Флоксиум табл.п/о 500мг №5

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛОКСІУМ

Торговое название
ФЛОКСІУМ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Levofloxacin

Латинское название
FLOXIUM

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
левофлоксацин;
(-)-S-9-флуоро-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо[1,2,3,-де-]-1,4-бензоксазин-6-карбоксилової кислоти гемігідрат;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, вкриті оболонкою, кремувато-жовтого кольору з двоопуклою поверхнею, з рискою з однієї сторони таблетки та тисненням “КМП” з іншої сторони;
склад:
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить левофлоксацину гемігідрату у перерахунку на левофлоксацин 0,5 г;
допоміжні речовини:
поліпласдон XL, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, кальцію стеарат, натрію лаурилсульфат, натрій карбоксиметилкрохмаль, Opadry II Yellow.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТС J01MA12.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флоксіум, як представник групи фторхінолонів, характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Швидкий бактерицидний ефект забезпечується внаслідок пригнічення бактеріального ферменту ДНК-гірази, який належить до II типу топоізомераз. ДНК-гіраза є важливим ферментом бактерій і основним каталізатором процесів дуплікації, транскрипції і репарації бактеріальної ДНК. Результатом такого пригнічення є неможливість поділу (розмноження) бактеріальних клітин.
Спектр активності Флоксіуму включає грампозитивні, грамнегативні бактерії, разом з неферментуючими бактеріями, які часто викликають нозокоміальну інфекцію, а також атипові мікроорганізми, такі як С.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma, а також такі патогени, як мікобактерії, H.pylori і анаероби, чутливі до левофлоксацину. Подібно до інших фторхінолонів Флоксіум неактивний щодо спірохет.
До препарату чутливі грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus saprophyticus, стрептококи груп C,G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni, Streptococcus pyogenes;
грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglоmerans, Enterobacter cloacae, Escherichia сoli, Haemofilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;
анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus;
інші, такі як Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
До дії препарату непостійно чутливі:
грампозитивний аероб Staphylococcus haemolyticus;
грамнегативний аероб Burkholderia сеnocepacia;
анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaоmicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.
До дії препарату резистентний грампозитивний аероб Staphylococcus aureus.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо Флоксіум швидко і майже повністю всмоктується з піком концентрації у плазмі через 1 годину. Абсолютна біодоступність – майже 100%. Прийом їжі дещо впливає на всмоктування препарату.
Після прийому разової дози 0,25 г максимальна концентрація встановлюється через 1,6+1,0 годин і становить 2,8+0,4 мкг/мл, після прийому 0,5 г 1,3+0,6 години і 5,1+0,8 мкг/мл відповідно.
Приблизно 30–40% препарату зв’язується із протеїном сироватки. Стабільні показники розподілу досягаються протягом 3 діб.
Метаболізується в дуже незначній кількості до дезметиллевофлоксацину та левофлоксацин
N-оксиду. Ці метаболіти становлять менше 5% кількості препарату, що виділяється із сечею.
Після перорального прийому левофлоксацин виводиться з плазми відносно повільно (Т1/2 становить 6–8 годин). Виведення здійснюється в основному через нирки (понад 85% введеної дози).

