Левофлокс Инфузия р-р д/инф.500мг/100мл 100мл фл.(Scan)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ

Торговое название
ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Levofloxacin

Латинское название
LEVOFLOKC UNFUSION

Общая характеристика
Склад:
Діюча речовина:
левофлоксацин;
100 мл розчину містять левофлоксацину напівгідрату, еквівалентно левофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини:
глюкоза безводна, натрію едетат, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТС J01МА12.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат має широкий спектр антибактеріальної дії. Високоактивний відносно анаеробних грамнегативних та грампозитивних бактерій, в тому числі неферментуючих бактерій, атипових мікроорганізмів та анаеробів.
До препарату чутливі наступні мікроорганізми:
Грампозитивні анаероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni –I/S/R, Streptococcus pyogenes.
Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Esherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis ?+/?-, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Анаероби:Bacteroides fragilis, Clostridium perfrindens, Peptostreptococcus.
Інші: Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H. pylori.
До дії препарату непостійно чутливі:
Грампозитивні аероби: Staphylococcus haemolyticus methi-R.
Грамнегативні аероби: Burkholderia cepacia.
Анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.
До дії препарату резистентні:
Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus methi-R.
Подібно до інших фторхінолонів, левофлоксацин неактивний по відношенню до спірохет.
Механізм дії препарату зумовлений пригніченням ДНК-гірази бактерій (блокується поділ клітин), що приводить до їх загибелі.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення.
Після внутрішньовенного введення препарат накопичується в слизовій бронхів та бронхіальному секреті тканини легенів (концентрація в легенях перевищує таку в плазмі), сечі. У спинномозкову рідину левофлоксацин погано потрапляє.
Розподіл.
Приблизно 30-40% левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки. При застосуванні препарату в терапевтичних дозах кумуляційний ефект практично відсутній.
Період напіввиведення препарату становить близько 6-8 годин.
Препарат практично не метаболізується, 80-85 % левофлоксацину виводиться із сечею, після одноразового прийому виявляється в сечі протягом 24 годин.

Показания к применению
Показання.
Пневмонії, ускладнені інфекції сечових шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри і м’яких тканин, септицемія/бактеріємія, інтраабдомінальні інфекції,

