Ципробел табл.п/о 500мг №14

***
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

ЦИПРОБЕЛ

Торговое название
ЦИПРОБЕЛ

Латинское название
SIPROBEL

Общая характеристика
международное и химическое название:
сiprofloxacin; 1-циклопропил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-(1-пиперазинил)-3-хинолинкарбоновая кислота;
основные физико-химические особенности: таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого цвета с тиснением “500” и “SIP” и линией разлома с одной стороны и гладкие с другой;
состав: 1 таблетка содержит ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата, соответствующего 500 мг ципрофлоксацина;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (К-30), аэросил 200, магния среарат, кроскармеллоза натрия, компонент для покрытия покрытия Opadry white 7166: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, гидроксипропилцеллюлоза.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармгруппа
Антибактериальные средства группы фторхинолонов. Код АТС J01M A02

Фармакологические свойства
Ципрофлоксацин угнетает фермент ДНК-гиразу, который играет важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время фазы размножения бактерий и препятствует хромосомной транскрипции информации, необходимой для осуществления нормального метаболизма бактериальной клетки, что приводит к угнетению способности возбудителя размножаться.
Препарат обладает быстрым и выраженным бактерицидным влиянием на микроорганизмы, которые находятся как в фазе размножения, так и фазе покоя.
Проявляет высокую эффективность относительно практически всех грамнегативных и грампозитивных возбудителей. К ципрофлоксацину чувствительны Escherichia coli, Shigella spp, Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp., Proteus (как индолпозитивные, так и индолнегативные штаммы), Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp (в том числе – Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Neisseria spp., Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий. Различную чувствительность выявляют Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаэробные кокки (Рeptococcus, Peptostreptococcus) умеренно чувствительны к Ципробелу, а Bacteroides – устойчивы.
Ципробел эффективен относительно бактерий, вырабатывающих бета-лактамазы. Препарат проявляет активность также относительно микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам.
В ряде случаев Ципробел активен относительно штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов. Однако, следует иметь в виду, что между разными фторхинолонами существует перекрестная резистентность.
Как правило, резистентны к препарату Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно (“многоступенчатый тип”).

Фармакокинетика
После перорального применения ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тонкой кишки. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 60 – 120 минут.
Биодоступность препарата составляет около 70 – 80%.
Объем распределения в состоянии стойкого равновесия достигает 2 – 3 л/кг.
Поскольку связывание ципрофлоксацина с белками незначительное (20 – 30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазальное пространство.
В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых жидкостях и тканях организма могут значительно превышать уровень препарата в сыворотке крови (в частности, определяется высокая концентрация ципрофлоксацина в желчи). Выделяется ципрофлоксацин в основном почками (около 45% - в неизмененном виде, около 11% - в виде метаболитов).
Через кишечник выделяется вторая часть дозы (около 20 % в неизмененном виде, приблизительно 5 -6% - в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3 – 5 мл/мин/кг, общий клиренс – 8 – 10 мл/мин/кг.
Период полувыведения составляет 3 – 5 часов.
В связи с тем, что препарат выводится разными путями, увеличение периода полувыведения наблюдается только при значительном нарушении функции почек (возможно увеличение показателя до 12 часов).

Показания к применению
Лечение неосложненных и осложненных инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину:
• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа;
• инфекции глаз;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции органов брюшной полости, бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря и желчевыводящих путей, а также перитонит;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции органов малого таза (гонорея, аднексит и простатит включительно);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;

Профилактика и лечение инфекций у больных с ослабленным иммунитетом (в том числе – на фоне лечения иммунодепрессантами и при нейтропении). Избирательная деконтаминация кишечника во время лечения иммуносупрессантами.

Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также от вида и чувствительности возбудителя.

При неосложненных инфекциях мочевыделительных систем, а также при гонорее назначают внутрь по 125 мг 2 раза в сутки.

При осложненных инфекциях мочевыделительных путей, а также при инфекциях дыхательных путей доза составляет 250 – 500 мг 2 раза в сутки.

При других инфекциях препарат назначают по 500 мг 2 раза в сутки.

При инфекциях тяжелого течения, при рецидивирующих инфекциях у больных муковисцедозом, при инфекциях органов боюшной полости, костей и суставов, вызванных Pseudomonas или стафилококками, при перитоните и септицемии, а также при острых пневмониях, вызванных Streptococcus pneumoniae, дозу следует увеличить до 750 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 1500 мг. Таблетки следует глотать не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи, однако прием натощак ускоряет усвоение ципрофлоксацина.