Показания к применению
Показання для застосування.
Дорослі з інфекціями слабкої або помірної тяжкості Флоксіум використовують для лікування інфекцій, викликаних чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами: гострі синусити, загострення хронічних бронхітів, позагоспітальні пневмонії, ускладнені інфекції сечовивідного тракту включно з пієлонефритом, інфекції шкіри і м’яких тканин.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Флоксіум приймають 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції, а також чутливості збудника.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування принаймні протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки Флоксіуму слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, приймати можна як разом з їжею, так і окремо.
Дана форма препарату не рекомендована для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв.
Після гемодіалізу або тривалого амбулаторного перитонеального діалізу додаткові дози не потрібні.
Для пацієнтів з порушеною функцією печінки корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці.
У пацієнтів похилого віку з непорушеною функцією нирок дозування препарата не потребує корекції.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Загальні реакції підвищеної чутливості та реакції з боку шкіри: рідко анафілактичні та анафілактоїдні реакції з такими ознаками, як кропив’янка, звуження бронхів і, можливо, тяжка ядуха, а також у дуже поодиноких випадках набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, шкіри обличчя та слизової оболонки глотки).
Дуже рідко можливі: раптове зниження артеріального тиску та шок; підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового опромінення.
Трапляються поодинокі випадки тяжкого висипу на шкірі і слизових оболонках з утворенням пухирів, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та ексудативна мультиформна еритема. Загальним реакціям підвищеної чутливості можуть інколи передувати більш легкі реакції з боку шкіри. Вищеназвані реакції можуть з’явитись вже після прийому першої дози препарату та протягом кількох хвилин або годин після його прийому.
З боку травного тракту та обміну речовин: часто – нудота, діарея, в окремих випадках – відсутність апетиту, блюваня, біль у животі. Рідко можливі криваві проноси, які можуть бути ознаками запалення кишечнику, у тому числі псевдомембранозного коліту.
Можливе зниження цукру в крові (гіпоглікемія), що має особливе значення у хворих на цукровий діабет. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, потіння, тремтіння кінцівок.
З боку нервової системи: у поодиноких випадках можливі головний біль, запаморочення, заклякання, сонливість, розлади сну. Рідко виникають неприємні відчуття, наприклад, парестезії в кистях, тремтіння, неспокій, стани страху, судомні напади та сплутаність свідомості. Дуже рідко – розлади зору та слуху, порушення смаку та нюху, зниження відчуття дотику, а також психопатичні реакції, такі як галюцинації та депресивні зміни настрою, розлади процесів руху, у тому числі при ходінні.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зниження артеріального тиску, дуже рідко – колапс (подібний до шоку).
З боку м’язів, сухожилля та кісток: рідко – можливі ураження сухожилля, у тому числі їх запалення, біль у суглобах або м’язах. Дуже рідко – розрив сухожилля (наприклад розрив ахіллового сухожилля). Ця побічна дія може проявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. М’язова слабкість, яка може мати особливе значення у хворих на тяжку міастенію. Поодинокі випадки ураження мускулатури (рабдоміоліз).
Дія на печінку та нирки: часто – підвищені показники печінкових ферментів (АЛТ, АСТ). У деяких випадках – підвищення показників білірубіну та креатиніну в сироватці крові. Дуже рідко – печінкові реакції, такі, як запалення печінки. Погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності, наприклад, внаслідок алергічних реакцій (інтерстиціальний нефрит).
Дія на кров: в окремих випадках – можливі еозинофілія, лейкопенія. Рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія, яка може викликати підвищену схильність до крововиливів або кровотеч. Дуже рідко – агранулоцитоз, який може призвести до тяжких симптомів хвороби (тривала або рецидивуюча гарячка, фарингіт, виражене хворобливе самопочуття). Поодинокі випадки – гемолітична анемія, зменшення числа всіх видів клітин крові (панцитопенія).
Інші побічні дії: в окремих випадках – загальна слабкість (астенія). Дуже рідко – гарячка, алергічні реакції з боку легень (алергічний пневмоніт) або невеликих кровоносних судин (васкуліт). Застосування будь-яких антибактеріальних засобів може призвести до порушень, пов’язаних з їх впливом на нормальну мікрофлору організму. З цієї причини може розвинутись вторинна інфекція, яка потребує додаткового лікування.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо побічний ефект виникає раптово або інтенсивно розвивається, оскільки деякі із побічних дій препарату можуть стати за певних умов загрозливими для життя (наприклад, псевдомембранозний коліт, деякі зміни з боку крові, тяжкі анафілактичні або анафілактоїдні реакції, тяжкі зміни з боку шкіри).

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до Флоксіуму або до інших хінолонів, епілепсія, скарги на побічні реакції з боку сухожилля після попереднього застосування хінолонів, вік до 18 років, вагітність, годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Абсорбція Флоксіуму суттєво зменшується при одночасному прийомі з антацидами, які містять магній та алюміній, а також з препаратами, які містять солі заліза. Рекомендований термін між прийомами Флоксіуму та названими препаратами повинен становити не менше 2 годин.
Біодоступність Флоксіуму значно зменшується при одночасному прийомі з сукралфатом. Проміжок часу між прийомами цих препаратів повинен становити не менше 2 годин.
Хоча в клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії між Флоксіумом і теофіліном, проте можливе істотне зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, що зменшують судомний поріг.
Пробенецид і циметидин сповільнюють виведення Флоксіуму. Нирковий кліренс Флоксіуму знижується в присутності пробенециду на 34%, а в присутності циметидину – на 24%. Завдяки цьому обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію Флоксіуму.
Необхідно бути обережним при одночасному призначенні препаратів, які впливають на ниркову секрецію, зокрема, пробенецид і циметидин, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при одночасному прийомі з Флоксіумом.
При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) необхідно контролювати показники коагуляції.
При одночасному застосуванні з глюкокортикоїдами підвищує ризик розриву сухожилля.

Передозировка
Передозування.
Симптоми передозування перш за все стосуються центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади). Крім того, можуть бути розлади з боку травного тракту (нудота, блювання), а також ураження слизових оболонок.
Лікування симптоматичне. Флоксіум не виводиться за допомогою діалізу. Специфічного антидоту немає.

Особенности применения
Особливості застосування.
Через відсутність досліджень на людях і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, що росте, Флоксіум не можна застосовувати вагітним та жінкам під час лактації, а також дітям і підліткам до 18 років. Якщо під час лікування Флоксіумом встановлюється вагітність, застосування препарату слід припинити.
Дітям та підліткам до 18 років не можна застосовувати Флоксіум оскільки не можна виключити можливість пошкодження суглобного хряща.
У хворих похилого віку слід враховувати часті випадки порушення функції нирок, що потребує відповідного дозування препарату.
Пацієнтам, які керують транспортними засобами, що працюють з механізмами слід враховувати можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення, заклякання, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху).
Під час лікування Флоксіумом можливий розвиток нападів судом у хворих з попереднім ураженням головного мозку, обумовленим, наприклад, інсультом або тяжкою травмою.
Незважаючи на те, що ефект фотосенсибілізації відмічається досить рідко, для його запобігання хворим не рекомендується без особливої потреби піддаватись впливу сильного сонячного опромінення.
При підозрі на псевдомембранозний коліт слід терміново відмінити Флоксіум і розпочати відповідне лікування.
Тенденіт, який рідко спостерігається, може призвести до розриву сухожилля. Хворі похилого віку більш схильні до такого ускладнення. При підозрі на тенденіт слід терміново припинити лікування Флоксіумом і розпочати лікування ураженого сухожилля.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ?С.
Термін придатності – 2 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київмедпрепарат", м.Київ, Україна