залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу і результатів бактеріологічного дослідження.
При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів і черевної порожнини – до 7 днів. При остеомієліті курс лікування може становити – 2 місяці. При інших інфекціях курс лікування – 7-14 днів. У хворих зі зниженим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії. Рекомендується продовжувати лікування протягом не менше 3-х днів після нормалізації температури або зникнення клінічних симптомів. Тривалість лікування при гострій неускладненій гонореї і циститі становить 1 день.
Наявність Ципролету у двох лікарських формах дає змогу розпочинати лікування тяжких інфекції внутрішньовенно і продовжувати його перорально.

Побочные эффекты
Побічна дія. При лікуванні Ципролетом можуть виникати такі, як правило, оборотні побічні явища:
з боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, припливи, непритомність;
з боку шлунково-кишкового тракту і печінки: нудота, блювання, діарея, біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту;
з боку нервової системи і психіки: головний біль, запаморочення, відчуття втоми, безсоння, збудливість, тремор, дуже рідко – периферичні порушення чутливості, пітливість, судоми, відчуття страху, нічні кошмари, депресії, галюцинації, порушення смаку і нюху, розлади зору (диплопія, хроматопсія), шум у вухах, тимчасова туговухість, особливо на високі звуки. У випадку появи цих реакції слід негайно припинити прийом препарату;
з боку системи кровотворення: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, дуже рідко – лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолітична анемія;
алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, медикаментозна кроп’явниця, а також фотосенсибілізація; рідко – набряк Квінке, бронхоспазм, артралгії, дуже рідко – анафілактичний шок, міалгії, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайела, інтерстиціальний нефрит, гепатит;
опорно-руховий апарат: є окремі повідомлення про те, що застосування Ципролету супроводжувалося розривами сухожилля плеча, рук та ахілового сухожилля, що вимагають хірургічного втручання. При появі скарг лікування слід припинити.
вплив на лабораторні показники: особливо у хворих з порушенням функції печінки може відмічатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ і лужної фосфатази; тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатиніну та білірубіну у сироватці крові, гіперглікемія.

Противопоказания
Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до препарату, вагітності, лактації, дітям молодше 15 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Ципролету та теофіліну або препаратів, які містять теофілін, спостерігається підвищення в плазмі крові концентрації теофіліну, тому необхідно підбирати дози так, щоб не виникли симптоми передозування теофіліну.
Антациди, які містять у своєму складі гідроксиду магнію та алюмінію, можуть знизити засвоєння ципрофлоксацину у шлунку, а пробенецид затримує виведення ципрофлоксацину з організму.
При одночасному застосуванні Ципролету і варфарину можливе посилення дії варфарину. При одночасному застосуванні Ципролету і циклоспорину, в окремих випадках спостерігається збільшення концентрації креатиніну плазми, тому для таких хворих необхідний досить частий контроль (2 рази на тиждень) цього показника.
Ципролет можна комбінувати з антибіотиками та антимікробними засобами інших груп: пеніцилінами, аміноглікозидами, цефалоспоринами та препаратами, які застосовуються для лікування анаеробної інфекції, наприклад метронідозол.
Ципролет може застосовуватися у комбінаціях з азлоциліном і цефтазидимом при інфекціях, викликаних Pseudomonas; з мезлоциліном, азлоциліном та іншими ефективними В-лактамними антибіотиками при стрептококових інфекціях; з ізоксазоїлпеніцилінами, ванкоміцином при стафілококових інфекціях.

Передозировка
Передозування. Специфічних симптомів передозування немає. Антидот – невідомий. Ципрофлоксацин виводиться при застосуванні гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Особенности применения
Особливості застосування. Обережно призначають Ципролет хворим похилого віку та пацієнтам з патологією центральної нервової системи (судоми, порушення мозкового кровообігу, тяжкі форми артеріального склерозу). Слід обережно застосовувати водіям транспортних засобів, потрібно утриматись від видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості моторної реакції.
Під час лікування Ципролетом необхідно підвищене вживання води для профілактики можливої кристалурії. Лужна реакція сечі може дещо знизити уроантисептичну активність препарату, кисла реакція сечі попереджає розвиток кристалурії.
При нирковій недостатності
Якщо у пацієнта кліренс креатиніну нижчий за 20 мл/хв. (креатинін у плазмі вище ніж 3 мг/100 мл), потрібно знизити добову дозу препарату у 2 рази або вводити препарат 1 раз на добу.
Хворі, що перебувають на перитонеальному діалізі: при перитоніті Ципролет призначається внутрішньо по 0,5 г 4 рази на добу.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігають у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2°С до 25С. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Dr.Reddy`s Laboratories Limited", Індія