Если состояние пациента не позволяет принимать таблетки, рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти к лечению таблетированной формой препарата.
Режим дозирования при нарушении функции почек или печени у взрослых
1. Нарушение функции почек
1.1. При клиренсе креатинина от 31 до 60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина для перорального применения должна составлять 1000 мг в сутки.
1.2 При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 или меньше, или при его концентрации в плазме крови от 2/100 мл или больше максимальная суточная доза ципрофлоксацина для перорального применения должна составлять 500 мг в сутки.
2. Нарушение функции почек + гемодиализ
При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 или меньше, или при его концентрации в плазме крови от 2/100 мл или больше максимальная суточная доза ципрофлоксацина для перорального применения должна составлять 500 мг в сутки, в дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после проведения процедуры.
3. Нарушение функции почек + перитонеальный диализ у амбулаторных пациентов
1 таблетка по 500 мг ципрофлоксацина (1х500 мг) или 2 таблетки по 250 мг (2х250мг).
4. Нарушение функции печени
В коррекции нет необходимости.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции почек или печени.
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологических исследований.
Рекомендуется продолжать лечение в течение, по крайней мере, 3 суток после нормализации температуры или исчезновения клинических симптомов.
Длительность лечения при острой неосложненной гонорее и цистите составляет 1 сутки.

При инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости длительность лечения достигает 7 суток.

При остеомиелите курс лечения может быть продолжен до 2 месяцев.

При других инфекциях длительность курса лечения обычно составляет 7 – 14 суток.
У больных с ослабленным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

При инфекциях, вызванных стрептококками и хламидиями, лечение должно продолжаться не меньше 10 суток.

Побочные эффекты
Частота з 1% < 10%

Органы желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.
Кожа: сыпь.

Частота з 0,1% < 1%

Общие: боль в животе, кандидоз, астения
Органы желудочно-кишечного тракта: увеличение уровня печеночных трансаминаз: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, рвота, диспепсия, аномальные результаты тестов функции печени, анорексия (отсутствие аппетита), метеоризм, билирубинемия.
Система кроветворения: эозинофилия, лейкопения.
Мочевыделительная система: увеличение уровня креатинина, увеличение уровня азота мочевины.
Костно-мышечная система: артралгия (боль в суставах).
Нервная система: головокружение, головная боль, нарушения сна, ажитация, спутанность сознания.
Кожа: зуд, макуло-папуллезная сыпь, крапивница.
Органы чувств: нарушения вкуса.

Частота з 0,01% < 0,1%

Общие: боль, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, мигрень, синкопе (потеря сознания), вазодилатация, гипотензия.
Органы желудочно-кишечного тракта: кандидоз (оральный), желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит.
Система крови и лимфатическая система: анемия, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, изменения показателей уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоз).
Гиперчувствительность: аллергические реакции, лекарственная лихорадка, анафилактическая реакция.
Нарушения метаболизма: отеки (периферические, васкулярные лицевые), гипергликемия. Костно-мышечная система: миалгии (мышечные боли), отек суставов.
Нервная система: мигрень, галлюцинации, потливость, парестезия (периферическая паралгезия), беспокойство (страх, тревога), нарушения сна (кошмарные сновидения), судороги, гиперестезия, депрессия, тремор.
Дыхательная система: диспное, отек гортани.
Кожа: реакции фоточувствительности.
Органы чувств: шум в ушах, временная глухота (особенно при высокой частоте звука), нарушения зрения (визуальные аномалии), диплопия, хроматопсия, потеря вкусовых ощущений (нарушение вкуса).
Мочеполовая система: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит.

Частота < 0,01%

Сердечно-сосудистая система: васкулит.
Органы желудочно-кишечного тракта: кандидоз, некроз печени (очень редко – прогрессирующий до печеночной недостаточности, угрожающей жизни), псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом, панкреатит, гепатит.
Система крови и лимфатическая система: гемолитическая анемия, петехия, агранулоцитоз, панцитопения (с угрозой жизни), угнетение функции костного мозга (с угрозой жизни).
Гиперчувствительность: шок (анафилактический, с угрозой для жизни), кожная сыпь, реакции, подобные сывороточной болезни.
Нарушения метаболизма: увеличенная активность амилазы, увеличенная активность липазы.
Костно-мышечная система: миастения, тендинит (преимущественно тендинит ахилловых сухожилий), частичный или полный разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых сухожилий).
Нервная система: сильные судороги больших мышц, нестойкая походка, психоз, интракраниальная (внутричерепная) гипертензия, атаксия, гиперстезия, тик.
Кожа: петехия, мультиформная эритема, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз (синдром Лайела), стойкая сыпь.
Органы чувств: паросмия (нарушение обоняния), потеря обоняния (обычно обратимая при отмене препарата).