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньовенно, один або два рази на добу.
Розчин використовують відразу після перфорації флакону (протягом 3-х годин).
Доза залежить від типу і тяжкості інфекції.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин в незначній мірі метаболізується в печінці.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.
Розчин для внутрішньовенного введення левофлоксацину вводиться повільно, внутрішньовенно, шляхом краплинної інфузії. Тривалість введення одного флакона левофлоксацину (100 мл розчину для внутрішньовенного введення з 500 мг левофлоксацину) повинна становити не менше 60 хвилин.
Відповідно до стану пацієнта, через декілька днів можливий перехід від внутрішньовенного введення до перорального прийому левофлоксацину з тим же дозуванням.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування левофлоксацином (розчин для внутрішньовенного введення або таблетки) принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Реакції з боку шкіри та загальні реакції підвищеної чутливості.
У деяких випадках: свербіж та почервоніння шкіри.
Рідко: загальні реакції підвищеної чутливості (анафілактичні та анафілактоїдні) з такими ознаками, як кропив'янка, спазм бронхів і, можливо, тяжка ядуха, а також дуже рідко-набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, шкіри обличчя і слизової оболонки глотки).
Дуже рідко: раптове зниження кров’яного тиску та шок; подовження QT - інтервалу, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового опромінення.
Поодинокі випадки: тяжкі висипи на шкірі і слизових оболонках з утворенням пухирів, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та ексудативна мультиформна еритема. Загальним реакціям підвищеної чутливості можуть інколи передувати більш легкі реакції з боку шкіри. Такі реакції можуть з’явитися вже після першої дози та протягом кількох хвилин або годин після прийому.
Травний тракт/обмін речовин.
Часто: нудота, пронос.
У деяких випадках: відсутність апетиту, блювання, біль у животі, розлади травлення.
Рідко: криваві проноси, які інколи можуть бути ознаками запалення кишечнику, в тому числі псевдомембранозного коліту.
Дуже рідко: зниження вмісту цукру в крові (гіпоглікемія), що має, можливо, особливе значення для хворих на цукровий діабет. Ознаками гіпоглікемії можуть бути: підвищений апетит, нервозність, потіння, тремтіння кінцівок.
Стосовно інших хінолонів відомо, що вони, можливо, здатні зумовити напади порфірії у хворих з наявністю порфірії. Це може стосуватись також і левофлоксацину.
Дія на нервову систему.
У поодиноких випадках: головний біль, запаморочення/заклякнення, сонливість, розлади сну.
Рідко: неприємні відчуття, напр., парестезія в кистях, тремтіння, неспокій, стани страху, судомні напади та сплутаність свідомості.
Дуже рідко: розлади зору та слуху, порушення смаку та нюху, знижене відчуття дотику, а також психотичні реакції, такі як галюцинації та депресивні зміни настрою. Розлади процесів руху, також під час ходьби.
Дія на серце та кровообіг.
Рідко: тахікардія, зниження кров’яного тиску.
Дуже рідко: колапс, подібний до шоку.
Дія на м’язи, сухожилля та кістки.
Рідко: ураження сухожилля, в тому числі його запалення, біль у суглобах або м’язах.
Дуже рідко: розрив сухожилля (наприклад, розрив ахіллового сухожилля). Ця побічна дія може проявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллові сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію.
Поодинокі випадки: ураження мускулатури (рабдоміоліз).
Дія на печінку та нирки.
Часто: підвищені показники печінкових ензимів (наприклад, АЛТ, АСТ).
У деяких випадках: підвищені показники білірубіну та креатиніну сироватки крові.
Дуже рідко: печінкові реакції, такі як запалення печінки. Погіршення функції нирок, аж до гострої ниркової недостатності, наприклад, внаслідок алергічних реакцій (інтерстиціальний нефрит).
Дія на кров.
У деяких випадках: підвищення кількості певних клітин крові (еозинофілія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія).
Рідко: зниження кількості певних лейкоцитів (нейтропенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яка може спричинити підвищену схильність до крововиливів або кровотеч.
Дуже рідко: досить значне зменшення кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз), що може призвести до тяжких симптомів хвороби (тривала або рецидивуюча гарячка, фарингіт, виражене погіршення самопочуття).
Поодинокі випадки: зниження кількості еритроцитів внаслідок їх руйнування (гемолітична анемія). Зменшене число всіх видів клітин крові (панцитопенія).
Інші побічні дії.
Часто: біль та почервоніння в місці інфузії; запалення вен (флебіт).
В окремих випадках: загальна слабкість (астенія).
Дуже рідко: гарячка, алергічні реакції з боку легень (алергічний пневмоніт) або невеликих кровоносних судин (васкуліт). Застосування будь-яких антибактеріальних засобів може призвести до порушень, пов'язаних з їх впливом на нормальну мікрофлору людського організму. З цієї причини може розвинутись вторинна інфекція, яка вимагатиме додаткового лікування.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолінів; епілепсія; вагітність і годування груддю; вік до 18 років; хворі зі скаргами на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні Левофлоксу Інфузії з теофіліном, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і іншими агентами, які знижують судомний поріг.
Одночасний прийом фенбуфену із левофлоксацином збільшує концентрацію останнього в крові (приблизно на 13 %).
Пробенецид і циметидин зменшують елімінацію левофлоксацину із організму, блокуючи канальцеву екскрецію. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується в присутності пробенециду на 34 %, в присутності циметидину – на 24 %. Слід бути обережним при одночасному призначенні зазначених препаратів, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією.
При одночасному застосуванні препарату із циклоспорином період напівжиття останнього збільшується на 33 %.
При одночасному застосуванні з варфарином та іншими антагоністами вітаміну К необхідно здійснювати контроль показників коагуляції, через можливий ризик розвитку кровотеч.
При одночасному застосуванні із глюкокортикоїдами підвищується ризик розвитку розриву сухожилля.
Не рекомендується застосування левофлоксацину одночасно з алкоголем.

Передозировка
Передозування.
Найважливіші передбачувані симптоми передозування левофлоксацину стосуються центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади). Згідно з результатами досліджень, при застосуванні доз, вище терапевтичних, спостерігалось подовження QT-інтервалу. У випадках передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи контроль ЕКГ. Лікування - симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту немає.

Особенности применения
Особливості застосування.
Хворим з вираженими порушеннями функції нирок, а також з вираженим атеросклерозом судин головного мозку, порушеннями мозкового кровообігу слід бути обережними при застосуванні препарату.
Протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функцію нирок і печінки. При застосуванні препарату слід утримуватись від вживання алкоголю. У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку ЦНС та алергійних реакцій, які можуть виникнути після першого прийому препарату, необхідно відмінити призначення Левофлоксу Інфузії.
При лікуванні препаратом протипоказане УФ -опромінення.
При підозрі на псевдомембранозний коліт слід терміново відмінити Левофлокс Інфузію і розпочати відповідне лікування.
Тенденіт, який рідко спостерігається, може призвести до розриву сухожилля. Хворі літнього віку більш схильні до такого ускладнення. При підозрі на тенденіт слід терміново припинити лікування препаратом і розпочати лікування ураженого сухожилля.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При застосуванні Левофлоксу Інфузії слід утримуватись від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакції, враховуючи можливість розвитку побічної реакції з боку нервової системи (запаморочення, заклякнення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, також під час ходьби).
Загальмованість реакцій посилюється у разі вживання алкоголю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не призначають вагітним, та жінкам, що годують груддю.
Діти.
Препарат Левофлокс Інфузія не призначають дітям до 18 років.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
Термін придатності – 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці, при температурі 10-25°С.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"" для "Scan Biotec Ltd", Індія