Противопоказания
Ципробел противопоказан в период беременности и в период кормления грудью, в детском и подростковом возрасте до 18 лет, а также при повышенной чувствительности к ципрофлоксацину или другим химиотерапевтическим препаратам группы хинолонов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Ципробела с препаратами железа, сукралфатом и антацидными средствами, которые содержат магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью (например, антиретровирусные) снижает интенсивности всасывания ципрофлоксацина. В связи с этим Ципробел следует назначать за 1 – 2 часа до или через 4 часа после приема указанных препаратов.
Указанное ограничение не касается класса блокаторов H2-рецепторов.
Следует избегать одновременного приема таблеток и молочных продуктов или обогащенных кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Обычные продукты, в состав которых входит кальций, не влияют на всасывание ципрофлоксацина.
Совместное применение Ципробела и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации последнего в плазме крови, и развитию побочных эффектов.
Принимая это во внимание, следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и адекватно снижать его дозу. При одновременном применении Ципробела и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходим частый контроль этого показателя (два раза в неделю).
При одновременном применении Ципробела и варфарина возможно усиление действия последнего.
Вследствие взаимодействия ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией.
Совместное введение Ципробела и пробенецида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию Ципробела, вследствие чего укорачивается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).
Ципробел может успешно применяться в комбинациях с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциллином, азлоциллином и другими эффективными бета-лактамными антибиотиками – при стрептококковых инфекциях, с изоксазолпенициллинами, ванкомицином – при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином – при анаеробных инфекциях.

Передозировка
Вследствие передозировки при пероральном применении в ряде случаев отмечалось обратимое токсическое действие на паренхиму почек.
Поэтому в случае передозировки кроме проведения обычных мероприятий (промывание желудка, применение рвотных препаратов, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи) рекомендуется также следить за функцией почек и принимать антациды, содержащие магний и кальций, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина.
С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10%).

Особенности применения
Больным эпилепсией, с приступами судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы Ципробел следует назначать только по жизненным показаниям.
При возникновении во время или после лечения Ципробелом тяжелых и длительных поносов следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, требующего немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.
При лечении Ципробелом пациентам необходимо ограничить деятельность, связанную с необходимостью быстрой концентрации внимания и способности быстро реагировать. На фоне лечения Ципробелом возможны изменения некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче, временное повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови, в отдельных случаях – гипергликемия, кристаллурия или гематурия, изменение показателей протромбина. У больных с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуется контроль концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.
Специальные предостережения и предупреждения при применении.

Желудочно-кишечный тракт
Возникновение во время и после лечения тяжелой и стойкой диареи может быть проявлением серьезного желудочно-кишечного заболевания (например, псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Может наблюдаться преходящее увеличение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени.

Нервная система
Эпилептики и пациенты, имеющие в анамнезе нарушения функции центральной нервной системы (например, снижение судорожного порога, судороги, снижение кровообращения в сосудах мозга, органические поражения мозга и инсульт), могут принимать ципрофлоксацин только в случае превышения пользы от приема препарата над возможным риском.
В некоторых случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В единичных случаях могут прогрессировать депрессия или психоз. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить.

Повышенная чувствительность к препарату В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В этих случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение.

Костно-мышечная система При любых признаках тендинита (например, болезненная припухлость) необходимо немедленно прекратить лечение препаратом, избегать физической нагрузки.
Разрыв сухожилия (преимущественно ахилловых сухожилий) фигурирует преимущественно в сообщениях о применении препарата у лиц пожилого возраста или же в связи с предыдущим лечением глюкокортикоидами.

Кожа
Было показано, что ципрофлоксацин вызывает появление реакций фоточувствительности. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны избегать непосредственной экспозиции с интенсивными источниками солнечного и ультрафиолетового света. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечным ожогам) терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить.

Беременность и лактация.
Ципрофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, кормящим грудью, учитывая отсутствие опыта его применения этой категорией пациентов.
Опираясь на данные исследований на животных, нельзя полностью исключить вероятностьповреждения суставных хрящей у новорожденных, тогда как возможность тератогенных эффектов (мальформаций) не подтверждена.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Препарат может влиять на скорость реакции, что препятствует управлению автомобилем или работе с механизмами.
Это особенно характерно при комбинированном приеме препарата и употреблении алкоголя.

Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС, защищенном от света месте!
Срок годности – 2 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По рецепту

Производитель и его адрес
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Адрес.
Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul, Turkey. Бульвар Барбарос №76-78, 34353 р-н Бешикташ, г.Стамбул, Турция.

Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, д.м.н.

Т.А. Бухтиарова